Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diffusionsviktad avbildningsutvärdering för förståelse av strokeutveckling Study-2 (DEFUSE-2)

12 april 2016 uppdaterad av: Gregory W Albers, Stanford University
Diffusions- och perfusionsavbildningsutvärdering för att förstå Stroke Evolution Study 2 (DEFUSE 2) är en multicenterpilotstudie för att avgöra om cerebral perfusionsavbildning kan hjälpa till att identifiera vilka patienter som inte är kvalificerade för intravenös vävnadsplasminogenaktivator-behandling (iv tPA) eller har misslyckats iv tPA-behandling, kommer sannolikt att dra nytta av en endovaskulär procedur för att avlägsna koagel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den enda godkända behandlingen för patienter med akut stroke ett läkemedel som kallas vävnadsplasminogenaktivator (tPA). Denna medicin ges som en intravenös infusion och kan lösa upp blodproppar och därigenom återställa blodflödet till hjärnan. Tidig återställande av blodflödet kan förhindra permanent skada på hjärnan som vanligtvis uppstår efter en stroke. Som ett resultat har patienter som uppnår tidig återställande av blodflödet mindre handikapp än strokepatienter där blodflödet inte återställs. Tyvärr är det bara en mycket liten del av strokepatienterna som behandlas med tPA och drar nytta av tPA. I landet får endast 3 procent av strokepatienterna denna behandling. Det korta behandlingstidsfönstret är en av huvudorsakerna till att patienter inte är berättigade till denna behandling. Tidigare rekommenderades tPA endast inom 0-3 timmars tidsfönster efter strokedebut, men nyare studier har visat effekt upp till 4 ½ timme. AHA-riktlinjer rekommenderar nu behandling med iv tPA upp till 4 ½ timmar. Antalet strokepatienter som kommer att dra nytta av behandlingen är dock fortfarande litet trots att tidsfönstret utökats från 3 till 4 ½ timmar. Detta är resultatet av två huvudsakliga begränsningar av tPA. För det första kommer majoriteten av strokepatienterna bortom 4 ½ timmes tidsfönster och kommer därför att förbli olämpliga för behandling. För det andra har strokepatienter som får tPA inte alltid nytta eftersom behandlingen inte återställer blodflödet hos alla patienter. Vår forskning har visat att beroende på platsen för blodproppen återställs blodflödet hos endast 20 till 50 % av strokepatienter som behandlas med tPA.

Patienter med ihållande blodkärlsocklusioner och ingen förbättring av deras kliniska tillstånd efter att ha fått tPA eller de som anländer till sjukhuset utanför 4 1/2 timmes tidsfönster genomgår rutinmässigt mekaniskt koagelborttagning för att öppna ett tilltäppt blodkärl i hjärnan.

Mekanisk koagelborttagning ökar andelen strokepatienter som uppnår rekanalisering och kan som ett resultat öka andelen patienter som har goda kliniska resultat. Det är dock oklart för vilka strokepatienter mekanisk trombektomi är mest lämpad. Även om det är effektivt för att ta bort blodproppar, verkar det som att mekanisk återhämtning av blodproppar inte är fördelaktigt för alla patienter. Medan vissa patienter gynnas, upplever andra ingen effekt, och andra skadas sannolikt av mekanisk koagelhämtning. För att undvika skada och maximera nyttan är det viktigt att veta, innan den mekaniska proceduråtervinningen påbörjas, om proceduren sannolikt kommer att resultera i en klinisk förbättring. Utredarna antar att svaret på mekanisk koagelhämtning kan förutsägas baserat på egenskaperna hos en MR-skanning som erhölls strax före hämtningsproceduren. Utredarna hoppas kunna lära sig om nya MRI-tekniker kan hjälpa till att identifiera vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av mekaniskt avlägsnande av koagel efter att ha fått tPA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

befolkningen inkluderar personer med akut ischemisk stroke

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Klinisk diagnos av ischemisk stroke och en poäng på 5 eller fler poäng i NIHSS.
  3. Planerad att genomgå intraarteriell (IA) terapi för akut hemisfärisk stroke (antingen som primär terapi eller som adjuvant terapi efter intravenös tPA-behandling)
  4. Planerad att ha en standard-MRT inklusive perfusionsavbildning och MR-angiografi av cirkeln av Willis (MRA) före IA-behandling
  5. Intraarteriell trombektomi kan påbörjas inom 90 minuter efter avslutad MR-undersökning och inom 12 timmar efter symtomdebut. (Start av IA-terapi definieras som tidpunkten för införande av lårbensartärskidan; Tidpunkt för hjärnskanning definieras som tiden då skanningen är klar)
  6. Kunna erhålla informerat samtycke (informerat samtycke bör erhållas före baslinje-MR-undersökningen).

Exklusions kriterier:

  1. Alla redan existerande neurologiska sjukdomar som resulterar i en modifierad Rankin Scale Score på 3 eller högre före den kvalificerade stroke
  2. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIHSS-poäng
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändrar Rankin Score
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera