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Evaluación de imágenes ponderadas por difusión para comprender la evolución del accidente cerebrovascular Estudio-2 (DEFUSE-2)

12 de abril de 2016 actualizado por: Gregory W Albers, Stanford University
La evaluación de imágenes de difusión y perfusión para comprender la evolución del accidente cerebrovascular 2 (DEFUSE 2) es un estudio piloto multicéntrico para determinar si las imágenes de perfusión cerebral pueden ayudar a identificar qué pacientes, que no son elegibles para la terapia con activador del plasminógeno tisular intravenoso (iv tPA) o han fallado iv tPA, es más probable que se beneficien de un procedimiento de eliminación de coágulos endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Actualmente, la única terapia aprobada para pacientes con accidente cerebrovascular agudo es un medicamento llamado activador tisular del plasminógeno (tPA). Este medicamento se administra como una infusión intravenosa y puede disolver los coágulos de sangre, restaurando así el flujo de sangre al cerebro. La restauración temprana del flujo sanguíneo puede prevenir el daño permanente al cerebro que generalmente ocurre después de un accidente cerebrovascular. Como resultado, los pacientes que logran una restauración temprana del flujo sanguíneo tienen menos discapacidad que los pacientes con accidente cerebrovascular en los que no se restaura el flujo sanguíneo. Desafortunadamente, solo una fracción muy pequeña de pacientes con accidente cerebrovascular recibe tratamiento con tPA y se beneficia de tPA. A nivel nacional, solo el 3 por ciento de los pacientes con accidente cerebrovascular reciben esta terapia. La breve ventana de tiempo del tratamiento es una de las principales razones por las que los pacientes no son elegibles para este tratamiento. Anteriormente, el tPA solo se recomendaba en la ventana de tiempo de 0 a 3 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, pero estudios recientes han demostrado una eficacia de hasta 4 ½ horas. Las pautas de la AHA ahora recomiendan el tratamiento con tPA iv hasta por 4 ½ horas. Sin embargo, el número de pacientes con accidente cerebrovascular que se beneficiarán del tratamiento sigue siendo pequeño a pesar de la expansión de la ventana de tiempo de 3 a 4 horas y media. Este es el resultado de dos limitaciones principales de tPA. En primer lugar, la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular se presentan más allá de la ventana de tiempo de 4 ½ horas y, por lo tanto, no serán elegibles para el tratamiento. En segundo lugar, los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben tPA no siempre se benefician porque el tratamiento no restablece el flujo sanguíneo en todos los pacientes. Nuestra investigación ha demostrado que, dependiendo de la ubicación del coágulo de sangre, el flujo sanguíneo se restablece en solo entre el 20 y el 50 % de los pacientes con accidente cerebrovascular tratados con tPA.

Los pacientes con oclusiones de vasos sanguíneos persistentes y sin mejoría en su condición clínica después de recibir tPA o aquellos que llegan al hospital fuera de la ventana de tiempo de 4 1/2 horas se someten de manera rutinaria a la extracción mecánica de coágulos para abrir un vaso sanguíneo ocluido en el cerebro.

La eliminación mecánica del coágulo aumenta el porcentaje de pacientes con accidente cerebrovascular que logran la recanalización y, como resultado, puede aumentar la proporción de pacientes que tienen buenos resultados clínicos. Sin embargo, no está claro para qué pacientes con accidente cerebrovascular la trombectomía mecánica es más adecuada. Aunque es eficaz para eliminar coágulos de sangre, parece que la recuperación mecánica de coágulos no es beneficiosa para todos los pacientes. Mientras que algunos pacientes se benefician, otros no experimentan ningún efecto y, sin embargo, es probable que otros se vean perjudicados por la recuperación mecánica de coágulos. Para evitar daños y maximizar los beneficios, es importante saber, antes de iniciar el procedimiento de recuperación mecánica de coágulos, si es probable que el procedimiento produzca una mejoría clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta a la extracción mecánica de coágulos se puede predecir en función de las características de una resonancia magnética obtenida justo antes del procedimiento de extracción. Los investigadores esperan saber si las nuevas técnicas de resonancia magnética pueden ayudar a identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la eliminación mecánica de coágulos después de recibir tPA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

138

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

la población incluye a aquellas personas con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores
  2. Diagnóstico clínico de ictus isquémico y puntuación de 5 o más puntos en el NIHSS.
  3. Planeado para someterse a una terapia intraarterial (IA) para el accidente cerebrovascular hemisférico agudo (ya sea como terapia primaria o como terapia adyuvante después del tratamiento con tPA intravenoso)
  4. Planeado para tener una resonancia magnética estándar que incluye imágenes de perfusión y angiografía por resonancia magnética del círculo de Willis (ARM) antes de la terapia IA
  5. La trombectomía intraarterial se puede iniciar dentro de los 90 minutos posteriores a la finalización de la resonancia magnética y dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. (El inicio de la terapia IA se define como el momento de la inserción de la vaina de la arteria femoral; el tiempo de exploración del cerebro se define como el momento en que se completa la exploración)
  6. Capaz de obtener el consentimiento informado (el consentimiento informado debe obtenerse antes de la resonancia magnética de referencia).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad neurológica preexistente que resulte en una puntuación modificada en la escala de Rankin de 3 o más antes del accidente cerebrovascular calificador
  2. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modifica la puntuación de Rankin
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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