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绝经前肥胖女性和男性减肥前后铁吸收和可用性的变化。

2015年6月5日 更新者:Wageningen University
本研究的目的是调查肥胖患者的体重减轻,特别是由于脂肪组织减少,是否会逆转与肥胖相关的铁吸收减少,以及这是否是由于铁调素浓度降低所致。 此外,研究人员将研究由于脂肪组织和网状内皮系统减少铁螯合而导致的铁掺入红细胞的变化。 研究人员预计,通过减少肥胖,循环的铁调素水平会降低,铁的吸收和融入红细胞的情况会增加,因此铁的状态会得到改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

到目前为止,肥胖与低铁状态和较高的铁调素水平有关。 此外,体重减轻和脂肪量减少与铁调素水平降低和铁状态改善有关。 然而,直到现在,还没有直接测量铁吸收或吸收到红细胞中的铁在减轻体重/脂肪量前后的情况。

我们假设:

  • 根据使用稳定同位素技术测量的标记测试餐,肥胖女性和男性的身体脂肪减少将提高铁的吸收,铁的状态校正后平均增加 30%。
  • 肥胖女性和男性的体脂减少会减少相关的炎症状态。
  • 肥胖女性和男性更严重的亚临床炎症将与红细胞中铁的结合减少相关,并且这会在体内脂肪减少后得到改善。

该研究是一项前瞻性队列研究,其中将在 6 个月的时间内评估肥胖女性和男性在体重减轻和相关体脂减少前后的铁生物利用度。

将使用稳定同位素技术估计铁吸收,其中在给药后 14 天测量 57Fe 和 58Fe 掺入红细胞。 同位素标记铁的制备将在瑞士苏黎世联邦理工学院 (ETH Zürich) 的人类营养实验室完成。

当与手术相关的炎症得到解决时,将在手术后 6-8 周抽取基线静脉血样。 受试者将接受测试饮料,其中含有 6 毫克 57Fe 标记的硫酸亚铁。 一小时后,将在 250 cc 生理盐水中含有 100 μg 58Fe 作为柠檬酸铁的 2 ml 水溶液在 50 分钟内输注。 这种输液方案已被安全、成功地用于检查成人和婴儿的铁代谢。 十四天后,将抽取第二份静脉血样。 该程序将在基线(手术后 6-8 周)和研究结束时(基线后 6 个月)进行。

我们的研究可以为建立肥胖介导的炎症诱导缺铁的机制提供重要信息。 这将是第一个评估在肥胖和缺铁都非常普遍的情况下与肥胖相关的铁吸收减少是否可逆的人体试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García、Nuevo Leon、墨西哥、66238
        • Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受限制性减肥手术后 18 至 50 岁的肥胖、绝经前女性和男性。

描述

纳入标准:

  • 女人和男人
  • 18至50岁
  • 绝经前(过去 12 个月没有月经周期)
  • 体重指数≥35<45
  • 腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 或腹腔镜可调节胃束带 (LAGB) 的适应症。

如果受试者符合以下条件,则他们有资格进行此手术:

  1. BMI≥35<45且有以下两种情况之一:

    • 与其肥胖有关的医疗、身体或社会心理问题。
    • 长期尝试通过其他方式减肥的历史。
  2. 已充分了解并理解并接受该程序的潜在风险和好处,并表示承诺遵守有关程序后永久饮食和锻炼的规则。

    • 术后无并发症
    • 明显健康:除肥胖外,没有可能影响铁或炎症状态的重大医疗状况(即癌症、艾滋病毒/艾滋病、炎症性肠病、胃肠道出血和类风湿性关节炎、肾病或血色素沉着症)(由研究医师判断)。
    • 不使用干扰研究测量的药物(由研究医师判断)
    • 愿意在基线和研究结束之间不改变膳食铁的摄入量,也不服用额外的铁补充剂(研究团队提供的除外)。
    • 在研究期间或研究前六个月内未怀孕,并且在最后一次研究访问后至少 3 个月内不打算怀孕。
    • 在研究前 6 周和研究期间未哺乳
    • 术前检查前六个月内没有体重减轻≥体重 10% 的报告。
    • 过去 3 个月内未进行全子宫或部分子宫切除术
    • 签署知情同意书
    • 同意由医生告知医学相关的个人测试结果。
    • 同意由医生告知医学相关的个人测试结果。
    • 没有报告在研究前调查前两周和研究期间参加夜班工作。 夜间工作定义为在午夜至早上 6 点之间工作。
    • 典型的一周消费 =< 14 杯酒精饮料
    • 剧烈运动 =< 每周 10 小时

排除标准:

  • 手术失血过多 (> 500 ml) 和/或中度/重度贫血 (Hb < 100 g/L)
  • 限制性减肥手术期间的并发症定义为:
  • 手术时间 > 3 小时
  • 失血量 > 500 毫升
  • 胃肠道穿孔
  • 无法调整膝带
  • 诊断为铁代谢异常的女性和男性(通过术前常规血样诊断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖女性和男性
接受限制性减肥手术的肥胖女性和男性。 将使用稳定同位素技术估计铁吸收,其中在给药后 14 天测量 57Fe 和 58Fe 掺入红细胞。 该程序将在基线(手术后 6 周)和研究结束时(基线后 6-7 个月)进行。
将使用稳定同位素技术估计铁吸收,其中在给药后 14 天测量 57Fe 和 58Fe 掺入红细胞。 受试者将提供初始血样(20 毫升),然后接受测试饮料,其中含有 6 毫克 57Fe 标记的硫酸亚铁。 一小时后,在 250cc 生理盐水中注入 2 ml 含有 100 μg 58Fe 的柠檬酸铁水溶液 50 分钟。 输注后将采集 4ml 血样。 该程序将在基线(手术后 6 周)和研究结束时(基线后 6-7 个月)进行。
其他名称:
  • 57Fe硫酸亚铁
  • 58Fe 柠檬酸铁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于红细胞中 57Fe 和 58Fe 同位素浓度的减重前后铁吸收分数。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
铁状态和调节标志物(Hb、血清铁蛋白、转铁蛋白受体、铁调素)、(促)炎症标志物(CRP、AGP、TNF-α、IL-6、瘦素)、血容量、身体成分 (DXA)。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael B Zimmermann, MD PHD、Wageningen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月3日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月5日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Iron absorption and obesity

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