Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet billeddannelsesevaluering til forståelse af slagtilfældeudviklingsundersøgelse-2 (DEFUSE-2)

12. april 2016 opdateret af: Gregory W Albers, Stanford University
Diffusions- og perfusionsbilleddannelsesevaluering til forståelse af slagtilfældeudviklingsstudie 2 (DEFUSE 2) er en multicenterpilotundersøgelse for at afgøre, om cerebral perfusionsbilleddannelse kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter, der ikke er berettigede til intravenøs vævsplasminogenaktivator (iv tPA)-behandling eller har fejlet iv tPA-behandling, vil sandsynligvis have gavn af en procedure til fjernelse af endovaskulær koagel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den eneste godkendte behandling til patienter med akut slagtilfælde en medicin kaldet vævsplasminogenaktivator (tPA). Denne medicin gives som en intravenøs infusion og kan opløse blodpropper og derved genoprette blodgennemstrømningen til hjernen. Tidlig genopretning af blodgennemstrømningen kan forhindre den permanente skade på hjernen, som typisk opstår efter et slagtilfælde. Som følge heraf har patienter, der opnår tidlig genopretning af blodgennemstrømningen, mindre handicap end patienter med slagtilfælde, hvor blodgennemstrømningen ikke er genoprettet. Desværre er det kun en meget lille del af apopleksipatienter, der behandles med tPA og har gavn af tPA. På landsplan modtager kun 3 procent af apopleksipatienter denne behandling. Det korte behandlingstidsvindue er en af ​​hovedårsagerne til, at patienter ikke er berettiget til denne behandling. Tidligere blev tPA kun anbefalet i tidsvinduet på 0-3 timer efter slagtilfælde, men nyere undersøgelser har vist effektivitet op til 4½ time. AHA retningslinjer anbefaler nu behandling med iv tPA op til 4 ½ time. Antallet af apopleksipatienter, der vil have gavn af behandling, er dog fortsat lille på trods af udvidelse af tidsvinduet fra 3 til 4 ½ time. Dette er resultatet af to hovedbegrænsninger af tPA. For det første kommer størstedelen af ​​apopleksipatienter ud over tidsvinduet på 4 ½ time og vil derfor forblive uegnede til behandling. For det andet har apopleksipatienter, der modtager tPA, ikke altid gavn, fordi behandlingen ikke genopretter blodgennemstrømningen hos alle patienter. Vores forskning har vist, at afhængigt af placeringen af ​​blodproppen, genoprettes blodgennemstrømningen hos kun 20 til 50 % af patienter med slagtilfælde, der behandles med tPA.

Patienter med vedvarende blodkarokklusioner og ingen forbedring i deres kliniske tilstand efter at have modtaget tPA eller patienter, der ankommer til hospitalet uden for 4 1/2 times tidsvinduet, gennemgår rutinemæssigt mekanisk koagelfjernelse for at åbne et tilstoppet blodkar i hjernen.

Mekanisk koagelfjernelse øger procentdelen af ​​apopleksipatienter, der opnår rekanalisering, og kan som følge heraf øge andelen af ​​patienter, der har gode kliniske resultater. Det er dog uklart, for hvilke patienter med slagtilfælde, mekanisk trombektomi er bedst egnet. Selvom det er effektivt til at fjerne blodpropper, ser det ud til, at mekanisk genvinding af blodpropper ikke er gavnlig for alle patienter. Mens nogle patienter har gavn af det, oplever andre ingen effekt, og atter andre er sandsynligvis skadet af mekanisk udvinding af blodpropper. For at undgå skader og maksimere fordelen er det vigtigt at vide, før påbegyndelse af den mekaniske koagelhentningsprocedure, om proceduren sandsynligvis vil resultere i en klinisk forbedring. Efterforskerne antager, at responsen på mekanisk udvinding af blodpropper kan forudsiges baseret på karakteristika ved en MR-scanning, der er opnået lige før udtagningsproceduren. Efterforskerne håber at finde ud af, om nye MR-teknikker kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af mekanisk fjernelse af koagel efter at have modtaget tPA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

befolkningen omfatter personer med akut iskæmisk slagtilfælde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde og en score på 5 eller flere point i NIHSS.
  3. Planlagt at gennemgå intraarteriel (IA) behandling for akut hemisfærisk slagtilfælde (Enten som primær terapi eller som adjuverende terapi efter intravenøs tPA-behandling)
  4. Planlagt at have en standard MRI inklusive perfusionsbilleddannelse og MR angiografi af cirkelen af ​​Willis (MRA) før IA-behandling
  5. Intraarteriel trombektomi kan påbegyndes inden for 90 minutter efter afslutning af MR-scanning og inden for 12 timer efter symptomdebut. (Start af IA-terapi er defineret som tidspunktet for indsættelse af femoral arterieskeden; Tidspunkt for hjernescanning er defineret som det tidspunkt, hvor scanningen er afsluttet)
  6. I stand til at indhente informeret samtykke (informeret samtykke bør indhentes forud for baseline MR-scanningen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver allerede eksisterende neurologisk sygdom, der resulterer i en ændret Rankin Scale Score på 3 eller højere før det kvalificerende slagtilfælde
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS-score
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændrer Rankin Score
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Abonner