- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01349946
Diffusionsviktad avbildningsutvärdering för förståelse av strokeutveckling Study-2 (DEFUSE-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För närvarande är den enda godkända behandlingen för patienter med akut stroke ett läkemedel som kallas vävnadsplasminogenaktivator (tPA). Denna medicin ges som en intravenös infusion och kan lösa upp blodproppar och därigenom återställa blodflödet till hjärnan. Tidig återställande av blodflödet kan förhindra permanent skada på hjärnan som vanligtvis uppstår efter en stroke. Som ett resultat har patienter som uppnår tidig återställande av blodflödet mindre handikapp än strokepatienter där blodflödet inte återställs. Tyvärr är det bara en mycket liten del av strokepatienterna som behandlas med tPA och drar nytta av tPA. I landet får endast 3 procent av strokepatienterna denna behandling. Det korta behandlingstidsfönstret är en av huvudorsakerna till att patienter inte är berättigade till denna behandling. Tidigare rekommenderades tPA endast inom 0-3 timmars tidsfönster efter strokedebut, men nyare studier har visat effekt upp till 4 ½ timme. AHA-riktlinjer rekommenderar nu behandling med iv tPA upp till 4 ½ timmar. Antalet strokepatienter som kommer att dra nytta av behandlingen är dock fortfarande litet trots att tidsfönstret utökats från 3 till 4 ½ timmar. Detta är resultatet av två huvudsakliga begränsningar av tPA. För det första kommer majoriteten av strokepatienterna bortom 4 ½ timmes tidsfönster och kommer därför att förbli olämpliga för behandling. För det andra har strokepatienter som får tPA inte alltid nytta eftersom behandlingen inte återställer blodflödet hos alla patienter. Vår forskning har visat att beroende på platsen för blodproppen återställs blodflödet hos endast 20 till 50 % av strokepatienter som behandlas med tPA.
Patienter med ihållande blodkärlsocklusioner och ingen förbättring av deras kliniska tillstånd efter att ha fått tPA eller de som anländer till sjukhuset utanför 4 1/2 timmes tidsfönster genomgår rutinmässigt mekaniskt koagelborttagning för att öppna ett tilltäppt blodkärl i hjärnan.
Mekanisk koagelborttagning ökar andelen strokepatienter som uppnår rekanalisering och kan som ett resultat öka andelen patienter som har goda kliniska resultat. Det är dock oklart för vilka strokepatienter mekanisk trombektomi är mest lämpad. Även om det är effektivt för att ta bort blodproppar, verkar det som att mekanisk återhämtning av blodproppar inte är fördelaktigt för alla patienter. Medan vissa patienter gynnas, upplever andra ingen effekt, och andra skadas sannolikt av mekanisk koagelhämtning. För att undvika skada och maximera nyttan är det viktigt att veta, innan den mekaniska proceduråtervinningen påbörjas, om proceduren sannolikt kommer att resultera i en klinisk förbättring. Utredarna antar att svaret på mekanisk koagelhämtning kan förutsägas baserat på egenskaperna hos en MR-skanning som erhölls strax före hämtningsproceduren. Utredarna hoppas kunna lära sig om nya MRI-tekniker kan hjälpa till att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av mekaniskt avlägsnande av koagel efter att ha fått tPA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Swedish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke och en poäng på 5 eller fler poäng i NIHSS.
- Planerad att genomgå intraarteriell (IA) terapi för akut hemisfärisk stroke (antingen som primär terapi eller som adjuvant terapi efter intravenös tPA-behandling)
- Planerad att ha en standard-MRT inklusive perfusionsavbildning och MR-angiografi av cirkeln av Willis (MRA) före IA-behandling
- Intraarteriell trombektomi kan påbörjas inom 90 minuter efter avslutad MR-undersökning och inom 12 timmar efter symtomdebut. (Start av IA-terapi definieras som tidpunkten för införande av lårbensartärskidan; Tidpunkt för hjärnskanning definieras som tiden då skanningen är klar)
- Kunna erhålla informerat samtycke (informerat samtycke bör erhållas före baslinje-MR-undersökningen).
Exklusions kriterier:
- Alla redan existerande neurologiska sjukdomar som resulterar i en modifierad Rankin Scale Score på 3 eller högre före den kvalificerade stroke
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NIHSS-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändrar Rankin Score
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregory W Albers, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .