- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01349946
Diffusionsvægtet billeddannelsesevaluering til forståelse af slagtilfældeudviklingsundersøgelse-2 (DEFUSE-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er den eneste godkendte behandling til patienter med akut slagtilfælde en medicin kaldet vævsplasminogenaktivator (tPA). Denne medicin gives som en intravenøs infusion og kan opløse blodpropper og derved genoprette blodgennemstrømningen til hjernen. Tidlig genopretning af blodgennemstrømningen kan forhindre den permanente skade på hjernen, som typisk opstår efter et slagtilfælde. Som følge heraf har patienter, der opnår tidlig genopretning af blodgennemstrømningen, mindre handicap end patienter med slagtilfælde, hvor blodgennemstrømningen ikke er genoprettet. Desværre er det kun en meget lille del af apopleksipatienter, der behandles med tPA og har gavn af tPA. På landsplan modtager kun 3 procent af apopleksipatienter denne behandling. Det korte behandlingstidsvindue er en af hovedårsagerne til, at patienter ikke er berettiget til denne behandling. Tidligere blev tPA kun anbefalet i tidsvinduet på 0-3 timer efter slagtilfælde, men nyere undersøgelser har vist effektivitet op til 4½ time. AHA retningslinjer anbefaler nu behandling med iv tPA op til 4 ½ time. Antallet af apopleksipatienter, der vil have gavn af behandling, er dog fortsat lille på trods af udvidelse af tidsvinduet fra 3 til 4 ½ time. Dette er resultatet af to hovedbegrænsninger af tPA. For det første kommer størstedelen af apopleksipatienter ud over tidsvinduet på 4 ½ time og vil derfor forblive uegnede til behandling. For det andet har apopleksipatienter, der modtager tPA, ikke altid gavn, fordi behandlingen ikke genopretter blodgennemstrømningen hos alle patienter. Vores forskning har vist, at afhængigt af placeringen af blodproppen, genoprettes blodgennemstrømningen hos kun 20 til 50 % af patienter med slagtilfælde, der behandles med tPA.
Patienter med vedvarende blodkarokklusioner og ingen forbedring i deres kliniske tilstand efter at have modtaget tPA eller patienter, der ankommer til hospitalet uden for 4 1/2 times tidsvinduet, gennemgår rutinemæssigt mekanisk koagelfjernelse for at åbne et tilstoppet blodkar i hjernen.
Mekanisk koagelfjernelse øger procentdelen af apopleksipatienter, der opnår rekanalisering, og kan som følge heraf øge andelen af patienter, der har gode kliniske resultater. Det er dog uklart, for hvilke patienter med slagtilfælde, mekanisk trombektomi er bedst egnet. Selvom det er effektivt til at fjerne blodpropper, ser det ud til, at mekanisk genvinding af blodpropper ikke er gavnlig for alle patienter. Mens nogle patienter har gavn af det, oplever andre ingen effekt, og atter andre er sandsynligvis skadet af mekanisk udvinding af blodpropper. For at undgå skader og maksimere fordelen er det vigtigt at vide, før påbegyndelse af den mekaniske koagelhentningsprocedure, om proceduren sandsynligvis vil resultere i en klinisk forbedring. Efterforskerne antager, at responsen på mekanisk udvinding af blodpropper kan forudsiges baseret på karakteristika ved en MR-scanning, der er opnået lige før udtagningsproceduren. Efterforskerne håber at finde ud af, om nye MR-teknikker kan hjælpe med at identificere, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at drage fordel af mekanisk fjernelse af koagel efter at have modtaget tPA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Swedish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde og en score på 5 eller flere point i NIHSS.
- Planlagt at gennemgå intraarteriel (IA) behandling for akut hemisfærisk slagtilfælde (Enten som primær terapi eller som adjuverende terapi efter intravenøs tPA-behandling)
- Planlagt at have en standard MRI inklusive perfusionsbilleddannelse og MR angiografi af cirkelen af Willis (MRA) før IA-behandling
- Intraarteriel trombektomi kan påbegyndes inden for 90 minutter efter afslutning af MR-scanning og inden for 12 timer efter symptomdebut. (Start af IA-terapi er defineret som tidspunktet for indsættelse af femoral arterieskeden; Tidspunkt for hjernescanning er defineret som det tidspunkt, hvor scanningen er afsluttet)
- I stand til at indhente informeret samtykke (informeret samtykke bør indhentes forud for baseline MR-scanningen).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende neurologisk sygdom, der resulterer i en ændret Rankin Scale Score på 3 eller højere før det kvalificerende slagtilfælde
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændrer Rankin Score
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory W Albers, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel