- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01349946
Diffúziós súlyozott képalkotó értékelés a stroke alakulásának megértéséhez, 2. tanulmány (DEFUSE-2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg az akut stroke-os betegek egyetlen jóváhagyott terápiája a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) nevű gyógyszer. Ezt a gyógyszert intravénás infúzió formájában adják be, és feloldhatja a vérrögöket, ezáltal helyreállítva az agy véráramlását. A véráramlás korai helyreállításával megelőzhető az agy maradandó károsodása, amely jellemzően stroke után jelentkezik. Ennek eredményeként azok a betegek, akiknél a véráramlás korán helyreáll, kevésbé fogyatékos, mint a stroke-os betegek, akiknél a véráramlás nem áll helyre. Sajnos a stroke-betegeknek csak nagyon kis részét kezelik tPA-val, és hasznot húz a tPA-ból. Országosan a stroke-os betegek mindössze 3 százaléka részesül ebben a terápiában. A rövid kezelési idő az egyik fő oka annak, hogy a betegek nem jogosultak erre a kezelésre. Korábban a tPA-t csak a stroke kezdete utáni 0-3 órás időablakban javasolták, de a legújabb tanulmányok 4 és fél órás hatékonyságot mutattak. Az AHA irányelvei immár 4 és fél órás intravénás tPA kezelést javasolnak. Mindazonáltal azoknak a stroke-os betegeknek a száma, akik számára előnyös lesz a kezelés, továbbra is csekély annak ellenére, hogy az időablak 3-ról 4 és fél órára bővült. Ez a tPA két fő korlátozásának az eredménye. Először is, a stroke-betegek többsége a 4 és fél órás időablakon túl jelentkezik, és ezért továbbra is alkalmatlan marad a kezelésre. Másodszor, a stroke-os betegek, akik tPA-t kapnak, nem mindig részesülnek előnyben, mivel a kezelés nem állítja helyre a véráramlást minden betegben. Kutatásunk kimutatta, hogy a vérrög elhelyezkedésétől függően a tPA-val kezelt stroke-os betegek mindössze 20-50%-ában áll helyre a véráramlás.
Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan elzáródnak a véredények, és klinikai állapotuk nem javult a tPA kezelését követően, vagy akik a 4 1/2 órás időablakon kívül érkeznek a kórházba, rutinszerűen mechanikus vérrögeltávolításon esnek át, hogy megnyíljanak az elzáródott véredények az agyban.
A mechanikus vérrögeltávolítás megnöveli a rekanalizációt elérő stroke-os betegek arányát, és ennek eredményeként a jó klinikai eredményekkel rendelkező betegek arányát. Nem világos azonban, hogy a stroke-os betegek mechanikus thrombectomiája a legalkalmasabb. Bár hatékonyan eltávolítja a vérrögöket, úgy tűnik, hogy a mechanikus vérrögvisszanyerés nem előnyös minden beteg számára. Míg egyes betegek számára előnyös, mások nem tapasztalnak hatást, másokat pedig valószínűleg károsít a mechanikus vérrög-visszavétel. A kár elkerülése és a haszon maximalizálása érdekében fontos tudni, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerési eljárás megkezdése előtt az eljárás várhatóan klinikai javulást eredményez-e. A kutatók azt feltételezik, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerésre adott válasz megjósolható a közvetlenül a visszanyerési eljárás előtt kapott MRI-vizsgálat jellemzői alapján. A kutatók abban reménykednek, hogy megtudják, hogy az új MRI-technikák segíthetnek-e azonosítani, hogy mely betegek számára előnyös a mechanikus vérrögeltávolítás a tPA-t követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Swedish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa és 5 vagy több pont az NIHSS-ben.
- Intraarteriális (IA) terápiát terveznek akut féltekei stroke miatt (akár elsődleges terápiaként, akár adjuváns terápiaként intravénás tPA-kezelést követően)
- Az IA-terápia előtt szabványos MRI-t terveztek, beleértve a Willis körének perfúziós képalkotását és MR-angiográfiáját (MRA)
- Az intraarteriális thrombectomia az MRI-vizsgálat befejezését követő 90 percen belül és a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül megkezdhető. (Az IA-terápia kezdete a femorális artéria hüvelyének behelyezésének időpontja; az agyvizsgálat ideje az az idő, amikor a vizsgálat befejeződik)
- Képes tájékozott beleegyezést szerezni (a tájékozott beleegyezést meg kell szerezni az alapvonali MRI-vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen már fennálló neurológiai betegség, amely a minősítő stroke előtt 3-as vagy magasabb Rankin-skála pontszámot eredményez
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módosítja a Rankin pontszámot
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory W Albers, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .