Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania ważonego dyfuzją w celu zrozumienia ewolucji udaru, badanie-2 (DEFUSE-2)

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Gregory W Albers, Stanford University
Ocena obrazowania dyfuzji i perfuzji w celu zrozumienia ewolucji udaru mózgu Badanie 2 (DEFUSE 2) to wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu określenie, czy obrazowanie perfuzji mózgowej może pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy nie kwalifikują się do dożylnej terapii tkankowym aktywatorem plazminogenu (iv. tPA) lub u których nie powiodło się iv terapii tPA, najprawdopodobniej odniosą korzyść z zabiegu wewnątrznaczyniowego usunięcia skrzepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Obecnie jedyną zatwierdzoną terapią dla pacjentów z ostrym udarem mózgu jest lek zwany tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA). Ten lek jest podawany we wlewie dożylnym i może rozpuszczać skrzepy krwi, przywracając w ten sposób przepływ krwi do mózgu. Wczesne przywrócenie przepływu krwi może zapobiec trwałemu uszkodzeniu mózgu, które zwykle występuje po udarze. W rezultacie pacjenci, u których dochodzi do wczesnego przywrócenia przepływu krwi, są mniej upośledzeni niż pacjenci po udarze mózgu, u których przepływ krwi nie został przywrócony. Niestety, tylko bardzo niewielka część pacjentów z udarem jest leczona tPA i odnosi korzyści z tPA. W całym kraju tylko 3 procent pacjentów z udarem otrzymuje tę terapię. Krótki czas leczenia jest jednym z głównych powodów, dla których pacjenci nie kwalifikują się do tego leczenia. Wcześniej tPA zalecano tylko w przedziale czasowym 0–3 godzin po wystąpieniu udaru, ale ostatnie badania wykazały skuteczność do 4,5 godziny. Wytyczne AHA zalecają obecnie leczenie za pomocą dożylnego tPA do 4,5 godziny. Jednak liczba pacjentów po udarze mózgu, którzy odniosą korzyść z leczenia, pozostaje niewielka pomimo wydłużenia okna czasowego z 3 do 4,5 godziny. Wynika to z dwóch głównych ograniczeń tPA. Po pierwsze, większość pacjentów z udarem zgłasza się po upływie 4,5 godziny i dlatego nie kwalifikuje się do leczenia. Po drugie, pacjenci po udarze, którzy otrzymują tPA, nie zawsze odnoszą korzyści, ponieważ leczenie nie przywraca przepływu krwi u wszystkich pacjentów. Nasze badania wykazały, że w zależności od umiejscowienia zakrzepu przepływ krwi zostaje przywrócony tylko u 20 do 50% pacjentów po udarze mózgu leczonych tPA.

Pacjenci z utrzymującą się niedrożnością naczyń krwionośnych i brakiem poprawy stanu klinicznego po otrzymaniu tPA lub przybywający do szpitala poza 4,5-godzinnym przedziałem czasowym rutynowo poddawani są mechanicznemu usuwaniu skrzepu w celu otwarcia zatkanego naczynia krwionośnego w mózgu.

Mechaniczne usuwanie skrzepliny zwiększa odsetek pacjentów po udarze, u których dochodzi do rekanalizacji, aw rezultacie może zwiększyć odsetek pacjentów z dobrymi wynikami klinicznymi. Jednak nie jest jasne, dla których pacjentów z udarem mechaniczna trombektomia jest najbardziej odpowiednia. Chociaż skuteczne w usuwaniu skrzepów krwi, wydaje się, że mechaniczne usuwanie skrzepów nie jest korzystne dla wszystkich pacjentów. Podczas gdy niektórzy pacjenci odnoszą korzyści, inni nie odczuwają żadnego efektu, a jeszcze innym prawdopodobnie zaszkodzi mechaniczne usuwanie skrzepu. Aby uniknąć szkód i zmaksymalizować korzyści, ważne jest, aby przed rozpoczęciem procedury mechanicznego usuwania skrzepu wiedzieć, czy procedura ta może doprowadzić do poprawy klinicznej. Badacze stawiają hipotezę, że odpowiedź na mechaniczne usunięcie skrzepu można przewidzieć na podstawie charakterystyki skanu MRI uzyskanego tuż przed procedurą pobierania. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy nowe techniki MRI mogą pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z mechanicznego usunięcia skrzepu po otrzymaniu tPA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacji obejmuje osoby z ostrym udarem niedokrwiennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego i wynik 5 lub więcej punktów w skali NIHSS.
  3. Planowane poddanie się terapii dotętniczej (IA) z powodu ostrego udaru półkulowego (jako terapia podstawowa lub jako terapia uzupełniająca po dożylnym leczeniu tPA)
  4. Planowane standardowe MRI, w tym obrazowanie perfuzji i angiografia MR koła Willisa (MRA) przed terapią IA
  5. Trombektomię wewnątrztętniczą można rozpocząć w ciągu 90 minut od zakończenia badania MRI iw ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. (Rozpoczęcie terapii IA definiuje się jako czas założenia koszulki tętnicy udowej; Czas skanowania mózgu definiuje się jako czas zakończenia skanowania)
  6. Możliwość uzyskania świadomej zgody (świadomą zgodę należy uzyskać przed podstawowym badaniem MRI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istniejąca wcześniej choroba neurologiczna skutkująca zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina wynoszącym 3 lub więcej przed kwalifikującym udarem
  2. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modyfikuje wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj