- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01349946
Ocena obrazowania ważonego dyfuzją w celu zrozumienia ewolucji udaru, badanie-2 (DEFUSE-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie jedyną zatwierdzoną terapią dla pacjentów z ostrym udarem mózgu jest lek zwany tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA). Ten lek jest podawany we wlewie dożylnym i może rozpuszczać skrzepy krwi, przywracając w ten sposób przepływ krwi do mózgu. Wczesne przywrócenie przepływu krwi może zapobiec trwałemu uszkodzeniu mózgu, które zwykle występuje po udarze. W rezultacie pacjenci, u których dochodzi do wczesnego przywrócenia przepływu krwi, są mniej upośledzeni niż pacjenci po udarze mózgu, u których przepływ krwi nie został przywrócony. Niestety, tylko bardzo niewielka część pacjentów z udarem jest leczona tPA i odnosi korzyści z tPA. W całym kraju tylko 3 procent pacjentów z udarem otrzymuje tę terapię. Krótki czas leczenia jest jednym z głównych powodów, dla których pacjenci nie kwalifikują się do tego leczenia. Wcześniej tPA zalecano tylko w przedziale czasowym 0–3 godzin po wystąpieniu udaru, ale ostatnie badania wykazały skuteczność do 4,5 godziny. Wytyczne AHA zalecają obecnie leczenie za pomocą dożylnego tPA do 4,5 godziny. Jednak liczba pacjentów po udarze mózgu, którzy odniosą korzyść z leczenia, pozostaje niewielka pomimo wydłużenia okna czasowego z 3 do 4,5 godziny. Wynika to z dwóch głównych ograniczeń tPA. Po pierwsze, większość pacjentów z udarem zgłasza się po upływie 4,5 godziny i dlatego nie kwalifikuje się do leczenia. Po drugie, pacjenci po udarze, którzy otrzymują tPA, nie zawsze odnoszą korzyści, ponieważ leczenie nie przywraca przepływu krwi u wszystkich pacjentów. Nasze badania wykazały, że w zależności od umiejscowienia zakrzepu przepływ krwi zostaje przywrócony tylko u 20 do 50% pacjentów po udarze mózgu leczonych tPA.
Pacjenci z utrzymującą się niedrożnością naczyń krwionośnych i brakiem poprawy stanu klinicznego po otrzymaniu tPA lub przybywający do szpitala poza 4,5-godzinnym przedziałem czasowym rutynowo poddawani są mechanicznemu usuwaniu skrzepu w celu otwarcia zatkanego naczynia krwionośnego w mózgu.
Mechaniczne usuwanie skrzepliny zwiększa odsetek pacjentów po udarze, u których dochodzi do rekanalizacji, aw rezultacie może zwiększyć odsetek pacjentów z dobrymi wynikami klinicznymi. Jednak nie jest jasne, dla których pacjentów z udarem mechaniczna trombektomia jest najbardziej odpowiednia. Chociaż skuteczne w usuwaniu skrzepów krwi, wydaje się, że mechaniczne usuwanie skrzepów nie jest korzystne dla wszystkich pacjentów. Podczas gdy niektórzy pacjenci odnoszą korzyści, inni nie odczuwają żadnego efektu, a jeszcze innym prawdopodobnie zaszkodzi mechaniczne usuwanie skrzepu. Aby uniknąć szkód i zmaksymalizować korzyści, ważne jest, aby przed rozpoczęciem procedury mechanicznego usuwania skrzepu wiedzieć, czy procedura ta może doprowadzić do poprawy klinicznej. Badacze stawiają hipotezę, że odpowiedź na mechaniczne usunięcie skrzepu można przewidzieć na podstawie charakterystyki skanu MRI uzyskanego tuż przed procedurą pobierania. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy nowe techniki MRI mogą pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z mechanicznego usunięcia skrzepu po otrzymaniu tPA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Swedish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego i wynik 5 lub więcej punktów w skali NIHSS.
- Planowane poddanie się terapii dotętniczej (IA) z powodu ostrego udaru półkulowego (jako terapia podstawowa lub jako terapia uzupełniająca po dożylnym leczeniu tPA)
- Planowane standardowe MRI, w tym obrazowanie perfuzji i angiografia MR koła Willisa (MRA) przed terapią IA
- Trombektomię wewnątrztętniczą można rozpocząć w ciągu 90 minut od zakończenia badania MRI iw ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. (Rozpoczęcie terapii IA definiuje się jako czas założenia koszulki tętnicy udowej; Czas skanowania mózgu definiuje się jako czas zakończenia skanowania)
- Możliwość uzyskania świadomej zgody (świadomą zgodę należy uzyskać przed podstawowym badaniem MRI).
Kryteria wyłączenia:
- Każda istniejąca wcześniej choroba neurologiczna skutkująca zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina wynoszącym 3 lub więcej przed kwalifikującym udarem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Modyfikuje wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory W Albers, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .