Veranderingen in ijzeropname en beschikbaarheid voor en na gewichtsverlies bij zwaarlijvige pre-menopauzale vrouwen en mannen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe is adipositas in verband gebracht met een lage ijzerstatus en met hogere hepcidinespiegels. Bovendien is gewichtsverlies en daarmee verlies van vetmassa in verband gebracht met verlaagde hepcidinespiegels en een verbeterde ijzerstatus. Tot nu toe zijn er echter geen directe metingen van ijzerabsorptie of opname in erytrocyten voor en na gewichtsverlies/vetmassaverlies vastgesteld.
We veronderstellen dat:
- verlies van lichaamsvet bij zwaarlijvige vrouwen en mannen zal de ijzeropname, gecorrigeerd voor ijzerstatus, van een gelabelde testmaaltijd, gemeten met behulp van een stabiele isotopentechniek, met gemiddeld 30% verbeteren.
- verlies van lichaamsvet bij zwaarlijvige vrouwen en mannen zal de gerelateerde ontstekingstoestand verminderen.
- grotere subklinische ontsteking bij zwaarlijvige vrouwen en mannen zal worden gecorreleerd met een verminderde opname van ijzer in erytrocyten, en dat dit zal verbeteren na verlies van lichaamsvet.
De studie is een prospectieve cohort waarin de biologische beschikbaarheid van ijzer zal worden beoordeeld bij zwaarlijvige vrouwen en mannen voor en na gewichtsverlies en het bijbehorende verlies van lichaamsvet over een periode van 6 maanden.
De ijzerabsorptie zal worden geschat met behulp van stabiele-isotooptechnieken waarbij de opname van 57Fe en 58Fe in erytrocyten 14 dagen na toediening wordt gemeten. De bereiding van isotopisch gelabeld ijzer zal gebeuren in het Laboratorium voor Menselijke Voeding van het Zwitserse Federale Instituut voor Technologie Zürich (ETH Zürich).
Er wordt 6-8 weken na de operatie een baseline veneus bloedmonster afgenomen, wanneer de aan de operatie gerelateerde ontsteking is verdwenen. De proefpersonen krijgen een testdrankje met daarin 6 mg 57Fe-gelabeld ferrosulfaat. Een uur later wordt 2 ml van een waterige oplossing met 100 μg 58Fe als ijzercitraat in 250 cc normale zoutoplossing gedurende 50 minuten geïnfundeerd. Dit infusieprotocol is veilig en met succes gebruikt om het ijzermetabolisme bij zowel volwassenen als zuigelingen te onderzoeken. Veertien dagen later wordt een tweede veneus bloedmonster afgenomen. Deze procedure zal worden uitgevoerd bij baseline (6-8 weken na de operatie) en aan het einde van de studie (6 maanden na baseline).
Onze studie zou belangrijke informatie kunnen opleveren om het mechanisme vast te stellen waarmee door obesitas gemedieerde ontsteking ijzertekort kan veroorzaken. Dit zal de eerste proef bij mensen zijn die zal evalueren of de aan obesitas gerelateerde vermindering van de ijzerabsorptie omkeerbaar is in een context waarin obesitas en ijzertekort beide veel voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen
- leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Premenopauzaal (geen menstruatiecyclus gehad in de afgelopen 12 maanden)
- BMI ≥35<45
- Indicatie voor laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) of laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB).
Proefpersonen komen in aanmerking voor deze operatie als ze:
een BMI ≥35<45 en een van de volgende twee aandoeningen hebben:
- Medische, fysieke of psychosociale problemen die verband houden met hun obesitas.
- Een geschiedenis van langdurige pogingen om op een andere manier gewicht te verliezen.
voldoende zijn geïnformeerd en begrepen en de potentiële risico's en voordelen van de procedure hebben geaccepteerd, en hebben de toezegging uitgesproken om de regels met betrekking tot eten en lichaamsbeweging permanent na de procedure te volgen.
- Geen postoperatieve complicaties na de operatie
- Schijnbaar gezond: geen significante medische aandoeningen die de ijzer- of ontstekingsstatus kunnen beïnvloeden, behalve obesitas (d.w.z. kanker, hiv/aids, inflammatoire darmziekte, gastro-intestinale bloedingen en reumatoïde artritis, nierziekte of hemochromatose) (beoordeeld door de onderzoeksarts).
- Geen gebruik van medicatie die studiemetingen verstoort (zoals beoordeeld door de onderzoeksarts)
- Bereid om hun inname van ijzer uit de voeding niet te veranderen en geen extra ijzersupplementen te nemen, anders dan verstrekt door het onderzoeksteam, tussen baseline en het einde van de studie.
- Niet zwanger zijn tijdens de studieperiode of in de zes maanden voorafgaand aan de studie en niet van plan zijn zwanger te worden tot ten minste 3 maanden na het laatste studiebezoek.
- Niet-lacterend in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek
- Geen gerapporteerd gewichtsverlies ≥ 10 % van het lichaamsgewicht gedurende een periode van zes maanden voorafgaand aan het preoperatieve onderzoek.
- Geen volledige of gedeeltelijke hysterectomie in de afgelopen 3 maanden
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door een arts.
- Akkoord te gaan met informatie over medisch relevante persoonlijke testresultaten door een arts.
- Twee weken voorafgaand aan het vooronderzoek en tijdens het onderzoek geen melding gemaakt van deelname aan nachtdiensten. Nachtwerk wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 06.00 uur.
- Consumptie van =< 14 alcoholische dranken in een typische week
- Zware inspanning =< 10 uur per week
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerd overmatig bloedverlies bij operatie (> 500 ml) en/of matige/ernstige anemie (Hb < 100 g/L)
- Complicaties tijdens restrictieve bariatrische chirurgie gedefinieerd als:
- Operatieduur > 3 uur
- Bloedverlies van > 500 ml
- Perforatie van het maagdarmkanaal
- Onvermogen om lapband aan te passen
- Vrouwen en mannen met gediagnosticeerde afwijkingen in het ijzermetabolisme (gediagnosticeerd op basis van routinematig bloedmonster vóór de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige vrouwen en mannen
Zwaarlijvige vrouwen en mannen die restrictieve bariatrische chirurgie ondergaan.
De ijzerabsorptie zal worden geschat met behulp van stabiele-isotooptechnieken waarbij de opname van 57Fe en 58Fe in erytrocyten 14 dagen na toediening wordt gemeten.
Deze procedure zal worden uitgevoerd bij baseline (6 weken na de operatie) en aan het einde van de studie (6-7 maanden na baseline).
|
De ijzerabsorptie zal worden geschat met behulp van stabiele-isotooptechnieken waarbij de opname van 57Fe en 58Fe in erytrocyten 14 dagen na toediening wordt gemeten.
De proefpersonen geven eerst een bloedmonster (20 ml) en krijgen vervolgens een testdrankje met 6 mg 57Fe-gelabeld ferrosulfaat.
Een uur later wordt 2 ml van een waterige oplossing die 100 μg 58Fe bevat, als ijzercitraat in 250 cc normale zoutoplossing gedurende 50 minuten toegediend.
Na de infusie wordt een bloedmonster van 4 ml genomen.
Deze procedure zal worden uitgevoerd bij baseline (6 weken na de operatie) en aan het einde van de studie (6-7 maanden na baseline).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fractionele ijzerabsorptie voor en na gewichtsverlies, gebaseerd op 57Fe- en 58Fe-isotoopconcentraties in erytrocyten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
IJzerstatus en regulerende markers (Hb, serum ferritine, transferrinereceptor, hepcidine),(pro)inflammatoire markers (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptine), bloedvolume, lichaamssamenstelling (DXA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron absorption and obesity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .