- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01349946
Diffusionsgewichtete Bildgebungsauswertung zum Verständnis der Schlaganfallentwicklung Studie-2 (DEFUSE-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die einzige zugelassene Therapie für Patienten mit akutem Schlaganfall ein Medikament namens Gewebeplasminogenaktivator (tPA). Dieses Medikament wird als intravenöse Infusion verabreicht und kann Blutgerinnsel auflösen und so die Durchblutung des Gehirns wiederherstellen. Eine frühzeitige Wiederherstellung des Blutflusses kann bleibende Schäden am Gehirn verhindern, die typischerweise nach einem Schlaganfall auftreten. Dies hat zur Folge, dass Patienten, die eine frühzeitige Wiederherstellung des Blutflusses erreichen, eine geringere Behinderung haben als Schlaganfallpatienten, bei denen der Blutfluss nicht wiederhergestellt ist. Leider wird nur ein sehr kleiner Teil der Schlaganfallpatienten mit tPA behandelt und profitiert von tPA. Bundesweit erhalten nur 3 Prozent der Schlaganfallpatienten diese Therapie. Das kurze Behandlungsfenster ist einer der Hauptgründe dafür, dass Patienten für diese Behandlung nicht in Frage kommen. Früher wurde tPA nur im Zeitfenster von 0 bis 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls empfohlen, neuere Studien haben jedoch eine Wirksamkeit von bis zu 4 ½ Stunden gezeigt. Die AHA-Richtlinien empfehlen nun eine Behandlung mit iv tPA über einen Zeitraum von bis zu 4 ½ Stunden. Allerdings bleibt die Zahl der Schlaganfallpatienten, die von der Behandlung profitieren, trotz der Erweiterung des Zeitfensters von 3 auf 4 ½ Stunden gering. Dies ist das Ergebnis zweier Haupteinschränkungen von tPA. Erstens: Die Mehrzahl der Schlaganfallpatienten stellt sich nach Ablauf des Zeitfensters von 4 ½ Stunden vor und kommt daher nicht für eine Behandlung in Frage. Zweitens profitieren Schlaganfallpatienten, die tPA erhalten, nicht immer davon, da die Behandlung nicht bei allen Patienten den Blutfluss wiederherstellt. Unsere Forschung hat gezeigt, dass je nach Ort des Blutgerinnsels der Blutfluss nur bei 20 bis 50 % der mit tPA behandelten Schlaganfallpatienten wiederhergestellt wird.
Patienten mit anhaltenden Blutgefäßverschlüssen und keiner Verbesserung ihres klinischen Zustands nach der Behandlung mit tPA oder Patienten, die außerhalb des Zeitfensters von 4 1/2 Stunden im Krankenhaus eintreffen, werden routinemäßig einer mechanischen Gerinnselentfernung unterzogen, um ein verschlossenes Blutgefäß im Gehirn zu öffnen.
Die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln erhöht den Prozentsatz der Schlaganfallpatienten, die eine Rekanalisation erreichen, und kann infolgedessen den Anteil der Patienten erhöhen, die gute klinische Ergebnisse erzielen. Es ist jedoch unklar, für welche Schlaganfallpatienten eine mechanische Thrombektomie am besten geeignet ist. Obwohl die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln wirksam ist, scheint die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln nicht für alle Patienten von Vorteil zu sein. Während einige Patienten davon profitieren, verspüren andere keine Wirkung und wieder andere werden wahrscheinlich durch die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln geschädigt. Um Schäden zu vermeiden und den Nutzen zu maximieren, ist es wichtig, vor Beginn der mechanischen Blutgerinnselentfernung zu wissen, ob das Verfahren wahrscheinlich zu einer klinischen Verbesserung führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Reaktion auf die mechanische Blutgerinnselentfernung vorhergesagt werden kann basierend auf den Merkmalen eines MRT-Scans, der unmittelbar vor dem Entnahmevorgang durchgeführt wurde. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob neue MRT-Techniken dabei helfen können, herauszufinden, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer mechanischen Gerinnselentfernung nach Erhalt von tPA profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
- The Queen
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Swedish Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und ein Score von 5 oder mehr Punkten im NIHSS.
- Geplant ist eine intraarterielle (IA) Therapie bei akutem hemisphärischem Schlaganfall (entweder als Primärtherapie oder als adjuvante Therapie nach intravenöser tPA-Behandlung)
- Geplant ist eine Standard-MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und MR-Angiographie des Willis-Kreises (MRA) vor der IA-Therapie
- Mit der intraarteriellen Thrombektomie kann innerhalb von 90 Minuten nach Abschluss der MRT-Untersuchung und innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden. (Der Beginn der IA-Therapie ist definiert als der Zeitpunkt des Einführens der Oberschenkelarterienscheide; der Zeitpunkt des Gehirnscans ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Scan abgeschlossen ist.)
- Kann eine Einverständniserklärung einholen (die Einverständniserklärung sollte vor der Basis-MRT-Untersuchung eingeholt werden).
Ausschlusskriterien:
- Jede vorbestehende neurologische Erkrankung, die vor dem qualifizierenden Schlaganfall zu einem modifizierten Rankin-Scale-Score von 3 oder höher führt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ändert den Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory W Albers, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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