Změny v absorpci a dostupnosti železa před a po hubnutí u obézních premenopauzálních žen a mužů.
Přehled studie
Detailní popis
Až dosud byla adipozita spojována s nízkým stavem železa a vyššími hladinami hepcidinu. Kromě toho úbytek hmotnosti a tím ztráta tukové hmoty je spojena se sníženými hladinami hepcidinu a zlepšeným stavem železa. Doposud však nebyla hodnocena žádná přímá měření absorpce železa nebo inkorporace do erytrocytů před a po snížení hmotnosti/tukové hmoty.
Předpokládáme, že:
- Ztráta tělesného tuku u obézních žen a mužů zlepší vstřebávání železa, korigované na stav železa, z označeného testovacího jídla měřeného pomocí techniky stabilních izotopů v průměru o 30 %.
- ztráta tělesného tuku u obézních žen a mužů sníží související zánětlivý stav.
- větší subklinický zánět u obézních žen a mužů bude korelovat se sníženou inkorporací železa do erytrocytů a že se to zlepší po ztrátě tělesného tuku.
Studie je prospektivní kohortou, ve které bude hodnocena biologická dostupnost železa u obézních žen a mužů před a po ztrátě hmotnosti a související ztrátě tělesného tuku po dobu 6 měsíců.
Absorpce železa bude odhadnuta pomocí technik stabilních izotopů, kdy se zabudování 57Fe a 58Fe do erytrocytů měří 14 dní po podání. Příprava izotopicky značeného železa bude provedena v Laboratoři lidské výživy Švýcarského federálního technologického institutu v Curychu (ETH Zürich).
Základní vzorek žilní krve bude odebrán 6-8 týdnů po operaci, když zánět související s operací vymizí. Subjekty obdrží testovací nápoj obsahující 6 mg 57Fe značeného síranu železnatého. O hodinu později se po dobu 50 minut infundují 2 ml vodného roztoku obsahujícího 100 μg 58Fe ve formě citrátu železa ve 250 ml normálního fyziologického roztoku. Tento infuzní protokol byl bezpečně a úspěšně použit k vyšetření metabolismu železa u dospělých i kojenců. O čtrnáct dní později bude odebrán druhý vzorek žilní krve. Tento postup bude proveden na začátku (6-8 týdnů po operaci) a na konci studie (6 měsíců po výchozím stavu).
Naše studie by mohla poskytnout důležité informace pro stanovení mechanismu, kterým by zánět zprostředkovaný obezitou mohl vyvolat nedostatek železa. Půjde o první studii na lidech, která vyhodnotí, zda je snížení absorpce železa související s obezitou reverzibilní v kontextu, kde je vysoce rozšířená obezita i nedostatek železa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexiko, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- ve věku 18 až 50 let
- Premenopauza (bez absence menstruačního cyklu v posledních 12 měsících)
- BMI ≥35<45
- Indikace pro laparoskopickou Sleeve Gastrectomy (LSG) nebo Laparoscopic Adjustable Gastric Band (LAGB).
Subjekty jsou způsobilé pro tuto operaci, pokud:
máte BMI ≥35<45 a jeden z následujících dvou stavů:
- Zdravotní, fyzické nebo psychosociální problémy spojené s jejich obezitou.
- Historie dlouhodobých pokusů o snížení hmotnosti jinými prostředky.
byli adekvátně informováni a pochopili a přijali možná rizika a přínosy procedury a vyjádřili závazek dodržovat pravidla týkající se stravování a cvičení trvale po zákroku.
- Žádné pooperační komplikace po operaci
- Zjevně zdravý: žádné významné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit stav železa nebo zánět kromě obezity (tj. rakovina, HIV/AIDS, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální krvácení a revmatoidní artritida, onemocnění ledvin nebo hemochromatóza) (posouzeno lékařem studie).
- Žádné užívání léků, které interferují s měřením studie (podle posouzení lékaře studie)
- Ochotní neměnit svůj příjem železa ve stravě a neužívat další doplňky železa, jiné než poskytované studijním týmem, mezi výchozím stavem a koncem studie.
- Nebýt těhotná během období studie nebo během šesti měsíců před studií a neplánovat otěhotnění dříve než 3 měsíce po poslední studijní návštěvě.
- Bez laktace během 6 týdnů před studií a po dobu trvání studie
- Nebyl hlášen žádný úbytek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během období šesti měsíců před předoperačním vyšetřením.
- Žádná úplná nebo částečná hysterektomie v posledních 3 měsících
- Podepsán informovaný souhlas
- Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem.
- Souhlas s informováním o lékařsky relevantních osobních výsledcích testů lékařem.
- Nebyla hlášena žádná účast na práci v nočních směnách dva týdny před předstudijním šetřením a během studie. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
- Spotřeba =< 14 alkoholických nápojů za typický týden
- Namáhavé cvičení = < 10 hodin týdně
Kritéria vyloučení:
- Hlášená nadměrná ztráta krve při operaci (> 500 ml) a/nebo středně těžká/těžká anemie (Hb < 100 g/l)
- Komplikace během restriktivní bariatrické chirurgie definované jako:
- Délka operace > 3 hodiny
- Ztráta krve > 500 ml
- Perforace gastrointestinálního traktu
- Neschopnost nastavit lapband
- Ženy a muži s diagnostikovanými abnormalitami v metabolismu železa (diagnostikované z rutinního odběru krve před operací)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní ženy a muži
Obézní ženy a muži podstupující restriktivní bariatrickou operaci.
Absorpce železa bude odhadnuta pomocí technik stabilních izotopů, kdy se zabudování 57Fe a 58Fe do erytrocytů měří 14 dní po podání.
Tento postup bude proveden na začátku (6 týdnů po operaci) a na konci studie (6-7 měsíců po výchozím stavu).
|
Absorpce železa bude odhadnuta pomocí technik stabilních izotopů, kdy se zabudování 57Fe a 58Fe do erytrocytů měří 14 dní po podání.
Subjekty poskytnou počáteční vzorek krve (20 ml) a poté obdrží testovací nápoj obsahující 6 mg 57Fe značeného síranu železnatého.
O hodinu později se po dobu 50 minut infundují 2 ml vodného roztoku obsahujícího 100 μg 58Fe jako citrát železitý ve 250 ml normálního fyziologického roztoku.
Po infuzi bude odebrán vzorek krve o objemu 4 ml.
Tento postup bude proveden na začátku (6 týdnů po operaci) a na konci studie (6-7 měsíců po výchozím stavu).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční absorpce železa před a po ztrátě hmotnosti na základě koncentrací izotopů 57Fe a 58Fe v erytrocytech.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav železa a regulační markery (Hb, sérový feritin, transferinový receptor, hepcidin), (pro)zánětlivé markery (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptin), objem krve, složení těla (DXA).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron absorption and obesity
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .