Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i jernabsorption og tilgængelighed før og efter vægttab hos overvægtige præmenopausale kvinder og mænd.

5. juni 2015 opdateret af: Wageningen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vægttab, især på grund af fedtvævstab, hos overvægtige patienter vil vende den fedme-relaterede reduktion af jernoptagelsen, og om dette skyldes et fald i hepcidinkoncentrationer. Derudover vil efterforskerne undersøge ændringer i jerninkorporering i erytrocytter på grund af en reduktion af jernbinding i fedtvævet og retikuloendotelsystemet. Forskerne forventer, at cirkulerende hepcidinniveauer vil falde ved at reducere fedtindholdet, jernabsorption og inkorporering i erytrocytter vil stige, og som følge heraf vil jernstatus blive forbedret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu har fedme været forbundet med lav jernstatus og med højere hepcidinniveauer. Vægttab og dermed tab af fedtmasse er desuden blevet forbundet med nedsatte hepcidinniveauer og forbedret jernstatus. Indtil nu er der dog ingen direkte mål for jernoptagelse eller inkorporering i erytrocytter blevet vurderet før og efter vægttab/fedtmasse.

Vi antager, at:

  • tab af kropsfedt hos overvægtige kvinder og mænd vil forbedre jernoptagelsen, korrigeret for jernstatus, fra et mærket testmåltid målt ved hjælp af en stabil isotopteknik med i gennemsnit 30 %.
  • tab af kropsfedt hos overvægtige kvinder og mænd vil mindske den relaterede inflammatoriske tilstand.
  • større subklinisk inflammation hos overvægtige kvinder og mænd vil være korreleret med en nedsat inkorporering af jern i erytrocytter, og at dette vil forbedres efter tab af kropsfedt.

Undersøgelsen er en prospektiv kohorte, hvor jernbiotilgængeligheden vil blive vurderet hos overvægtige kvinder og mænd før og efter vægttab og tilhørende tab af kropsfedt over en periode på 6 måneder.

Jernabsorption vil blive estimeret ved brug af stabile isotopteknikker, hvor inkorporering af 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dage efter administration. Forberedelse af isotopisk mærket jern vil blive udført på Laboratory of Human Nutrition ved det schweiziske føderale institut for teknologi Zürich (ETH Zürich).

En venøs blodprøve vil blive udtaget 6-8 uger efter operationen, når operationsrelateret inflammation er løst. Forsøgspersonerne vil modtage en testdrik, der indeholder 6 mg 57Fe-mærket jernsulfat. En time senere infunderes 2 ml af en vandig opløsning indeholdende 100 μg 58Fe som jerncitrat i 250 cc normal saltvand over 50 min. Denne infusionsprotokol er blevet brugt sikkert og med succes til at undersøge jernmetabolisme hos både voksne og spædbørn. Fjorten dage senere vil der blive udtaget en anden venøs blodprøve. Denne procedure vil blive udført ved baseline (6-8 uger efter operationen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder efter baseline).

Vores undersøgelse kunne give vigtig information til at etablere den mekanisme, hvorved fedme-medieret inflammation kunne inducere jernmangel. Dette vil være det første menneskelige forsøg, der vil evaluere, om den fedme-relaterede reduktion af jernoptagelsen er reversibel i en kontekst, hvor både fedme og jernmangel er meget udbredt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza García, Nuevo Leon, Mexico, 66238
        • Universidad de Monterrey (UDEM) División de Ciencias de la Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige, præmenopausale kvinder og mænd i alderen 18 til 50 år efter at have gennemgået en restriktiv fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • i alderen 18 til 50 år
  • Præmenopausal (ikke haft fravær af menstruationscyklus inden for de sidste 12 måneder)
  • BMI ≥35<45
  • Indikation for laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk justerbart gastrisk bånd (LAGB).

Forsøgspersoner er kvalificerede til denne operation, hvis de:

  1. har BMI ≥35<45 og en af ​​følgende to tilstande:

    • Medicinske, fysiske eller psykosociale problemer forbundet med deres overvægt.
    • En historie med langvarige forsøg på vægttab på anden måde.
  2. er blevet tilstrækkeligt informeret og forstået og accepteret de potentielle - risici og fordele ved proceduren, og har givet udtryk for en forpligtelse til at følge reglerne vedrørende spisning og motion permanent efter proceduren.

    • Ingen postoperative komplikationer efter operationen
    • Tilsyneladende sund: ingen væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke jern eller inflammatorisk status ud over fedme (dvs. kræft, HIV/AIDS, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal blødning og leddegigt, nyresygdom eller hæmokromatose) (bedømt af undersøgelseslæge).
    • Ingen brug af medicin, der interfererer med undersøgelsesmålinger (som vurderet af undersøgelseslægen)
    • Villige til ikke at ændre deres indtag af jern i kosten og ikke tage yderligere jerntilskud, ud over det, som undersøgelsesholdet har leveret, mellem baseline og studieslut.
    • Ikke at være gravid i undersøgelsesperioden eller i de seks måneder forud for undersøgelsen og ikke planlægge at blive gravid før mindst 3 måneder efter det sidste studiebesøg.
    • Ikke-ammende i de 6 uger forud for undersøgelsen og i undersøgelsens varighed
    • Intet rapporteret vægttab ≥ 10 % af kropsvægten i en periode på seks måneder før undersøgelsen før operationen.
    • Ingen hel eller delvis hysterektomi inden for de seneste 3 måneder
    • Informeret samtykke underskrevet
    • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge.
    • At acceptere at blive informeret om medicinsk relevante personlige testresultater af en læge.
    • Ingen rapporteret deltagelse i natteholdsarbejde to uger før undersøgelsen før undersøgelsen og under undersøgelsen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
    • Indtagelse af =< 14 alkoholholdige drikkevarer i en typisk uge
    • Anstrengende motion =< 10 timer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret for stort blodtab ved operation (> 500 ml) og/eller moderat/alvorlig anæmi (Hb < 100 g/L)
  • Komplikationer under restriktiv bariatrisk kirurgi defineret som enten:
  • Operationsvarighed > 3 timer
  • Blodtab på > 500 ml
  • Perforering af mave-tarmkanalen
  • Manglende evne til at justere skødebåndet
  • Kvinder og mænd med diagnosticerede abnormiteter i jernmetabolisme (diagnosticeret fra rutinemæssig blodprøve før operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægtige kvinder og mænd
Overvægtige kvinder og mænd, der gennemgår restriktiv fedmekirurgi. Jernabsorption vil blive estimeret ved brug af stabile isotopteknikker, hvor inkorporering af 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dage efter administration. Denne procedure vil blive udført ved baseline (6 uger efter operationen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6-7 måneder efter baseline).
Jernabsorption vil blive estimeret ved brug af stabile isotopteknikker, hvor inkorporering af 57Fe og 58Fe i erytrocytter måles 14 dage efter administration. Forsøgspersonerne vil give en indledende blodprøve (20 ml) og derefter modtage en testdrik, der indeholder 6 mg 57Fe-mærket jernsulfat. En time senere infunderes 2 ml af en vandig opløsning indeholdende 100 μg 58Fe, som jerncitrat i 250cc normal saltvand over 50 min. Efter infusionen vil der blive taget en 4 ml blodprøve. Denne procedure vil blive udført ved baseline (6 uger efter operationen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6-7 måneder efter baseline).
Andre navne:
  • 57Fe ferrosulfat
  • 58Fe jerncitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption før og efter vægttab, baseret på 57Fe og 58Fe isotopkoncentrationer i erytrocytter.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Jernstatus og regulatoriske markører (Hb, serumferritin, transferrinreceptor, hepcidin),(pro)inflammatoriske markører (CRP, AGP, TNF-α, IL-6, leptin), blodvolumen, kropssammensætning (DXA).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael B Zimmermann, MD PHD, Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Iron absorption and obesity

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil-isotop-teknikker

Abonner