- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01349946
Avaliação de imagem ponderada por difusão para entender o estudo de evolução do AVC-2 (DEFUSE-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a única terapia aprovada para pacientes com AVC agudo é um medicamento chamado ativador do plasminogênio tecidual (tPA). Este medicamento é administrado como uma infusão intravenosa e pode dissolver coágulos sanguíneos, restaurando assim o fluxo sanguíneo para o cérebro. A restauração precoce do fluxo sanguíneo pode prevenir o dano permanente ao cérebro que normalmente ocorre após um derrame. Como resultado, os pacientes que alcançam a restauração precoce do fluxo sanguíneo têm menos incapacidade do que os pacientes com AVC nos quais o fluxo sanguíneo não é restaurado. Infelizmente, apenas uma fração muito pequena de pacientes com AVC é tratada com tPA e se beneficia do tPA. Em todo o país, apenas 3 por cento dos pacientes com AVC recebem esta terapia. A curta janela de tempo de tratamento é uma das principais razões pelas quais os pacientes não são elegíveis para este tratamento. Anteriormente, o tPA era recomendado apenas na janela de tempo de 0 a 3 horas após o início do AVC, mas estudos recentes demonstraram eficácia em até 4 horas e meia. As diretrizes da AHA agora recomendam o tratamento com tPA iv por até 4 horas e meia. No entanto, o número de pacientes com AVC que se beneficiarão do tratamento permanece pequeno, apesar da expansão da janela de tempo de 3 para 4 horas e meia. Este é o resultado de duas limitações principais do tPA. Primeiro, a maioria dos pacientes com AVC apresenta além da janela de tempo de 4 horas e meia e, portanto, permanecerá inelegível para o tratamento. Em segundo lugar, os pacientes com AVC que recebem tPA nem sempre se beneficiam porque o tratamento não restaura o fluxo sanguíneo em todos os pacientes. Nossa pesquisa mostrou que, dependendo da localização do coágulo sanguíneo, o fluxo sanguíneo é restaurado em apenas 20 a 50% dos pacientes com AVC tratados com tPA.
Pacientes com oclusões persistentes de vasos sanguíneos e sem melhora em sua condição clínica após receber tPA ou aqueles que chegam ao hospital fora da janela de tempo de 4 horas e meia rotineiramente são submetidos à remoção mecânica de coágulos para abrir um vaso sanguíneo ocluído no cérebro.
A remoção mecânica do coágulo aumenta a porcentagem de pacientes com AVC que atingem a recanalização e, como resultado, pode aumentar a proporção de pacientes com bons resultados clínicos. No entanto, não está claro para quais pacientes com AVC a trombectomia mecânica é mais adequada. Embora eficaz na remoção de coágulos sanguíneos, parece que a recuperação mecânica do coágulo não é benéfica para todos os pacientes. Enquanto alguns pacientes se beneficiam, outros não experimentam nenhum efeito e outros provavelmente são prejudicados pela recuperação mecânica do coágulo. Para evitar danos e maximizar os benefícios, é importante saber, antes do início do procedimento de recuperação mecânica do coágulo, se o procedimento provavelmente resultará em uma melhora clínica. Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta à recuperação mecânica do coágulo pode ser prevista com base nas características de uma ressonância magnética obtida imediatamente antes do procedimento de recuperação. Os pesquisadores esperam saber se novas técnicas de ressonância magnética podem ajudar a identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da remoção mecânica do coágulo após receber tPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- The Queen
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Swedish Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico e pontuação de 5 ou mais pontos no NIHSS.
- Planejado para se submeter a terapia intra-arterial (IA) para AVC hemisférico agudo (como terapia primária ou como terapia adjuvante após tratamento intravenoso com tPA)
- Planejado para ter uma ressonância magnética padrão, incluindo imagem de perfusão e angiografia por RM do círculo de Willis (ARM) antes da terapia IA
- A trombectomia intra-arterial pode ser iniciada dentro de 90 minutos após a conclusão da ressonância magnética e dentro de 12 horas após o início dos sintomas. (O início da terapia IA é definido como o tempo de inserção da bainha da artéria femoral; o tempo da varredura cerebral é definido como o tempo em que a varredura é concluída)
- Capaz de obter o consentimento informado (o consentimento informado deve ser obtido antes da ressonância magnética inicial).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neurológica pré-existente resultando em uma pontuação modificada na escala de Rankin de 3 ou superior antes do AVC qualificado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação NIHSS
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Modifica Pontuação de Rankin
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory W Albers, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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