Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difuzně vážené vyhodnocení zobrazení pro pochopení studie evoluce mrtvice-2 (DEFUSE-2)

12. dubna 2016 aktualizováno: Gregory W Albers, Stanford University
Vyhodnocení difúzního a perfuzního zobrazení pro pochopení evoluce mrtvice Study 2 (DEFUSE 2) je multicentrická pilotní studie, která má určit, zda zobrazení mozkové perfuze může pomoci identifikovat pacienty, kteří nejsou způsobilí pro intravenózní terapii aktivátorem tkáňového plazminogenu (iv tPA) nebo selhali. iv tPA terapie, s největší pravděpodobností bude mít prospěch z postupu odstranění endovaskulární sraženiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V současnosti je jedinou schválenou terapií pro pacienty s akutní mrtvicí medikace zvaná aktivátor tkáňového plasminogenu (tPA). Tento lék se podává jako intravenózní infuze a může rozpouštět krevní sraženiny, čímž obnovuje průtok krve do mozku. Včasné obnovení průtoku krve může zabránit trvalému poškození mozku, ke kterému obvykle dochází po mrtvici. Výsledkem je, že pacienti, kteří dosáhnou časného obnovení průtoku krve, mají menší invaliditu než pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých se průtok krve neobnoví. Bohužel pouze velmi malá část pacientů s cévní mozkovou příhodou je léčena tPA a má z tPA prospěch. Celostátně pouze 3 procenta pacientů s mrtvicí dostávají tuto terapii. Krátká doba léčby je jedním z hlavních důvodů, proč pacienti nemají nárok na tuto léčbu. Dříve byla tPA doporučována pouze v časovém okně 0 - 3 hodiny po začátku mrtvice, ale nedávné studie prokázaly účinnost až 4 ½ hodiny. Pokyny AHA nyní doporučují léčbu iv tPA po dobu až 4 ½ hodiny. Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří budou mít prospěch z léčby, však zůstává malý i přes rozšíření časového okna ze 3 na 4 ½ hodiny. To je výsledkem dvou hlavních omezení tPA. Za prvé, většina pacientů s cévní mozkovou příhodou je přítomna po uplynutí 4½ hodinového časového okna, a proto zůstanou nezpůsobilí pro léčbu. Za druhé, pacienti s mrtvicí, kteří dostávají tPA, nemají vždy prospěch, protože léčba neobnovuje průtok krve u všech pacientů. Náš výzkum ukázal, že v závislosti na umístění krevní sraženiny se průtok krve obnoví pouze u 20 až 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou léčených tPA.

Pacienti s přetrvávajícími uzávěry krevních cév a bez zlepšení jejich klinického stavu po podání tPA nebo ti, kteří přijdou do nemocnice mimo časové okno 4 1/2 hodiny, běžně podstupují mechanické odstranění sraženiny, aby se otevřela uzavřená krevní céva v mozku.

Mechanické odstranění sraženiny zvyšuje procento pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhnou rekanalizace, a v důsledku toho může zvýšit podíl pacientů s dobrými klinickými výsledky. Není však jasné, pro které pacienty s cévní mozkovou příhodou je mechanická trombektomie nejvhodnější. Ačkoli je účinné při odstraňování krevních sraženin, zdá se, že mechanické odstranění sraženiny není prospěšné pro všechny pacienty. Zatímco někteří pacienti mají prospěch, jiní nemají žádný účinek a další jsou pravděpodobně poškozeni mechanickým odběrem sraženiny. Aby se předešlo poškození a maximalizoval přínos, je důležité před zahájením postupu mechanického odběru sraženiny vědět, zda je pravděpodobné, že tento postup povede ke klinickému zlepšení. Vyšetřovatelé předpokládají, že odezvu na mechanické odebrání sraženiny lze předpovědět na základě charakteristik MRI skenu získaného těsně před procedurou odběru. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda nové techniky MRI mohou pomoci určit, kteří pacienti budou mít největší užitek z mechanického odstranění sraženiny po podání tPA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

populace zahrnuje osoby s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody a skóre 5 a více bodů v NIHSS.
  3. Plánováno podstoupit intraarteriální (IA) terapii akutní hemisférické cévní mozkové příhody (buď jako primární terapii nebo jako adjuvantní terapii po intravenózní léčbě tPA)
  4. Plánuje se standardní MRI včetně perfuzního zobrazování a MR angiografie Willisova kruhu (MRA) před terapií IA
  5. Intraarteriální trombektomii lze zahájit do 90 minut po dokončení MRI vyšetření a do 12 hodin od nástupu příznaků. (Začátek terapie IA je definován jako čas vložení pouzdra femorální tepny; Čas skenování mozku je definován jako čas, kdy je skenování dokončeno)
  6. Schopnost získat informovaný souhlas (informovaný souhlas by měl být získán před základním vyšetřením MRI).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli již existující neurologické onemocnění vedoucí k modifikovanému skóre Rankinovy ​​stupnice 3 nebo vyšším před kvalifikační mrtvicí
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre NIHSS
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravuje Rankin skóre
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit