Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffusjonsvektet bildeevaluering for å forstå slagevolusjonsstudie-2 (DEFUSE-2)

12. april 2016 oppdatert av: Gregory W Albers, Stanford University
Diffusjons- og perfusjonsbildevurdering for å forstå hjerneslagevolusjonsstudie 2 (DEFUSE 2) er en multisenterpilotstudie for å avgjøre om cerebral perfusjonsavbildning kan hjelpe til med å identifisere hvilke pasienter som ikke er kvalifisert for intravenøs vevsplasminogenaktivator (iv tPA)-behandling eller har mislyktes iv tPA-behandling, vil mest sannsynlig ha nytte av en prosedyre for fjerning av endovaskulær blodpropp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er den eneste godkjente behandlingen for akutte slagpasienter en medisin kalt vevsplasminogenaktivator (tPA). Denne medisinen gis som en intravenøs infusjon og kan løse opp blodpropp, og dermed gjenopprette blodstrømmen til hjernen. Tidlig gjenoppretting av blodstrømmen kan forhindre permanent skade på hjernen som vanligvis oppstår etter et slag. Som et resultat har pasienter som oppnår tidlig gjenoppretting av blodstrømmen mindre funksjonshemming enn slagpasienter der blodstrømmen ikke gjenopprettes. Dessverre er det bare en svært liten brøkdel av slagpasienter som behandles med tPA og drar nytte av tPA. På landsbasis får bare 3 prosent av slagpasientene denne behandlingen. Det korte behandlingstidsvinduet er en av hovedårsakene til at pasienter ikke er kvalifisert for denne behandlingen. Tidligere ble tPA bare anbefalt i tidsvinduet på 0-3 timer etter hjerneslag, men nyere studier har vist effekt fra 4 ½ time. AHA-retningslinjer anbefaler nå behandling med iv tPA opptil 4 ½ timer. Imidlertid er antallet slagpasienter som vil ha nytte av behandling fortsatt lite til tross for utvidelse av tidsvinduet fra 3 til 4 ½ timer. Dette er resultatet av to hovedbegrensninger ved tPA. For det første kommer flertallet av hjerneslagpasienter utover tidsvinduet på 4 ½ time og vil derfor fortsatt ikke være kvalifisert for behandling. For det andre har slagpasienter som får tPA ikke alltid nytte fordi behandlingen ikke gjenoppretter blodstrømmen hos alle pasienter. Vår forskning har vist at avhengig av plasseringen av blodproppen, gjenopprettes blodstrømmen hos bare 20 til 50 % av slagpasientene som behandles med tPA.

Pasienter med vedvarende blodkarokklusjoner og ingen bedring i deres kliniske tilstand etter å ha mottatt tPA eller de som ankommer sykehuset utenom tidsvinduet på 4 1/2 timer, gjennomgår rutinemessig mekanisk fjerning av blodpropp for å åpne en okkludert blodåre i hjernen.

Mekanisk fjerning av blodpropp øker prosentandelen av slagpasienter som oppnår rekanalisering, og kan som et resultat øke andelen pasienter som har gode kliniske resultater. Det er imidlertid uklart for hvilke slagpasienter mekanisk trombektomi er best egnet. Selv om det er effektivt for å fjerne blodpropp, ser det ut til at mekanisk uthenting av blodpropp ikke er fordelaktig for alle pasienter. Mens noen pasienter drar nytte av det, opplever andre ingen effekt, og atter andre blir sannsynligvis skadet av mekanisk uthenting av blodpropp. For å unngå skade og maksimere nytten er det viktig å vite om prosedyren sannsynligvis vil resultere i en klinisk forbedring før oppstart av den mekaniske koagelhentingsprosedyren. Etterforskerne antar at responsen på mekanisk uthenting av blodpropp kan forutsies basert på egenskapene til en MR-skanning oppnådd like før gjenfinningsprosedyren. Etterforskerne håper å finne ut om nye MR-teknikker kan bidra til å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av mekanisk fjerning av koagel etter å ha mottatt tPA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

populasjonen inkluderer personer med akutt iskemisk hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag og en score på 5 eller flere poeng i NIHSS.
  3. Planlagt å gjennomgå intraarteriell (IA) terapi for akutt hemisfærisk hjerneslag (Enten som primær terapi eller som adjuvant terapi etter intravenøs tPA-behandling)
  4. Planlagt å ha en standard MR inkludert perfusjonsavbildning og MR angiografi av sirkelen av Willis (MRA) før IA-behandling
  5. Intraarteriell trombektomi kan startes innen 90 minutter etter fullført MR-skanning og innen 12 timer etter symptomdebut. (Start av IA-terapi er definert som tidspunktet for innsetting av femoral arterieskjede; Tidspunkt for hjerneskanning er definert som tiden da skanningen er fullført)
  6. Kunne innhente informert samtykke (informert samtykke bør innhentes før baseline MR-skanning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver eksisterende nevrologisk sykdom som resulterer i en modifisert Rankin Scale Score på 3 eller høyere før det kvalifiserende slaget
  2. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS-poengsum
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endrer Rankin Score
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere