- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01349946
Оценка диффузионно-взвешенной визуализации для понимания эволюции инсульта, исследование-2 (DEFUSE-2)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время единственной одобренной терапией для пациентов с острым инсультом является препарат, называемый активатором тканевого плазминогена (tPA). Это лекарство вводится внутривенно и может растворять тромбы, тем самым восстанавливая приток крови к мозгу. Раннее восстановление кровотока может предотвратить необратимое повреждение головного мозга, которое обычно возникает после инсульта. В результате пациенты, у которых достигается раннее восстановление кровотока, имеют меньшую инвалидность, чем больные с инсультом, у которых кровоток не восстанавливается. К сожалению, только очень небольшая часть пациентов с инсультом лечится tPA и получает пользу от tPA. По всей стране только 3 процента пациентов с инсультом получают эту терапию. Короткое временное окно лечения является одной из основных причин, по которой пациенты не подходят для этого лечения. Ранее tPA рекомендовали только в интервале времени 0–3 часа после начала инсульта, но недавние исследования показали эффективность в течение 4,5 часов. Руководства AHA теперь рекомендуют лечение внутривенным введением tPA до 4,5 часов. Тем не менее, число пациентов с инсультом, у которых лечение будет эффективным, остается небольшим, несмотря на расширение временного окна с 3 до 4,5 часов. Это результат двух основных ограничений tPA. Во-первых, большинство пациентов с инсультом обращаются за пределами 4,5-часового временного окна и, следовательно, остаются непригодными для лечения. Во-вторых, пациенты с инсультом, получающие tPA, не всегда получают пользу, потому что лечение не восстанавливает кровоток у всех пациентов. Наши исследования показали, что в зависимости от локализации тромба кровоток восстанавливается только у 20–50% пациентов с инсультом, получавших tPA.
Пациенты со стойкими окклюзиями кровеносных сосудов и отсутствием улучшения их клинического состояния после получения tPA или те, кто поступает в больницу вне временного интервала 4,5 часа, обычно подвергаются механическому удалению тромба, чтобы открыть окклюзированный кровеносный сосуд в головном мозге.
Механическое удаление тромба увеличивает процент пациентов с инсультом, у которых достигается реканализация, и, как следствие, может увеличить долю пациентов с хорошим клиническим исходом. Однако неясно, для каких пациентов с инсультом механическая тромбэктомия наиболее подходит. Хотя механическое извлечение сгустков крови эффективно, оказывается, что это полезно не для всех пациентов. В то время как некоторые пациенты получают пользу, другие не испытывают никакого эффекта, а третьи, вероятно, страдают от механического извлечения сгустка. Чтобы избежать вреда и максимизировать пользу, до начала процедуры механического извлечения сгустка важно знать, приведет ли процедура к клиническому улучшению. Исследователи предполагают, что реакцию на механическое извлечение сгустка можно предсказать на основе характеристик МРТ, полученных непосредственно перед процедурой извлечения. Исследователи надеются узнать, могут ли новые методы МРТ помочь определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от механического удаления тромба после получения tPA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Swedish Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз ишемического инсульта и оценка 5 и более баллов по шкале NIHSS.
- Планируется пройти внутриартериальную (ИА) терапию острого полушарного инсульта (либо в качестве основной терапии, либо в качестве адъювантной терапии после внутривенного лечения tPA)
- Планируется стандартная МРТ, включая визуализацию перфузии и МР-ангиографию виллизиева круга (МРА) до терапии ИА
- Внутриартериальную тромбэктомию можно начинать в течение 90 минут после завершения МРТ и в течение 12 часов после появления симптомов. (Начало терапии ИА определяется как время введения оболочки бедренной артерии; время сканирования головного мозга определяется как время завершения сканирования)
- Возможность получить информированное согласие (информированное согласие должно быть получено до проведения базового МРТ-сканирования).
Критерий исключения:
- Любое ранее существовавшее неврологическое заболевание, приводящее к модифицированной шкале Рэнкина 3 или выше до квалификационного инсульта.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменяет показатель Ранкина
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory W Albers, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .