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了解中风演变研究 2 (DEFUSE-2) 的弥散加权成像评估

2016年4月12日 更新者:Gregory W Albers、Stanford University
用于了解中风演变研究 2 (DEFUSE 2) 的弥散和灌注成像评估是一项多中心试点研究,旨在确定脑灌注成像是否可以帮助识别哪些患者不符合静脉组织纤溶酶原激活剂 (iv tPA) 治疗的条件或治疗失败iv tPA 疗法最有可能受益于血管内凝块清除手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目前,唯一被批准用于急性中风患者的疗法是一种称为组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 的药物。 这种药物通过静脉输注给药,可以溶解血块,从而恢复流向大脑的血液。 及早恢复血流可以防止通常在中风后发生的对大脑的永久性损伤。 因此,与血流未恢复的中风患者相比,实现早期血流恢复的患者残疾更少。 不幸的是,只有极少数中风患者接受了 tPA 治疗并从 tPA 中获益。 在全国范围内,只有 3% 的中风患者接受了这种疗法。 较短的治疗时间窗是患者不符合这种治疗条件的主要原因之一。 以前,tPA 仅在中风发作后的 0 - 3 小时时间窗内被推荐,但最近的研究表明我们在 4.5 小时内有效。 AHA 指南现在建议使用长达 4 ½ 小时的 iv tPA 进行治疗。 然而,尽管时间窗从 3 小时扩大到 4.5 小时,但受益于治疗的中风患者人数仍然很少。 这是 tPA 两个主要限制的结果。 首先,大多数中风患者出现在 4.5 小时时间窗之外,因此仍然没有资格接受治疗。 其次,接受 tPA 治疗的中风患者并不总是受益,因为该治疗并不能恢复所有患者的血流。 我们的研究表明,根据血块的位置,只有 20% 到 50% 的接受 tPA 治疗的中风患者的血流得以恢复。

接受 tPA 治疗后血管持续闭塞且临床状况无改善的患者或在 4 1/2 小时时间窗外到达医院的患者通常接受机械凝块清除以打开脑中闭塞的血管。

机械清除血块增加了实现再通的卒中患者的百分比,因此可能会增加具有良好临床结果的患者的比例。 然而,尚不清楚机械取栓术最适合哪些中风患者。 尽管在去除血凝块方面很有效,但机械凝块回收似乎并不对所有患者都有益。 尽管一些患者受益,但其他患者没有任何效果,还有一些患者可能会受到机械凝块回收的伤害。 为了避免伤害和最大化利益,重要的是在开始机械凝块回收程序之前了解该程序是否可能导致临床改善。 研究人员假设,可以根据在回收程序之前获得的 MRI 扫描特征来预测对机械凝块回收的反应。 研究人员希望了解新的 MRI 技术是否可以帮助确定哪些患者在接受 tPA 后最有可能受益于机械凝块清除。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

138

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Swedish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人群包括那些患有急性缺血性中风的人

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 缺血性中风的临床诊断和 NIHSS 评分为 5 分或以上。
  3. 计划接受动脉内 (IA) 治疗急性半球中风(作为主要治疗或作为静脉 tPA 治疗后的辅助治疗)
  4. 计划在 IA 治疗前进行标准 MRI,包括威利斯环 (MRA) 的灌注成像和 MR 血管造影
  5. 动脉内血栓切除术可在 MRI 扫描完成后 90 分钟内和症状出现后 12 小时内开始。 (IA 治疗开始定义为股动脉鞘插入时间;脑部扫描时间定义为扫描完成时间)
  6. 能够获得知情同意(应在基线 MRI 扫描之前获得知情同意)。

排除标准:

  1. 在符合条件的中风之前,任何导致改良 Rankin 量表评分为 3 或更高的先前存在的神经系统疾病
  2. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
NIHSS 评分
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
修改 Rankin 分数
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月6日

首次发布 (估计)

2011年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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