- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01349946
Diffuusiopainotettu kuvantamisarviointi aivohalvauksen evoluutiotutkimuksen 2 (DEFUSE-2) ymmärtämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ainoa hyväksytty hoito akuutteja aivohalvauspotilaita varten on lääke, jota kutsutaan kudosplasminogeeniaktivaattoriksi (tPA). Tämä lääke annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se voi liuottaa verihyytymiä, mikä palauttaa verenvirtauksen aivoihin. Verenkierron varhainen palauttaminen voi estää pysyvät aivovauriot, joita tyypillisesti esiintyy aivohalvauksen jälkeen. Tämän seurauksena potilailla, joilla verenkierto palautuu varhain, on vähemmän vammaisuutta kuin aivohalvauspotilailla, joilla verenkierto ei palaudu. Valitettavasti vain hyvin pieni osa aivohalvauspotilaista hoidetaan tPA:lla ja hyötyy tPA:sta. Valtakunnallisesti vain 3 prosenttia aivohalvauspotilaista saa tätä hoitoa. Lyhyt hoitoaikaikkuna on yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat eivät ole oikeutettuja tähän hoitoon. Aikaisemmin tPA:ta suositeltiin vain 0–3 tunnin aikaikkunassa aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuuden jopa 4 ½ tuntiin. AHA-suositukset suosittelevat nyt iv-tPA-hoitoa enintään 4 ½ tuntia. Hoidosta hyötyvien aivohalvauspotilaiden määrä on kuitenkin edelleen pieni huolimatta aikaikkunan pidentämisestä 3 tunnista 4 ½ tuntiin. Tämä on seurausta tPA:n kahdesta päärajoituksesta. Ensinnäkin suurin osa aivohalvauspotilaista esiintyy yli 4 ½ tunnin aikaikkunan eivätkä siksi ole kelvollisia hoitoon. Toiseksi aivohalvauspotilaat, jotka saavat tPA:ta, eivät aina hyödy, koska hoito ei palauta verenkiertoa kaikilla potilailla. Tutkimuksemme ovat osoittaneet, että veritulpan sijainnista riippuen verenkierto palautuu vain 20–50 %:lla tPA:lla hoidetuista aivohalvauspotilaista.
Potilaille, joilla on pysyviä verisuonten tukkeumia ja joiden kliininen tila ei ole parantunut tPA:n saamisen jälkeen, tai niille, jotka saapuvat sairaalaan 4 1/2 tunnin aikaikkunan ulkopuolella, tehdään rutiininomaisesti mekaaninen hyytymien poisto aivoissa olevan tukkeutuneen verisuonen avaamiseksi.
Mekaaninen hyytymien poisto lisää aivohalvauspotilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat uudelleenkanavan, ja voi tämän seurauksena lisätä niiden potilaiden osuutta, joilla on hyvät kliiniset tulokset. On kuitenkin epäselvää, mille aivohalvauspotilaille mekaaninen trombektomia on sopivin. Vaikka se poistaa tehokkaasti verihyytymiä, näyttää siltä, että mekaaninen hyytymän haku ei ole hyödyllinen kaikille potilaille. Jotkut potilaat hyötyvät, toiset eivät koe mitään vaikutusta, ja toisia todennäköisesti vahingoittaa mekaaninen hyytymän poistaminen. Haittojen välttämiseksi ja hyödyn maksimoimiseksi on tärkeää tietää ennen mekaanisen hyytymänpoistotoimenpiteen aloittamista, johtaako toimenpide todennäköisesti kliiniseen paranemiseen. Tutkijat olettavat, että vaste mekaaniseen hyytymän hakemiseen voidaan ennustaa juuri ennen hakumenettelyä saadun MRI-skannauksen ominaisuuksien perusteella. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko uudet MRI-tekniikat auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin mekaanisesta hyytymän poistamisesta tPA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Swedish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja pisteet vähintään 5 NIHSS:ssä.
- Suunniteltu valtimoidensisäiseen (IA) hoitoon akuutin aivopuoliskon aivohalvauksen vuoksi (joko ensisijaisena hoitona tai adjuvanttihoitona suonensisäisen tPA-hoidon jälkeen)
- Suunnitelmissa on tehdä standardi MRI, joka sisältää perfuusiokuvauksen ja Willis-ympyrän MR-angiografian (MRA) ennen IA-hoitoa
- Valtimonsisäinen trombektomia voidaan aloittaa 90 minuutin kuluessa magneettikuvauksen valmistumisesta ja 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. (IA-hoidon aloitus määritellään ajankohtaksi, jolloin reisivaltimon tuppi asetetaan; aivoskannauksen aika määritellään ajaksi, jolloin skannaus on suoritettu)
- Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen (tietoinen suostumus tulee saada ennen lähtötason MRI-skannausta).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olemassa oleva neurologinen sairaus, joka johtaa modifioituun Rankin-asteikon pistemäärään 3 tai korkeampaan ennen aivohalvausta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokkaa Rankin-pisteitä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory W Albers, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .