Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения всасывания и доступности железа до и после потери веса у женщин и мужчин с ожирением в пременопаузе.

5 июня 2015 г. обновлено: Wageningen University
Целью данного исследования является изучение того, может ли потеря веса, в частности, за счет потери жировой ткани, у пациентов с ожирением обратить вспять снижение всасывания железа, связанное с ожирением, и связано ли это со снижением концентрации гепсидина. Кроме того, исследователи изучат изменения включения железа в эритроциты из-за снижения секвестрации железа жировой тканью и ретикулоэндотелиальной системой. Исследователи ожидают, что при уменьшении ожирения уровень циркулирующего гепсидина снизится, абсорбция железа и его включение в эритроциты увеличатся, и в результате статус железа улучшится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До сих пор ожирение связывали с низким содержанием железа и повышенным уровнем гепсидина. Кроме того, потеря веса и, следовательно, потеря жировой массы были связаны со снижением уровня гепсидина и улучшением статуса железа. Однако до сих пор не проводилось прямых измерений абсорбции или включения железа в эритроциты до и после потери веса/жировой массы.

Мы предполагаем, что:

  • Потеря жировых отложений у женщин и мужчин с ожирением улучшит всасывание железа, с поправкой на статус железа, из маркированной тестовой пищи, измеренной с использованием метода стабильных изотопов, в среднем на 30%.
  • потеря жира у тучных женщин и мужчин уменьшит связанное с этим воспалительное состояние.
  • более сильное субклиническое воспаление у женщин и мужчин с ожирением будет коррелировать со снижением включения железа в эритроциты, и это улучшится после потери жира в организме.

Исследование представляет собой проспективную когорту, в которой будет оцениваться биодоступность железа у женщин и мужчин с ожирением до и после потери веса и связанной с этим потери жира в течение 6 месяцев.

Всасывание железа будет оцениваться с использованием методов стабильных изотопов, при которых включение 57Fe и 58Fe в эритроциты измеряется через 14 дней после введения. Подготовка железа, меченного изотопами, будет осуществляться в Лаборатории питания человека Швейцарского федерального технологического института в Цюрихе (ETH Zürich).

Исходный образец венозной крови будет взят через 6-8 недель после операции, когда пройдет связанное с операцией воспаление. Испытуемые получат тестовый напиток, содержащий 6 мг сульфата железа, меченого 57Fe. Через час вводят 2 мл водного раствора, содержащего 100 мкг 58Fe в виде цитрата железа в 250 мл физиологического раствора в течение 50 минут. Этот протокол инфузии безопасно и успешно используется для изучения метаболизма железа как у взрослых, так и у детей. Через четырнадцать дней будет взят второй образец венозной крови. Эта процедура будет выполняться на исходном уровне (через 6–8 недель после операции) и в конце исследования (через 6 месяцев после исходного уровня).

Наше исследование может предоставить важную информацию для установления механизма, с помощью которого воспаление, опосредованное ожирением, может вызывать дефицит железа. Это будет первое испытание на людях, в котором будет оцениваться, является ли обратимым снижение всасывания железа, связанное с ожирением, в условиях, когда широко распространены как ожирение, так и дефицит железа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Мексика, 66238
        • Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тучные женщины в пременопаузе и мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, перенесшие рестриктивную бариатрическую операцию.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • в возрасте от 18 до 50 лет
  • Пременопауза (отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев)
  • ИМТ ≥35<45
  • Показания к лапароскопической рукавной гастрэктомии (LSG) или лапароскопическому регулируемому желудочному бандажу (LAGB).

Субъекты имеют право на эту операцию, если они:

  1. иметь ИМТ ≥35<45 и одно из следующих двух состояний:

    • Медицинские, физические или психосоциальные проблемы, связанные с их ожирением.
    • История длительных попыток похудеть другими способами.

  2. были должным образом проинформированы, поняты и приняли потенциальные риски и преимущества процедуры, а также выразили готовность следовать правилам, касающимся приема пищи и физических упражнений после процедуры.

