Endringer i jernabsorpsjon og tilgjengelighet før og etter vekttap hos overvektige premenopausale kvinner og menn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til nå har adipositas vært assosiert med lav jernstatus og med høyere hepcidinnivåer. Dessuten har vekttap og dermed tap av fettmasse vært assosiert med reduserte hepcidinnivåer og forbedret jernstatus. Men til nå har ingen direkte mål på jernabsorpsjon eller inkorporering i erytrocytter blitt vurdert før og etter vektnedgang/fettmasse.
Vi antar at:
- kroppsfetttap hos overvektige kvinner og menn vil forbedre jernabsorpsjonen, korrigert for jernstatus, fra et merket testmåltid målt ved bruk av en stabil isotopteknikk med gjennomsnittlig 30 %.
- tap av kroppsfett hos overvektige kvinner og menn vil redusere den relaterte inflammatoriske tilstanden.
- større subklinisk betennelse hos overvektige kvinner og menn vil være korrelert med redusert inkorporering av jern i erytrocytter, og at dette vil bedres etter tap av kroppsfett.
Studien er en prospektiv kohort der jernbiotilgjengeligheten vil bli vurdert hos overvektige kvinner og menn før og etter vekttap og tilhørende tap av kroppsfett over en periode på 6 måneder.
Jernabsorpsjon vil bli estimert ved bruk av stabile isotopteknikker hvor inkorporering av 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dager etter administrering. Tilberedning av isotopisk merket jern vil bli gjort ved Laboratory of Human Nutrition ved det sveitsiske føderale teknologiinstituttet Zürich (ETH Zürich).
En baseline venøs blodprøve vil bli tatt 6-8 uker etter operasjonen når operasjonsrelatert betennelse er forsvunnet. Forsøkspersonene får en testdrikk, som inneholder 6 mg 57Fe-merket jernsulfat. En time senere vil 2 ml av en vandig løsning inneholdende 100 μg 58Fe som jernsitrat i 250 cc normal saltvann infunderes i løpet av 50 min. Denne infusjonsprotokollen har blitt brukt trygt og vellykket for å undersøke jernmetabolismen hos både voksne og spedbarn. Fjorten dager senere vil en ny venøs blodprøve bli tatt. Denne prosedyren vil bli utført ved baseline (6-8 uker etter operasjonen) og ved slutten av studien (6 måneder etter baseline).
Vår studie kan gi viktig informasjon for å etablere mekanismen som fedme-mediert betennelse kan indusere jernmangel. Dette vil være den første menneskelige studien som vil evaluere om den fedme-relaterte reduksjonen av jernabsorpsjon er reversibel i en kontekst der både fedme og jernmangel er svært utbredt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn
- i alderen 18 til 50 år
- Premenopausal (ikke hatt fravær av menstruasjonssyklus de siste 12 månedene)
- BMI ≥35<45
- Indikasjon for laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) eller Laparoscopic Adjustable Gastric Band (LAGB).
Forsøkspersoner er kvalifisert for denne operasjonen hvis de:
har BMI ≥35<45 og en av følgende to tilstander:
- Medisinske, fysiske eller psykososiale problemer knyttet til deres fedme.
- En historie med langvarige forsøk på vekttap på andre måter.
har blitt tilstrekkelig informert og forstått og akseptert potensialet -- risikoer og fordeler ved prosedyren, og uttrykt en forpliktelse til å følge reglene for spising og trening permanent etter prosedyren.
- Ingen postoperative komplikasjoner etter operasjonen
- Tilsynelatende sunne: ingen signifikante medisinske tilstander som kan påvirke jern eller inflammatorisk status annet enn fedme (dvs. kreft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal blødning og revmatoid artritt, nyresykdom eller hemokromatose) (bedømt av studielegen).
- Ingen bruk av medisiner som forstyrrer studiemålinger (som bedømt av studielegen)
- Villig til å ikke endre inntaket av jern i kosten og ikke ta ytterligere jerntilskudd, annet enn gitt av studieteamet, mellom baseline og studieslutt.
- Ikke å være gravid i løpet av studieperioden eller i de seks månedene før studien og ikke planlegger å bli gravid før minst 3 måneder etter siste studiebesøk.
- Ikke-ammende i de 6 ukene før studien og under studiens varighet
- Ingen rapportert vekttap ≥ 10 % av kroppsvekten i løpet av en periode på seks måneder før undersøkelse før kirurgi.
- Ingen hel eller delvis hysterektomi de siste 3 månedene
- Informert samtykke signert
- Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av en lege.
- Godta å bli informert om medisinsk relevante personlige testresultater av en lege.
- Ingen rapportert deltakelse i nattskiftarbeid to uker før forundersøkelse og under studien. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Forbruk av =< 14 alkoholholdige drikker i en vanlig uke
- Anstrengende trening =< 10 timer per uke
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert overdreven blodtap ved operasjon (> 500 ml) og/eller moderat/alvorlig anemi (Hb < 100 g/L)
- Komplikasjoner under restriktiv bariatrisk kirurgi definert som enten:
- Operasjonsvarighet > 3 timer
- Blodtap på > 500 ml
- Perforering av mage-tarmkanalen
- Manglende evne til å justere lapbåndet
- Kvinner og menn med diagnostiserte abnormiteter i jernmetabolismen (diagnostisert fra rutinemessig blodprøve før kirurgi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige kvinner og menn
Overvektige kvinner og menn som gjennomgår restriktiv fedmekirurgi.
Jernabsorpsjon vil bli estimert ved bruk av stabile isotopteknikker hvor inkorporering av 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dager etter administrering.
Denne prosedyren vil bli utført ved baseline (6 uker etter operasjonen) og ved slutten av studien (6-7 måneder etter baseline).
|
Jernabsorpsjon vil bli estimert ved bruk av stabile isotopteknikker hvor inkorporering av 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dager etter administrering.
Forsøkspersonene vil gi en første blodprøve (20 ml) og deretter motta en testdrikk, som inneholder 6 mg 57Fe-merket jernsulfat.
En time senere vil 2 ml av en vandig løsning inneholdende 100 μg 58Fe, som jernsitrat i 250 cc normal saltvann, infunderes i løpet av 50 min.
Etter infusjon vil det bli tatt en 4 ml blodprøve.
Denne prosedyren vil bli utført ved baseline (6 uker etter operasjonen) og ved slutten av studien (6-7 måneder etter baseline).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjonert jernabsorpsjon før og etter vekttap, basert på 57Fe og 58Fe isotopkonsentrasjoner i erytrocytter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jernstatus og regulatoriske markører (Hb, serumferritin, transferrinreseptor, hepcidin),(pro)inflammatoriske markører (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptin), blodvolum, kroppssammensetning (DXA).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iron absorption and obesity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .