- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01349946
Difuzně vážené vyhodnocení zobrazení pro pochopení studie evoluce mrtvice-2 (DEFUSE-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současnosti je jedinou schválenou terapií pro pacienty s akutní mrtvicí medikace zvaná aktivátor tkáňového plasminogenu (tPA). Tento lék se podává jako intravenózní infuze a může rozpouštět krevní sraženiny, čímž obnovuje průtok krve do mozku. Včasné obnovení průtoku krve může zabránit trvalému poškození mozku, ke kterému obvykle dochází po mrtvici. Výsledkem je, že pacienti, kteří dosáhnou časného obnovení průtoku krve, mají menší invaliditu než pacienti s cévní mozkovou příhodou, u kterých se průtok krve neobnoví. Bohužel pouze velmi malá část pacientů s cévní mozkovou příhodou je léčena tPA a má z tPA prospěch. Celostátně pouze 3 procenta pacientů s mrtvicí dostávají tuto terapii. Krátká doba léčby je jedním z hlavních důvodů, proč pacienti nemají nárok na tuto léčbu. Dříve byla tPA doporučována pouze v časovém okně 0 - 3 hodiny po začátku mrtvice, ale nedávné studie prokázaly účinnost až 4 ½ hodiny. Pokyny AHA nyní doporučují léčbu iv tPA po dobu až 4 ½ hodiny. Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří budou mít prospěch z léčby, však zůstává malý i přes rozšíření časového okna ze 3 na 4 ½ hodiny. To je výsledkem dvou hlavních omezení tPA. Za prvé, většina pacientů s cévní mozkovou příhodou je přítomna po uplynutí 4½ hodinového časového okna, a proto zůstanou nezpůsobilí pro léčbu. Za druhé, pacienti s mrtvicí, kteří dostávají tPA, nemají vždy prospěch, protože léčba neobnovuje průtok krve u všech pacientů. Náš výzkum ukázal, že v závislosti na umístění krevní sraženiny se průtok krve obnoví pouze u 20 až 50 % pacientů s cévní mozkovou příhodou léčených tPA.
Pacienti s přetrvávajícími uzávěry krevních cév a bez zlepšení jejich klinického stavu po podání tPA nebo ti, kteří přijdou do nemocnice mimo časové okno 4 1/2 hodiny, běžně podstupují mechanické odstranění sraženiny, aby se otevřela uzavřená krevní céva v mozku.
Mechanické odstranění sraženiny zvyšuje procento pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří dosáhnou rekanalizace, a v důsledku toho může zvýšit podíl pacientů s dobrými klinickými výsledky. Není však jasné, pro které pacienty s cévní mozkovou příhodou je mechanická trombektomie nejvhodnější. Ačkoli je účinné při odstraňování krevních sraženin, zdá se, že mechanické odstranění sraženiny není prospěšné pro všechny pacienty. Zatímco někteří pacienti mají prospěch, jiní nemají žádný účinek a další jsou pravděpodobně poškozeni mechanickým odběrem sraženiny. Aby se předešlo poškození a maximalizoval přínos, je důležité před zahájením postupu mechanického odběru sraženiny vědět, zda je pravděpodobné, že tento postup povede ke klinickému zlepšení. Vyšetřovatelé předpokládají, že odezvu na mechanické odebrání sraženiny lze předpovědět na základě charakteristik MRI skenu získaného těsně před procedurou odběru. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda nové techniky MRI mohou pomoci určit, kteří pacienti budou mít největší užitek z mechanického odstranění sraženiny po podání tPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Swedish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody a skóre 5 a více bodů v NIHSS.
- Plánováno podstoupit intraarteriální (IA) terapii akutní hemisférické cévní mozkové příhody (buď jako primární terapii nebo jako adjuvantní terapii po intravenózní léčbě tPA)
- Plánuje se standardní MRI včetně perfuzního zobrazování a MR angiografie Willisova kruhu (MRA) před terapií IA
- Intraarteriální trombektomii lze zahájit do 90 minut po dokončení MRI vyšetření a do 12 hodin od nástupu příznaků. (Začátek terapie IA je definován jako čas vložení pouzdra femorální tepny; Čas skenování mozku je definován jako čas, kdy je skenování dokončeno)
- Schopnost získat informovaný souhlas (informovaný souhlas by měl být získán před základním vyšetřením MRI).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli již existující neurologické onemocnění vedoucí k modifikovanému skóre Rankinovy stupnice 3 nebo vyšším před kvalifikační mrtvicí
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Upravuje Rankin skóre
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory W Albers, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .