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Diffusionsgewichtete Bildgebungsauswertung zum Verständnis der Schlaganfallentwicklung Studie-2 (DEFUSE-2)

12. April 2016 aktualisiert von: Gregory W Albers, Stanford University
Auswertung der Diffusions- und Perfusionsbildgebung zum Verständnis der Schlaganfallentwicklung Studie 2 (DEFUSE 2) ist eine multizentrische Pilotstudie, um festzustellen, ob die zerebrale Perfusionsbildgebung dabei helfen kann, zu identifizieren, welche Patienten für eine intravenöse Gewebeplasminogenaktivator-Therapie (iv tPA) nicht in Frage kommen oder ob sie versagt haben iv tPA-Therapie, profitieren am wahrscheinlichsten von einer endovaskulären Gerinnselentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die einzige zugelassene Therapie für Patienten mit akutem Schlaganfall ein Medikament namens Gewebeplasminogenaktivator (tPA). Dieses Medikament wird als intravenöse Infusion verabreicht und kann Blutgerinnsel auflösen und so die Durchblutung des Gehirns wiederherstellen. Eine frühzeitige Wiederherstellung des Blutflusses kann bleibende Schäden am Gehirn verhindern, die typischerweise nach einem Schlaganfall auftreten. Dies hat zur Folge, dass Patienten, die eine frühzeitige Wiederherstellung des Blutflusses erreichen, eine geringere Behinderung haben als Schlaganfallpatienten, bei denen der Blutfluss nicht wiederhergestellt ist. Leider wird nur ein sehr kleiner Teil der Schlaganfallpatienten mit tPA behandelt und profitiert von tPA. Bundesweit erhalten nur 3 Prozent der Schlaganfallpatienten diese Therapie. Das kurze Behandlungsfenster ist einer der Hauptgründe dafür, dass Patienten für diese Behandlung nicht in Frage kommen. Früher wurde tPA nur im Zeitfenster von 0 bis 3 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls empfohlen, neuere Studien haben jedoch eine Wirksamkeit von bis zu 4 ½ Stunden gezeigt. Die AHA-Richtlinien empfehlen nun eine Behandlung mit iv tPA über einen Zeitraum von bis zu 4 ½ Stunden. Allerdings bleibt die Zahl der Schlaganfallpatienten, die von der Behandlung profitieren, trotz der Erweiterung des Zeitfensters von 3 auf 4 ½ Stunden gering. Dies ist das Ergebnis zweier Haupteinschränkungen von tPA. Erstens: Die Mehrzahl der Schlaganfallpatienten stellt sich nach Ablauf des Zeitfensters von 4 ½ Stunden vor und kommt daher nicht für eine Behandlung in Frage. Zweitens profitieren Schlaganfallpatienten, die tPA erhalten, nicht immer davon, da die Behandlung nicht bei allen Patienten den Blutfluss wiederherstellt. Unsere Forschung hat gezeigt, dass je nach Ort des Blutgerinnsels der Blutfluss nur bei 20 bis 50 % der mit tPA behandelten Schlaganfallpatienten wiederhergestellt wird.

Patienten mit anhaltenden Blutgefäßverschlüssen und keiner Verbesserung ihres klinischen Zustands nach der Behandlung mit tPA oder Patienten, die außerhalb des Zeitfensters von 4 1/2 Stunden im Krankenhaus eintreffen, werden routinemäßig einer mechanischen Gerinnselentfernung unterzogen, um ein verschlossenes Blutgefäß im Gehirn zu öffnen.

Die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln erhöht den Prozentsatz der Schlaganfallpatienten, die eine Rekanalisation erreichen, und kann infolgedessen den Anteil der Patienten erhöhen, die gute klinische Ergebnisse erzielen. Es ist jedoch unklar, für welche Schlaganfallpatienten eine mechanische Thrombektomie am besten geeignet ist. Obwohl die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln wirksam ist, scheint die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln nicht für alle Patienten von Vorteil zu sein. Während einige Patienten davon profitieren, verspüren andere keine Wirkung und wieder andere werden wahrscheinlich durch die mechanische Entfernung von Blutgerinnseln geschädigt. Um Schäden zu vermeiden und den Nutzen zu maximieren, ist es wichtig, vor Beginn der mechanischen Blutgerinnselentfernung zu wissen, ob das Verfahren wahrscheinlich zu einer klinischen Verbesserung führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Reaktion auf die mechanische Blutgerinnselentfernung vorhergesagt werden kann basierend auf den Merkmalen eines MRT-Scans, der unmittelbar vor dem Entnahmevorgang durchgeführt wurde. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob neue MRT-Techniken dabei helfen können, herauszufinden, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer mechanischen Gerinnselentfernung nach Erhalt von tPA profitieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung umfasst Menschen mit akutem ischämischen Schlaganfall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und ein Score von 5 oder mehr Punkten im NIHSS.
  3. Geplant ist eine intraarterielle (IA) Therapie bei akutem hemisphärischem Schlaganfall (entweder als Primärtherapie oder als adjuvante Therapie nach intravenöser tPA-Behandlung)
  4. Geplant ist eine Standard-MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und MR-Angiographie des Willis-Kreises (MRA) vor der IA-Therapie
  5. Mit der intraarteriellen Thrombektomie kann innerhalb von 90 Minuten nach Abschluss der MRT-Untersuchung und innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden. (Der Beginn der IA-Therapie ist definiert als der Zeitpunkt des Einführens der Oberschenkelarterienscheide; der Zeitpunkt des Gehirnscans ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Scan abgeschlossen ist.)
  6. Kann eine Einverständniserklärung einholen (die Einverständniserklärung sollte vor der Basis-MRT-Untersuchung eingeholt werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorbestehende neurologische Erkrankung, die vor dem qualifizierenden Schlaganfall zu einem modifizierten Rankin-Scale-Score von 3 oder höher führt
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIHSS-Score
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändert den Rankin-Score
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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