- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01347905
Ændringer i jernabsorption og tilgængelighed før og efter vægttab hos overvægtige præmenopausale kvinder og mænd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil nu har fedme været forbundet med lav jernstatus og med højere hepcidinniveauer. Vægttab og dermed tab af fedtmasse er desuden blevet forbundet med nedsatte hepcidinniveauer og forbedret jernstatus. Indtil nu er der dog ingen direkte mål for jernoptagelse eller inkorporering i erytrocytter blevet vurderet før og efter vægttab/fedtmasse.
Vi antager, at:
- tab af kropsfedt hos overvægtige kvinder og mænd vil forbedre jernoptagelsen, korrigeret for jernstatus, fra et mærket testmåltid målt ved hjælp af en stabil isotopteknik med i gennemsnit 30 %.
- tab af kropsfedt hos overvægtige kvinder og mænd vil mindske den relaterede inflammatoriske tilstand.
- større subklinisk inflammation hos overvægtige kvinder og mænd vil være korreleret med en nedsat inkorporering af jern i erytrocytter, og at dette vil forbedres efter tab af kropsfedt.
Undersøgelsen er en prospektiv kohorte, hvor jernbiotilgængeligheden vil blive vurderet hos overvægtige kvinder og mænd før og efter vægttab og tilhørende tab af kropsfedt over en periode på 6 måneder.
Jernabsorption vil blive estimeret ved brug af stabile isotopteknikker, hvor inkorporering af 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dage efter administration. Forberedelse af isotopisk mærket jern vil blive udført på Laboratory of Human Nutrition ved det schweiziske føderale institut for teknologi Zürich (ETH Zürich).
En venøs blodprøve vil blive udtaget 6-8 uger efter operationen, når operationsrelateret inflammation er løst. Forsøgspersonerne vil modtage en testdrik, der indeholder 6 mg 57Fe-mærket jernsulfat. En time senere infunderes 2 ml af en vandig opløsning indeholdende 100 μg 58Fe som jerncitrat i 250 cc normal saltvand over 50 min. Denne infusionsprotokol er blevet brugt sikkert og med succes til at undersøge jernmetabolisme hos både voksne og spædbørn. Fjorten dage senere vil der blive udtaget en anden venøs blodprøve. Denne procedure vil blive udført ved baseline (6-8 uger efter operationen) og ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneder efter baseline).
Vores undersøgelse kunne give vigtig information til at etablere den mekanisme, hvorved fedme-medieret inflammation kunne inducere jernmangel. Dette vil være det første menneskelige forsøg, der vil evaluere, om den fedme-relaterede reduktion af jernoptagelsen er reversibel i en kontekst, hvor både fedme og jernmangel er meget udbredt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66238
- Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd
- i alderen 18 til 50 år
- Præmenopausal (ikke haft fravær af menstruationscyklus inden for de sidste 12 måneder)
- BMI ≥35<45
- Indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk justerbart gastrisk bånd (LAGB).
Forsøgspersoner er kvalificerede til denne operation, hvis de:
har BMI ≥35<45 og en af følgende to tilstande:
- Medicinske, fysiske eller psykosociale problemer forbundet med deres overvægt.
- En historie med langvarige forsøg på vægttab på anden måde.
er blevet tilstrækkeligt informeret og forstået og accepteret de potentielle - risici og fordele ved proceduren, og har givet udtryk for en forpligtelse til at følge reglerne vedrørende spisning og motion permanent efter proceduren.
- Ingen postoperative komplikationer efter operationen
- Tilsyneladende sund: ingen væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke jern eller inflammatorisk status ud over fedme (dvs. kræft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning og leddegigt, nyresygdom eller hæmokromatose) (bedømt af undersøgelseslæge).
- Ingen brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålinger (som vurderet af undersøgelseslægen)
- Villige til ikke at ændre deres indtag af jern i kosten og ikke tage yderligere jerntilskud, ud over det, som undersøgelsesholdet har leveret, mellem baseline og studieslut.
- Ikke at være gravid i undersøgelsesperioden eller i de seks måneder forud for undersøgelsen og ikke planlægge at blive gravid før mindst 3 måneder efter det sidste studiebesøg.
- Ikke-ammende i de 6 uger forud for undersøgelsen og i undersøgelsens varighed
- Intet rapporteret vægttab ≥ 10 % af kropsvægten i en periode på seks måneder før undersøgelsen før operationen.
- Ingen hel eller delvis hysterektomi inden for de seneste 3 måneder
- Informeret samtykke underskrevet
- At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge.
- At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge.
- Ingen rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde to uger før undersøgelsen før undersøgelsen og under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
- Indtagelse af =< 14 alkoholholdige drikkevarer i en typisk uge
- Anstrengende motion =< 10 timer om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Rapporteret for stort blodtab ved operation (> 500 ml) og/eller moderat/alvorlig anæmi (Hb < 100 g/L)
- Komplikationer under restriktiv bariatrisk kirurgi defineret som enten:
- Operationsvarighed > 3 timer
- Blodtab på > 500 ml
- Perforering af mave-tarmkanalen
- Manglende evne til at justere skødebåndet
- Kvinder og mænd med diagnosticerede abnormiteter i jernmetabolisme (diagnosticeret fra rutinemæssig blodprøve før operation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvægtige kvinder og mænd
Overvægtige kvinder og mænd, der gennemgår restriktiv fedmekirurgi.
Jernabsorption vil blive estimeret ved brug af stabile isotopteknikker, hvor inkorporering af 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dage efter administration.
Denne procedure vil blive udført ved baseline (6 uger efter operationen) og ved afslutningen af undersøgelsen (6-7 måneder efter baseline).
|
Jernabsorption vil blive estimeret ved brug af stabile isotopteknikker, hvor inkorporering af 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dage efter administration.
Forsøgspersonerne vil give en indledende blodprøve (20 ml) og derefter modtage en testdrik, der indeholder 6 mg 57Fe-mærket jernsulfat.
En time senere infunderes 2 ml af en vandig opløsning indeholdende 100 μg 58Fe, som jerncitrat i 250cc normal saltvand over 50 min.
Efter infusionen vil der blive taget en 4 ml blodprøve.
Denne procedure vil blive udført ved baseline (6 uger efter operationen) og ved afslutningen af undersøgelsen (6-7 måneder efter baseline).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraktioneret jernabsorption før og efter vægttab, baseret på 57Fe og 58Fe isotopkoncentrationer i erytrocytter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jernstatus og regulatoriske markører (Hb, serumferritin, transferrinreceptor, hepcidin),(pro)inflammatoriske markører (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptin), blodvolumen, kropssammensætning (DXA).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iron absorption and obesity
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil-isotop-teknikker
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of TorontoRekrutteringMenstruationscyklus kontra p-piller: Effekter på muskelproteinmetabolisme efter styrketræning (MCOC)Menstruationscyklus | Orale præventionsmidler | Proteinmetabolisme | Kvindelige kønshormonerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnu