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脳卒中進展を理解するための拡散強調画像評価 研究-2 (DEFUSE-2)

2016年4月12日 更新者：Gregory W Albers、Stanford University
脳卒中進化を理解するための拡散および灌流画像評価研究 2 (DEFUSE 2) は、脳灌流画像処理が静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (iv tPA) 療法の不適格な患者または失敗した患者の特定に役立つかどうかを判断するための多施設共同パイロット研究です。 iv tPA 療法は、血管内血栓除去処置の恩恵を受ける可能性が最も高いです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在、急性脳卒中患者に対して承認されている唯一の治療法は、組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）と呼ばれる薬剤です。 この薬は静脈内点滴として投与され、血栓を溶解して脳への血流を回復します。 血流を早期に回復させることで、脳卒中後に通常発生する脳への永久的な損傷を防ぐことができます。 その結果、血流が早期に回復した患者は、血流が回復しなかった脳卒中患者よりも障害が軽減されます。 残念ながら、tPA で治療され、tPA の恩恵を受けている脳卒中患者はごく一部です。 全国的にこの治療を受けている脳卒中患者はわずか 3 パーセントです。 治療期間が短いことが、患者がこの治療を受ける資格がない主な理由の 1 つです。 以前は、tPA は脳卒中発症後 0 ～ 3 時間の時間枠でのみ推奨されていましたが、最近の研究では 4 時間半までの有効性が示されています。 現在、AHA ガイドラインでは、最大 4 時間半までの tPA 静注による治療を推奨しています。 しかし、治療時間が3時間半から4時間半に拡大されたにもかかわらず、治療の恩恵を受ける脳卒中患者の数は依然として少ない。 これは、tPA の 2 つの主な制限の結果です。 第一に、脳卒中患者の大多数は 4 時間半の時間枠を超えて発症するため、治療を受ける資格がないままになります。 第二に、tPA 治療はすべての患者の血流を回復させるわけではないため、tPA を受けている脳卒中患者が常に恩恵を受けるとは限りません。 私たちの研究では、血栓の位置に応じて、tPA で治療を受けた脳卒中患者の 20 ～ 50% のみで血流が回復することが示されました。

持続的な血管閉塞があり、tPA投与後に臨床状態に改善がみられない患者、または4時間半の時間枠外に病院に到着した患者は、脳内の閉塞した血管を広げるために機械的血栓除去を受けることが定期的に行われます。

機械的な血栓除去により、再開通を達成する脳卒中患者の割合が増加し、その結果、良好な臨床転帰をもたらす患者の割合が増加する可能性があります。 しかし、どの脳卒中患者に機械的血栓除去術が最も適しているかは不明である。 血栓の除去には効果的ですが、機械による血栓除去はすべての患者にとって有益ではないようです。 一部の患者は利益を得ますが、他の患者は効果を感じず、さらに他の患者は機械的な血栓除去によって害を受ける可能性があります。 危害を回避し、利益を最大化するには、機械的血栓除去処置を開始する前に、その処置が臨床的改善をもたらす可能性があるかどうかを知ることが重要です。 研究者らは、機械的血栓回収に対する反応は、回収手順の直前に得られた MRI スキャンの特徴に基づいて予測できるという仮説を立てています。 研究者らは、新しいMRI技術がtPA投与後に機械的血栓除去の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定するのに役立つかどうかを知りたいと考えている。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人口には急性虚血性脳卒中患者が含まれます

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 虚血性脳卒中の臨床診断およびNIHSSのスコアが5点以上。
  3. 急性半球性脳卒中に対する動脈内（IA）療法を受ける予定（初期療法として、または静脈内tPA治療後の補助療法として）
  4. IA治療の前に、灌流イメージングおよびウィリス輪のMR血管造影（MRA）を含む標準MRIを受ける予定
  5. 動脈内血栓除去術は、MRI スキャン完了から 90 分以内、症状発現から 12 時間以内に開始できます。 （IA治療の開始は大腿動脈シースの挿入時と定義され、脳スキャンの時間はスキャンが完了した時と定義されます）
  6. インフォームドコンセントを得ることができる (インフォームドコンセントは、ベースライン MRI スキャンの前に取得する必要があります)。

除外基準:

  1. 対象となる脳卒中前に修正ランキンスケールスコアが3以上となった既存の神経疾患
  2. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NIHSSスコア
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ランキンスコアを変更します
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
Oregon Health and Science University
University of Utah
Queen's Medical Center
St. Luke's Medical Center
Swedish Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Gregory W Albers、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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