    • Отсутствие послеоперационных осложнений после операции
    • Внешне здоров: отсутствие серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на уровень железа или воспалительный статус, кроме ожирения (например, рак, ВИЧ/СПИД, воспалительное заболевание кишечника, желудочно-кишечное кровотечение и ревматоидный артрит, заболевание почек или гемохроматоз) (по оценке врача-исследователя).
    • Отсутствие использования лекарств, которые мешают измерениям исследования (по оценке врача-исследователя)
    • Готовы не изменять потребление железа с пищей и не принимать дополнительные добавки железа, кроме предоставленных исследовательской группой, между исходным уровнем и концом исследования.
    • Отсутствие беременности в течение периода исследования или в течение шести месяцев до исследования и отсутствие планирования беременности в течение как минимум 3 месяцев после последнего визита в рамках исследования.
    • Не кормящие в течение 6 недель до исследования и на протяжении всего исследования
    • Не сообщалось о потере массы тела ≥ 10 % от массы тела в течение шести месяцев до предоперационного обследования.
    • Отсутствие полной или частичной гистерэктомии за последние 3 месяца
    • Информированное согласие подписано
    • Согласие на получение информации от врача о результатах личных анализов, имеющих значение с медицинской точки зрения.
    • Согласие на получение информации от врача о результатах личных анализов, имеющих значение с медицинской точки зрения.
    • Не сообщалось об участии в работе в ночную смену за две недели до исследования перед исследованием и во время исследования. Ночная работа определяется как работа с полуночи до 6 часов утра.
    • Потребление =< 14 алкогольных напитков в обычную неделю
    • Интенсивные физические упражнения = < 10 часов в неделю

Критерий исключения:

  • Сообщается об избыточной кровопотере во время операции (> 500 мл) и/или умеренной/тяжелой анемии (Hb < 100 г/л)
  • Осложнения во время рестриктивной бариатрической хирургии определяются как:
  • Продолжительность операции > 3 часов
  • Кровопотеря > 500 мл
  • Перфорация желудочно-кишечного тракта
  • Невозможность отрегулировать поясной ремень
  • Женщины и мужчины с диагностированными аномалиями метаболизма железа (по результатам рутинного предоперационного анализа крови)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тучные женщины и мужчины
Тучные женщины и мужчины, перенесшие рестриктивную бариатрическую операцию. Всасывание железа будет оцениваться с использованием методов стабильных изотопов, при которых включение 57Fe и 58Fe в эритроциты измеряется через 14 дней после введения. Эта процедура будет выполняться на исходном уровне (6 недель после операции) и в конце исследования (6-7 месяцев после исходного уровня).
Другой: Методы стабильных изотопов
Всасывание железа будет оцениваться с использованием методов стабильных изотопов, при которых включение 57Fe и 58Fe в эритроциты измеряется через 14 дней после введения. Субъекты сдадут первоначальный образец крови (20 мл), а затем получат тестовый напиток, содержащий 6 мг сульфата железа, меченного 57Fe. Через час вводят 2 мл водного раствора, содержащего 100 мкг 58Fe в виде цитрата железа в 250 мл физиологического раствора в течение 50 минут. После инфузии будет взят образец крови объемом 4 мл. Эта процедура будет выполняться на исходном уровне (6 недель после операции) и в конце исследования (6-7 месяцев после исходного уровня).
Другие имена:
  • 57Fe сульфат железа
  • Цитрат железа 58Fe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракционное всасывание железа до и после потери веса, основанное на концентрации изотопа 57Fe и 58Fe в эритроцитах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статус железа и регуляторные маркеры (Hb, сывороточный ферритин, рецептор трансферрина, гепсидин), (про)воспалительные маркеры (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, лептин), объем крови, состав тела (DXA).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Соавторы

Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D
Universidad de Monterrey
Mexican National Institute of Public Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Iron absorption and obesity

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Методы стабильных изотопов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться