Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de imagem ponderada por difusão para entender o estudo de evolução do AVC-2 (DEFUSE-2)

12 de abril de 2016 atualizado por: Gregory W Albers, Stanford University
Avaliação de imagem de difusão e perfusão para entender o estudo de evolução do derrame 2 (DEFUSE 2) é um estudo piloto multicêntrico para determinar se a imagem de perfusão cerebral pode ajudar a identificar quais pacientes não são elegíveis para terapia com ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (iv tPA) ou falharam terapia iv tPA, são mais propensos a se beneficiar de um procedimento de remoção de coágulo endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Atualmente, a única terapia aprovada para pacientes com AVC agudo é um medicamento chamado ativador do plasminogênio tecidual (tPA). Este medicamento é administrado como uma infusão intravenosa e pode dissolver coágulos sanguíneos, restaurando assim o fluxo sanguíneo para o cérebro. A restauração precoce do fluxo sanguíneo pode prevenir o dano permanente ao cérebro que normalmente ocorre após um derrame. Como resultado, os pacientes que alcançam a restauração precoce do fluxo sanguíneo têm menos incapacidade do que os pacientes com AVC nos quais o fluxo sanguíneo não é restaurado. Infelizmente, apenas uma fração muito pequena de pacientes com AVC é tratada com tPA e se beneficia do tPA. Em todo o país, apenas 3 por cento dos pacientes com AVC recebem esta terapia. A curta janela de tempo de tratamento é uma das principais razões pelas quais os pacientes não são elegíveis para este tratamento. Anteriormente, o tPA era recomendado apenas na janela de tempo de 0 a 3 horas após o início do AVC, mas estudos recentes demonstraram eficácia em até 4 horas e meia. As diretrizes da AHA agora recomendam o tratamento com tPA iv por até 4 horas e meia. No entanto, o número de pacientes com AVC que se beneficiarão do tratamento permanece pequeno, apesar da expansão da janela de tempo de 3 para 4 horas e meia. Este é o resultado de duas limitações principais do tPA. Primeiro, a maioria dos pacientes com AVC apresenta além da janela de tempo de 4 horas e meia e, portanto, permanecerá inelegível para o tratamento. Em segundo lugar, os pacientes com AVC que recebem tPA nem sempre se beneficiam porque o tratamento não restaura o fluxo sanguíneo em todos os pacientes. Nossa pesquisa mostrou que, dependendo da localização do coágulo sanguíneo, o fluxo sanguíneo é restaurado em apenas 20 a 50% dos pacientes com AVC tratados com tPA.

Pacientes com oclusões persistentes de vasos sanguíneos e sem melhora em sua condição clínica após receber tPA ou aqueles que chegam ao hospital fora da janela de tempo de 4 horas e meia rotineiramente são submetidos à remoção mecânica de coágulos para abrir um vaso sanguíneo ocluído no cérebro.

A remoção mecânica do coágulo aumenta a porcentagem de pacientes com AVC que atingem a recanalização e, como resultado, pode aumentar a proporção de pacientes com bons resultados clínicos. No entanto, não está claro para quais pacientes com AVC a trombectomia mecânica é mais adequada. Embora eficaz na remoção de coágulos sanguíneos, parece que a recuperação mecânica do coágulo não é benéfica para todos os pacientes. Enquanto alguns pacientes se beneficiam, outros não experimentam nenhum efeito e outros provavelmente são prejudicados pela recuperação mecânica do coágulo. Para evitar danos e maximizar os benefícios, é importante saber, antes do início do procedimento de recuperação mecânica do coágulo, se o procedimento provavelmente resultará em uma melhora clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta à recuperação mecânica do coágulo pode ser prevista com base nas características de uma ressonância magnética obtida imediatamente antes do procedimento de recuperação. Os pesquisadores esperam saber se novas técnicas de ressonância magnética podem ajudar a identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da remoção mecânica do coágulo após receber tPA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

população inclui aquelas pessoas com acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico e pontuação de 5 ou mais pontos no NIHSS.
  3. Planejado para se submeter a terapia intra-arterial (IA) para AVC hemisférico agudo (como terapia primária ou como terapia adjuvante após tratamento intravenoso com tPA)
  4. Planejado para ter uma ressonância magnética padrão, incluindo imagem de perfusão e angiografia por RM do círculo de Willis (ARM) antes da terapia IA
  5. A trombectomia intra-arterial pode ser iniciada dentro de 90 minutos após a conclusão da ressonância magnética e dentro de 12 horas após o início dos sintomas. (O início da terapia IA é definido como o tempo de inserção da bainha da artéria femoral; o tempo da varredura cerebral é definido como o tempo em que a varredura é concluída)
  6. Capaz de obter o consentimento informado (o consentimento informado deve ser obtido antes da ressonância magnética inicial).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença neurológica pré-existente resultando em uma pontuação modificada na escala de Rankin de 3 ou superior antes do AVC qualificado
  2. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação NIHSS
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Modifica Pontuação de Rankin
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever