Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúziós súlyozott képalkotó értékelés a stroke alakulásának megértéséhez, 2. tanulmány (DEFUSE-2)

2016. április 12. frissítette: Gregory W Albers, Stanford University
Diffúziós és perfúziós képalkotó értékelés a stroke evolúciójának megértéséhez A 2. tanulmány (DEFUSE 2) egy többközpontú kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy az agyi perfúziós képalkotás segíthet-e azonosítani azokat a betegeket, akik nem alkalmasak intravénás szöveti plazminogén aktivátor (iv tPA) terápiára, vagy kudarcot vallottak. iv. tPA terápia esetén nagy valószínűséggel előnyös az endovaszkuláris vérrög eltávolítási eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Jelenleg az akut stroke-os betegek egyetlen jóváhagyott terápiája a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) nevű gyógyszer. Ezt a gyógyszert intravénás infúzió formájában adják be, és feloldhatja a vérrögöket, ezáltal helyreállítva az agy véráramlását. A véráramlás korai helyreállításával megelőzhető az agy maradandó károsodása, amely jellemzően stroke után jelentkezik. Ennek eredményeként azok a betegek, akiknél a véráramlás korán helyreáll, kevésbé fogyatékos, mint a stroke-os betegek, akiknél a véráramlás nem áll helyre. Sajnos a stroke-betegeknek csak nagyon kis részét kezelik tPA-val, és hasznot húz a tPA-ból. Országosan a stroke-os betegek mindössze 3 százaléka részesül ebben a terápiában. A rövid kezelési idő az egyik fő oka annak, hogy a betegek nem jogosultak erre a kezelésre. Korábban a tPA-t csak a stroke kezdete utáni 0-3 órás időablakban javasolták, de a legújabb tanulmányok 4 és fél órás hatékonyságot mutattak. Az AHA irányelvei immár 4 és fél órás intravénás tPA kezelést javasolnak. Mindazonáltal azoknak a stroke-os betegeknek a száma, akik számára előnyös lesz a kezelés, továbbra is csekély annak ellenére, hogy az időablak 3-ról 4 és fél órára bővült. Ez a tPA két fő korlátozásának az eredménye. Először is, a stroke-betegek többsége a 4 és fél órás időablakon túl jelentkezik, és ezért továbbra is alkalmatlan marad a kezelésre. Másodszor, a stroke-os betegek, akik tPA-t kapnak, nem mindig részesülnek előnyben, mivel a kezelés nem állítja helyre a véráramlást minden betegben. Kutatásunk kimutatta, hogy a vérrög elhelyezkedésétől függően a tPA-val kezelt stroke-os betegek mindössze 20-50%-ában áll helyre a véráramlás.

Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan elzáródnak a véredények, és klinikai állapotuk nem javult a tPA kezelését követően, vagy akik a 4 1/2 órás időablakon kívül érkeznek a kórházba, rutinszerűen mechanikus vérrögeltávolításon esnek át, hogy megnyíljanak az elzáródott véredények az agyban.

A mechanikus vérrögeltávolítás megnöveli a rekanalizációt elérő stroke-os betegek arányát, és ennek eredményeként a jó klinikai eredményekkel rendelkező betegek arányát. Nem világos azonban, hogy a stroke-os betegek mechanikus thrombectomiája a legalkalmasabb. Bár hatékonyan eltávolítja a vérrögöket, úgy tűnik, hogy a mechanikus vérrögvisszanyerés nem előnyös minden beteg számára. Míg egyes betegek számára előnyös, mások nem tapasztalnak hatást, másokat pedig valószínűleg károsít a mechanikus vérrög-visszavétel. A kár elkerülése és a haszon maximalizálása érdekében fontos tudni, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerési eljárás megkezdése előtt az eljárás várhatóan klinikai javulást eredményez-e. A kutatók azt feltételezik, hogy a mechanikus vérrög-visszanyerésre adott válasz megjósolható a közvetlenül a visszanyerési eljárás előtt kapott MRI-vizsgálat jellemzői alapján. A kutatók abban reménykednek, hogy megtudják, hogy az új MRI-technikák segíthetnek-e azonosítani, hogy mely betegek számára előnyös a mechanikus vérrögeltávolítás a tPA-t követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a populációba azok tartoznak, akik az akut ischaemiás stroke-ban szenvednek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa és 5 vagy több pont az NIHSS-ben.
  3. Intraarteriális (IA) terápiát terveznek akut féltekei stroke miatt (akár elsődleges terápiaként, akár adjuváns terápiaként intravénás tPA-kezelést követően)
  4. Az IA-terápia előtt szabványos MRI-t terveztek, beleértve a Willis körének perfúziós képalkotását és MR-angiográfiáját (MRA)
  5. Az intraarteriális thrombectomia az MRI-vizsgálat befejezését követő 90 percen belül és a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül megkezdhető. (Az IA-terápia kezdete a femorális artéria hüvelyének behelyezésének időpontja; az agyvizsgálat ideje az az idő, amikor a vizsgálat befejeződik)
  6. Képes tájékozott beleegyezést szerezni (a tájékozott beleegyezést meg kell szerezni az alapvonali MRI-vizsgálat előtt).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen már fennálló neurológiai betegség, amely a minősítő stroke előtt 3-as vagy magasabb Rankin-skála pontszámot eredményez
  2. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
NIHSS pontszám
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosítja a Rankin pontszámot
Időkeret: 90 nap
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel