- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01349946
Evaluación de imágenes ponderadas por difusión para comprender la evolución del accidente cerebrovascular Estudio-2 (DEFUSE-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la única terapia aprobada para pacientes con accidente cerebrovascular agudo es un medicamento llamado activador tisular del plasminógeno (tPA). Este medicamento se administra como una infusión intravenosa y puede disolver los coágulos de sangre, restaurando así el flujo de sangre al cerebro. La restauración temprana del flujo sanguíneo puede prevenir el daño permanente al cerebro que generalmente ocurre después de un accidente cerebrovascular. Como resultado, los pacientes que logran una restauración temprana del flujo sanguíneo tienen menos discapacidad que los pacientes con accidente cerebrovascular en los que no se restaura el flujo sanguíneo. Desafortunadamente, solo una fracción muy pequeña de pacientes con accidente cerebrovascular recibe tratamiento con tPA y se beneficia de tPA. A nivel nacional, solo el 3 por ciento de los pacientes con accidente cerebrovascular reciben esta terapia. La breve ventana de tiempo del tratamiento es una de las principales razones por las que los pacientes no son elegibles para este tratamiento. Anteriormente, el tPA solo se recomendaba en la ventana de tiempo de 0 a 3 horas después del inicio del accidente cerebrovascular, pero estudios recientes han demostrado una eficacia de hasta 4 ½ horas. Las pautas de la AHA ahora recomiendan el tratamiento con tPA iv hasta por 4 ½ horas. Sin embargo, el número de pacientes con accidente cerebrovascular que se beneficiarán del tratamiento sigue siendo pequeño a pesar de la expansión de la ventana de tiempo de 3 a 4 horas y media. Este es el resultado de dos limitaciones principales de tPA. En primer lugar, la mayoría de los pacientes con accidente cerebrovascular se presentan más allá de la ventana de tiempo de 4 ½ horas y, por lo tanto, no serán elegibles para el tratamiento. En segundo lugar, los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben tPA no siempre se benefician porque el tratamiento no restablece el flujo sanguíneo en todos los pacientes. Nuestra investigación ha demostrado que, dependiendo de la ubicación del coágulo de sangre, el flujo sanguíneo se restablece en solo entre el 20 y el 50 % de los pacientes con accidente cerebrovascular tratados con tPA.
Los pacientes con oclusiones de vasos sanguíneos persistentes y sin mejoría en su condición clínica después de recibir tPA o aquellos que llegan al hospital fuera de la ventana de tiempo de 4 1/2 horas se someten de manera rutinaria a la extracción mecánica de coágulos para abrir un vaso sanguíneo ocluido en el cerebro.
La eliminación mecánica del coágulo aumenta el porcentaje de pacientes con accidente cerebrovascular que logran la recanalización y, como resultado, puede aumentar la proporción de pacientes que tienen buenos resultados clínicos. Sin embargo, no está claro para qué pacientes con accidente cerebrovascular la trombectomía mecánica es más adecuada. Aunque es eficaz para eliminar coágulos de sangre, parece que la recuperación mecánica de coágulos no es beneficiosa para todos los pacientes. Mientras que algunos pacientes se benefician, otros no experimentan ningún efecto y, sin embargo, es probable que otros se vean perjudicados por la recuperación mecánica de coágulos. Para evitar daños y maximizar los beneficios, es importante saber, antes de iniciar el procedimiento de recuperación mecánica de coágulos, si es probable que el procedimiento produzca una mejoría clínica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta a la extracción mecánica de coágulos se puede predecir en función de las características de una resonancia magnética obtenida justo antes del procedimiento de extracción. Los investigadores esperan saber si las nuevas técnicas de resonancia magnética pueden ayudar a identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la eliminación mecánica de coágulos después de recibir tPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- The Queen
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico y puntuación de 5 o más puntos en el NIHSS.
- Planeado para someterse a una terapia intraarterial (IA) para el accidente cerebrovascular hemisférico agudo (ya sea como terapia primaria o como terapia adyuvante después del tratamiento con tPA intravenoso)
- Planeado para tener una resonancia magnética estándar que incluye imágenes de perfusión y angiografía por resonancia magnética del círculo de Willis (ARM) antes de la terapia IA
- La trombectomía intraarterial se puede iniciar dentro de los 90 minutos posteriores a la finalización de la resonancia magnética y dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas. (El inicio de la terapia IA se define como el momento de la inserción de la vaina de la arteria femoral; el tiempo de exploración del cerebro se define como el momento en que se completa la exploración)
- Capaz de obtener el consentimiento informado (el consentimiento informado debe obtenerse antes de la resonancia magnética de referencia).
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica preexistente que resulte en una puntuación modificada en la escala de Rankin de 3 o más antes del accidente cerebrovascular calificador
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Modifica la puntuación de Rankin
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory W Albers, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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