Alterações na absorção e disponibilidade de ferro antes e depois da perda de peso em mulheres e homens obesos na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Até agora, a adiposidade tem sido associada a baixos níveis de ferro e a níveis mais elevados de hepcidina. Além disso, a perda de peso e, portanto, a perda de massa gorda, tem sido associada à diminuição dos níveis de hepcidina e melhora do estado de ferro. No entanto, até agora nenhuma medida direta de absorção ou incorporação de ferro nos eritrócitos foi avaliada antes e depois da perda de peso/massa gorda.
Nós hipotetizamos que:
- a perda de gordura corporal em mulheres e homens obesos melhorará a absorção de ferro, corrigida para o status de ferro, de uma refeição de teste rotulada medida usando uma técnica de isótopos estáveis em uma média de 30%.
- a perda de gordura corporal em mulheres e homens obesos diminuirá o estado inflamatório relacionado.
- maior inflamação subclínica em mulheres e homens obesos será correlacionada com uma menor incorporação de ferro nos eritrócitos, e que isso melhorará após a perda de gordura corporal.
O estudo é uma coorte prospectiva na qual a biodisponibilidade do ferro será avaliada em mulheres e homens obesos antes e depois da perda de peso e perda associada de gordura corporal durante um período de 6 meses.
A absorção de ferro será estimada usando técnicas de isótopos estáveis onde a incorporação de 57Fe e 58Fe em eritrócitos é medida 14 dias após a administração. A preparação do ferro marcado isotopicamente será feita no Laboratório de Nutrição Humana do Instituto Federal Suíço de Tecnologia de Zurique (ETH Zürich).
Uma amostra de sangue venoso basal será coletada 6-8 semanas após a cirurgia, quando a inflamação relacionada à cirurgia tiver sido resolvida. Os sujeitos receberão uma bebida teste, contendo 6 mg de sulfato ferroso marcado com 57Fe. Uma hora depois, 2 ml de uma solução aquosa contendo 100 μg 58Fe como citrato de ferro em 250 cc de solução salina normal serão infundidos durante 50 min. Este protocolo de infusão tem sido usado com segurança e sucesso para examinar o metabolismo do ferro em adultos e bebês. Quatorze dias depois, uma segunda amostra de sangue venoso será coletada. Este procedimento será realizado na linha de base (6-8 semanas após a cirurgia) e no final do estudo (6 meses após a linha de base).
Nosso estudo pode fornecer informações importantes para estabelecer o mecanismo pelo qual a inflamação mediada pela obesidade pode induzir a deficiência de ferro. Este será o primeiro ensaio humano que avaliará se a redução da absorção de ferro relacionada à obesidade é reversível em um contexto onde a obesidade e a deficiência de ferro são altamente prevalentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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San Pedro Garza García, Nuevo Leon, México, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens
- de 18 a 50 anos
- Pré-menopausa (não teve ausência de ciclo menstrual nos últimos 12 meses)
- IMC ≥35<45
- Indicação para Gastrectomia Sleeve laparoscópica (LSG) ou Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica (LAGB).
Os indivíduos são elegíveis para esta cirurgia se:
ter IMC ≥35<45 e uma das duas condições a seguir:
- Problemas médicos, físicos ou psicossociais associados à sua obesidade.
- Uma história de tentativas prolongadas de perda de peso por outros meios.
foram adequadamente informados, compreenderam e aceitaram os potenciais riscos e benefícios do procedimento e expressaram o compromisso de seguir as regras relacionadas à alimentação e exercícios permanentemente após o procedimento.
- Sem complicações pós-operatórias após a cirurgia
- Aparentemente saudável: sem condições médicas significativas que possam influenciar o estado de ferro ou inflamatório além da obesidade (ou seja, câncer, HIV/AIDS, doença inflamatória intestinal, sangramento gastrointestinal e artrite reumatoide, doença renal ou hemocromatose) (avaliado pelo médico do estudo).
- Nenhum uso de medicação que interfira nas medições do estudo (conforme julgado pelo médico do estudo)
- Disposto a não alterar a ingestão de ferro na dieta e não tomar suplementos adicionais de ferro, além dos fornecidos pela equipe do estudo, entre o início e o final do estudo.
- Não estar grávida durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores ao estudo e não planejar engravidar até pelo menos 3 meses após a última consulta do estudo.
- Não lactante nas 6 semanas anteriores ao estudo e durante o estudo
- Nenhum relato de perda de peso ≥ 10% do peso corporal durante um período de seis meses antes do exame pré-operatório.
- Nenhuma histerectomia total ou parcial nos últimos 3 meses
- Consentimento informado assinado
- Concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes por um médico.
- Concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais clinicamente relevantes por um médico.
- Nenhuma participação relatada no trabalho noturno duas semanas antes da investigação pré-estudo e durante o estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Consumo de =< 14 bebidas alcoólicas em uma semana típica
- Exercício extenuante = < 10 horas por semana
Critério de exclusão:
- Relatou perda excessiva de sangue na cirurgia (> 500 ml) e/ou anemia moderada/grave (Hb < 100 g/L)
- Complicações durante a cirurgia bariátrica restritiva definidas como:
- Duração da cirurgia > 3 horas
- Perda de sangue > 500 ml
- Perfuração do trato gastrointestinal
- Incapacidade de ajustar a lapband
- Mulheres e homens com anormalidades diagnosticadas no metabolismo do ferro (diagnosticadas a partir de amostra de sangue pré-cirúrgica de rotina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres e homens obesos
Mulheres e homens obesos submetidos à cirurgia bariátrica restritiva.
A absorção de ferro será estimada usando técnicas de isótopos estáveis onde a incorporação de 57Fe e 58Fe em eritrócitos é medida 14 dias após a administração.
Este procedimento será realizado na linha de base (6 semanas após a cirurgia) e no final do estudo (6-7 meses após a linha de base).
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A absorção de ferro será estimada usando técnicas de isótopos estáveis onde a incorporação de 57Fe e 58Fe em eritrócitos é medida 14 dias após a administração.
Os sujeitos fornecerão uma amostra inicial de sangue (20ml) e, em seguida, receberão uma bebida teste, contendo 6 mg de sulfato ferroso marcado com 57Fe.
Uma hora depois, 2 ml de solução aquosa contendo 100 μg de 58Fe, na forma de citrato de ferro em 250 cc de solução salina normal, serão infundidos durante 50 min.
Após a infusão, uma amostra de sangue de 4 ml será coletada.
Este procedimento será realizado na linha de base (6 semanas após a cirurgia) e no final do estudo (6-7 meses após a linha de base).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Absorção fracionada de ferro antes e depois da perda de peso, com base nas concentrações dos isótopos 57Fe e 58Fe em eritrócitos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Status de ferro e marcadores regulatórios (Hb, ferritina sérica, receptor de transferrina, hepcidina), marcadores (pró)inflamatórios (PCR, AGP, TNF-α, IL-6, leptina), volume sanguíneo, composição corporal (DXA).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Iron absorption and obesity
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