- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01349946
Diffusjonsvektet bildeevaluering for å forstå slagevolusjonsstudie-2 (DEFUSE-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er den eneste godkjente behandlingen for akutte slagpasienter en medisin kalt vevsplasminogenaktivator (tPA). Denne medisinen gis som en intravenøs infusjon og kan løse opp blodpropp, og dermed gjenopprette blodstrømmen til hjernen. Tidlig gjenoppretting av blodstrømmen kan forhindre permanent skade på hjernen som vanligvis oppstår etter et slag. Som et resultat har pasienter som oppnår tidlig gjenoppretting av blodstrømmen mindre funksjonshemming enn slagpasienter der blodstrømmen ikke gjenopprettes. Dessverre er det bare en svært liten brøkdel av slagpasienter som behandles med tPA og drar nytte av tPA. På landsbasis får bare 3 prosent av slagpasientene denne behandlingen. Det korte behandlingstidsvinduet er en av hovedårsakene til at pasienter ikke er kvalifisert for denne behandlingen. Tidligere ble tPA bare anbefalt i tidsvinduet på 0-3 timer etter hjerneslag, men nyere studier har vist effekt fra 4 ½ time. AHA-retningslinjer anbefaler nå behandling med iv tPA opptil 4 ½ timer. Imidlertid er antallet slagpasienter som vil ha nytte av behandling fortsatt lite til tross for utvidelse av tidsvinduet fra 3 til 4 ½ timer. Dette er resultatet av to hovedbegrensninger ved tPA. For det første kommer flertallet av hjerneslagpasienter utover tidsvinduet på 4 ½ time og vil derfor fortsatt ikke være kvalifisert for behandling. For det andre har slagpasienter som får tPA ikke alltid nytte fordi behandlingen ikke gjenoppretter blodstrømmen hos alle pasienter. Vår forskning har vist at avhengig av plasseringen av blodproppen, gjenopprettes blodstrømmen hos bare 20 til 50 % av slagpasientene som behandles med tPA.
Pasienter med vedvarende blodkarokklusjoner og ingen bedring i deres kliniske tilstand etter å ha mottatt tPA eller de som ankommer sykehuset utenom tidsvinduet på 4 1/2 timer, gjennomgår rutinemessig mekanisk fjerning av blodpropp for å åpne en okkludert blodåre i hjernen.
Mekanisk fjerning av blodpropp øker prosentandelen av slagpasienter som oppnår rekanalisering, og kan som et resultat øke andelen pasienter som har gode kliniske resultater. Det er imidlertid uklart for hvilke slagpasienter mekanisk trombektomi er best egnet. Selv om det er effektivt for å fjerne blodpropp, ser det ut til at mekanisk uthenting av blodpropp ikke er fordelaktig for alle pasienter. Mens noen pasienter drar nytte av det, opplever andre ingen effekt, og atter andre blir sannsynligvis skadet av mekanisk uthenting av blodpropp. For å unngå skade og maksimere nytten er det viktig å vite om prosedyren sannsynligvis vil resultere i en klinisk forbedring før oppstart av den mekaniske koagelhentingsprosedyren. Etterforskerne antar at responsen på mekanisk uthenting av blodpropp kan forutsies basert på egenskapene til en MR-skanning oppnådd like før gjenfinningsprosedyren. Etterforskerne håper å finne ut om nye MR-teknikker kan bidra til å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av mekanisk fjerning av koagel etter å ha mottatt tPA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Swedish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag og en score på 5 eller flere poeng i NIHSS.
- Planlagt å gjennomgå intraarteriell (IA) terapi for akutt hemisfærisk hjerneslag (Enten som primær terapi eller som adjuvant terapi etter intravenøs tPA-behandling)
- Planlagt å ha en standard MR inkludert perfusjonsavbildning og MR angiografi av sirkelen av Willis (MRA) før IA-behandling
- Intraarteriell trombektomi kan startes innen 90 minutter etter fullført MR-skanning og innen 12 timer etter symptomdebut. (Start av IA-terapi er definert som tidspunktet for innsetting av femoral arterieskjede; Tidspunkt for hjerneskanning er definert som tiden da skanningen er fullført)
- Kunne innhente informert samtykke (informert samtykke bør innhentes før baseline MR-skanning).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksisterende nevrologisk sykdom som resulterer i en modifisert Rankin Scale Score på 3 eller høyere før det kvalifiserende slaget
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS-poengsum
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endrer Rankin Score
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory W Albers, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .