Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diffuusiopainotettu kuvantamisarviointi aivohalvauksen evoluutiotutkimuksen 2 (DEFUSE-2) ymmärtämiseksi

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Gregory W Albers, Stanford University
Diffuusio- ja perfuusiokuvausarviointi aivohalvauksen evoluutiotutkimuksen ymmärtämiseksi 2 (DEFUSE 2) on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko aivojen perfuusiokuvantaminen auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat eivät kelpaa suonensisäiseen kudosplasminogeeniaktivaattorihoitoon (iv tPA) tai ovat epäonnistuneet. iv tPA-hoito, hyötyvät todennäköisimmin endovaskulaarisesta hyytymän poistotoimenpiteestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ainoa hyväksytty hoito akuutteja aivohalvauspotilaita varten on lääke, jota kutsutaan kudosplasminogeeniaktivaattoriksi (tPA). Tämä lääke annetaan suonensisäisenä infuusiona, ja se voi liuottaa verihyytymiä, mikä palauttaa verenvirtauksen aivoihin. Verenkierron varhainen palauttaminen voi estää pysyvät aivovauriot, joita tyypillisesti esiintyy aivohalvauksen jälkeen. Tämän seurauksena potilailla, joilla verenkierto palautuu varhain, on vähemmän vammaisuutta kuin aivohalvauspotilailla, joilla verenkierto ei palaudu. Valitettavasti vain hyvin pieni osa aivohalvauspotilaista hoidetaan tPA:lla ja hyötyy tPA:sta. Valtakunnallisesti vain 3 prosenttia aivohalvauspotilaista saa tätä hoitoa. Lyhyt hoitoaikaikkuna on yksi tärkeimmistä syistä, miksi potilaat eivät ole oikeutettuja tähän hoitoon. Aikaisemmin tPA:ta suositeltiin vain 0–3 tunnin aikaikkunassa aivohalvauksen alkamisen jälkeen, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuuden jopa 4 ½ tuntiin. AHA-suositukset suosittelevat nyt iv-tPA-hoitoa enintään 4 ½ tuntia. Hoidosta hyötyvien aivohalvauspotilaiden määrä on kuitenkin edelleen pieni huolimatta aikaikkunan pidentämisestä 3 tunnista 4 ½ tuntiin. Tämä on seurausta tPA:n kahdesta päärajoituksesta. Ensinnäkin suurin osa aivohalvauspotilaista esiintyy yli 4 ½ tunnin aikaikkunan eivätkä siksi ole kelvollisia hoitoon. Toiseksi aivohalvauspotilaat, jotka saavat tPA:ta, eivät aina hyödy, koska hoito ei palauta verenkiertoa kaikilla potilailla. Tutkimuksemme ovat osoittaneet, että veritulpan sijainnista riippuen verenkierto palautuu vain 20–50 %:lla tPA:lla hoidetuista aivohalvauspotilaista.

Potilaille, joilla on pysyviä verisuonten tukkeumia ja joiden kliininen tila ei ole parantunut tPA:n saamisen jälkeen, tai niille, jotka saapuvat sairaalaan 4 1/2 tunnin aikaikkunan ulkopuolella, tehdään rutiininomaisesti mekaaninen hyytymien poisto aivoissa olevan tukkeutuneen verisuonen avaamiseksi.

Mekaaninen hyytymien poisto lisää aivohalvauspotilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat uudelleenkanavan, ja voi tämän seurauksena lisätä niiden potilaiden osuutta, joilla on hyvät kliiniset tulokset. On kuitenkin epäselvää, mille aivohalvauspotilaille mekaaninen trombektomia on sopivin. Vaikka se poistaa tehokkaasti verihyytymiä, näyttää siltä, ​​​​että mekaaninen hyytymän haku ei ole hyödyllinen kaikille potilaille. Jotkut potilaat hyötyvät, toiset eivät koe mitään vaikutusta, ja toisia todennäköisesti vahingoittaa mekaaninen hyytymän poistaminen. Haittojen välttämiseksi ja hyödyn maksimoimiseksi on tärkeää tietää ennen mekaanisen hyytymänpoistotoimenpiteen aloittamista, johtaako toimenpide todennäköisesti kliiniseen paranemiseen. Tutkijat olettavat, että vaste mekaaniseen hyytymän hakemiseen voidaan ennustaa juuri ennen hakumenettelyä saadun MRI-skannauksen ominaisuuksien perusteella. Tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko uudet MRI-tekniikat auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat hyötyvät todennäköisimmin mekaanisesta hyytymän poistamisesta tPA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

väestöön kuuluvat ihmiset, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi ja pisteet vähintään 5 NIHSS:ssä.
  3. Suunniteltu valtimoidensisäiseen (IA) hoitoon akuutin aivopuoliskon aivohalvauksen vuoksi (joko ensisijaisena hoitona tai adjuvanttihoitona suonensisäisen tPA-hoidon jälkeen)
  4. Suunnitelmissa on tehdä standardi MRI, joka sisältää perfuusiokuvauksen ja Willis-ympyrän MR-angiografian (MRA) ennen IA-hoitoa
  5. Valtimonsisäinen trombektomia voidaan aloittaa 90 minuutin kuluessa magneettikuvauksen valmistumisesta ja 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. (IA-hoidon aloitus määritellään ajankohtaksi, jolloin reisivaltimon tuppi asetetaan; aivoskannauksen aika määritellään ajaksi, jolloin skannaus on suoritettu)
  6. Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen (tietoinen suostumus tulee saada ennen lähtötason MRI-skannausta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa olemassa oleva neurologinen sairaus, joka johtaa modifioituun Rankin-asteikon pistemäärään 3 tai korkeampaan ennen aivohalvausta
  2. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muokkaa Rankin-pisteitä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa