Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диффузионно-взвешенной визуализации для понимания эволюции инсульта, исследование-2 (DEFUSE-2)

12 апреля 2016 г. обновлено: Gregory W Albers, Stanford University
Оценка диффузионной и перфузионной визуализации для понимания развития инсульта. Исследование 2 (DEFUSE 2) представляет собой многоцентровое экспериментальное исследование, целью которого является определение того, может ли визуализация церебральной перфузии помочь выявить пациентов, которым противопоказана внутривенная терапия активатором тканевого плазминогена (в/в tPA) или у которых она оказалась неэффективной. iv tPA, скорее всего, выиграет процедура эндоваскулярного удаления тромба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В настоящее время единственной одобренной терапией для пациентов с острым инсультом является препарат, называемый активатором тканевого плазминогена (tPA). Это лекарство вводится внутривенно и может растворять тромбы, тем самым восстанавливая приток крови к мозгу. Раннее восстановление кровотока может предотвратить необратимое повреждение головного мозга, которое обычно возникает после инсульта. В результате пациенты, у которых достигается раннее восстановление кровотока, имеют меньшую инвалидность, чем больные с инсультом, у которых кровоток не восстанавливается. К сожалению, только очень небольшая часть пациентов с инсультом лечится tPA и получает пользу от tPA. По всей стране только 3 процента пациентов с инсультом получают эту терапию. Короткое временное окно лечения является одной из основных причин, по которой пациенты не подходят для этого лечения. Ранее tPA рекомендовали только в интервале времени 0–3 часа после начала инсульта, но недавние исследования показали эффективность в течение 4,5 часов. Руководства AHA теперь рекомендуют лечение внутривенным введением tPA до 4,5 часов. Тем не менее, число пациентов с инсультом, у которых лечение будет эффективным, остается небольшим, несмотря на расширение временного окна с 3 до 4,5 часов. Это результат двух основных ограничений tPA. Во-первых, большинство пациентов с инсультом обращаются за пределами 4,5-часового временного окна и, следовательно, остаются непригодными для лечения. Во-вторых, пациенты с инсультом, получающие tPA, не всегда получают пользу, потому что лечение не восстанавливает кровоток у всех пациентов. Наши исследования показали, что в зависимости от локализации тромба кровоток восстанавливается только у 20–50% пациентов с инсультом, получавших tPA.

Пациенты со стойкими окклюзиями кровеносных сосудов и отсутствием улучшения их клинического состояния после получения tPA или те, кто поступает в больницу вне временного интервала 4,5 часа, обычно подвергаются механическому удалению тромба, чтобы открыть окклюзированный кровеносный сосуд в головном мозге.

Механическое удаление тромба увеличивает процент пациентов с инсультом, у которых достигается реканализация, и, как следствие, может увеличить долю пациентов с хорошим клиническим исходом. Однако неясно, для каких пациентов с инсультом механическая тромбэктомия наиболее подходит. Хотя механическое извлечение сгустков крови эффективно, оказывается, что это полезно не для всех пациентов. В то время как некоторые пациенты получают пользу, другие не испытывают никакого эффекта, а третьи, вероятно, страдают от механического извлечения сгустка. Чтобы избежать вреда и максимизировать пользу, до начала процедуры механического извлечения сгустка важно знать, приведет ли процедура к клиническому улучшению. Исследователи предполагают, что реакцию на механическое извлечение сгустка можно предсказать на основе характеристик МРТ, полученных непосредственно перед процедурой извлечения. Исследователи надеются узнать, могут ли новые методы МРТ помочь определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от механического удаления тромба после получения tPA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

138

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяция включает лиц с острым ишемическим инсультом

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Клинический диагноз ишемического инсульта и оценка 5 и более баллов по шкале NIHSS.
  3. Планируется пройти внутриартериальную (ИА) терапию острого полушарного инсульта (либо в качестве основной терапии, либо в качестве адъювантной терапии после внутривенного лечения tPA)
  4. Планируется стандартная МРТ, включая визуализацию перфузии и МР-ангиографию виллизиева круга (МРА) до терапии ИА
  5. Внутриартериальную тромбэктомию можно начинать в течение 90 минут после завершения МРТ и в течение 12 часов после появления симптомов. (Начало терапии ИА определяется как время введения оболочки бедренной артерии; время сканирования головного мозга определяется как время завершения сканирования)
  6. Возможность получить информированное согласие (информированное согласие должно быть получено до проведения базового МРТ-сканирования).

Критерий исключения:

  1. Любое ранее существовавшее неврологическое заболевание, приводящее к модифицированной шкале Рэнкина 3 или выше до квалификационного инсульта.
  2. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменяет показатель Ранкина
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться