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Valutazione dell'imaging pesata in diffusione per comprendere lo studio sull'evoluzione dell'ictus-2 (DEFUSE-2)

12 aprile 2016 aggiornato da: Gregory W Albers, Stanford University
Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution Study 2 (DEFUSE 2) è uno studio pilota multicentrico per determinare se l'imaging della perfusione cerebrale può aiutare a identificare quali pazienti non sono idonei alla terapia con attivatore tissutale del plasminogeno per via endovenosa (iv tPA) o hanno fallito iv tPA, hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da una procedura endovascolare di rimozione del coagulo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Attualmente, l'unica terapia approvata per i pazienti con ictus acuto è un farmaco chiamato attivatore tissutale del plasminogeno (tPA). Questo farmaco viene somministrato per infusione endovenosa e può sciogliere i coaguli di sangue, ripristinando così il flusso sanguigno al cervello. Il ripristino precoce del flusso sanguigno può prevenire il danno permanente al cervello che si verifica in genere dopo un ictus. Di conseguenza, i pazienti che ottengono il ripristino precoce del flusso sanguigno hanno meno disabilità rispetto ai pazienti con ictus in cui il flusso sanguigno non viene ripristinato. Sfortunatamente, solo una piccolissima frazione di pazienti colpiti da ictus è trattata con tPA e beneficia di tPA. A livello nazionale solo il 3% dei pazienti con ictus riceve questa terapia. La breve finestra temporale del trattamento è uno dei motivi principali per cui i pazienti non sono idonei per questo trattamento. In precedenza, il tPA era raccomandato solo nella finestra temporale da 0 a 3 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, ma studi recenti hanno dimostrato l'efficacia fino a 4 ore e mezza. Le linee guida dell'AHA ora raccomandano il trattamento con tPA iv fino a 4 ore e mezza. Tuttavia, il numero di pazienti colpiti da ictus che trarranno beneficio dal trattamento rimane piccolo nonostante l'allargamento della finestra temporale da 3 a 4 ore e mezza. Questo è il risultato di due limitazioni principali del tPA. In primo luogo, la maggior parte dei pazienti colpiti da ictus si presenta oltre la finestra temporale di 4 ore e mezza e pertanto rimarrà non ammissibile al trattamento. In secondo luogo, i pazienti colpiti da ictus che ricevono tPA non sempre ne traggono beneficio perché il trattamento non ripristina il flusso sanguigno in tutti i pazienti. La nostra ricerca ha dimostrato che, a seconda della posizione del coagulo di sangue, il flusso sanguigno viene ripristinato solo nel 20-50% dei pazienti con ictus trattati con tPA.

I pazienti con occlusioni persistenti dei vasi sanguigni e nessun miglioramento delle loro condizioni cliniche dopo aver ricevuto tPA o quelli che arrivano in ospedale al di fuori della finestra temporale di 4 ore e mezza si sottopongono abitualmente alla rimozione meccanica del coagulo per aprire un vaso sanguigno occluso nel cervello.

La rimozione meccanica del coagulo aumenta la percentuale di pazienti con ictus che ottengono la ricanalizzazione e, di conseguenza, può aumentare la percentuale di pazienti che hanno buoni risultati clinici. Tuttavia non è chiaro per quale paziente con ictus la trombectomia meccanica sia più adatta. Sebbene efficace nella rimozione dei coaguli di sangue, sembra che il recupero meccanico del coagulo non sia vantaggioso per tutti i pazienti. Mentre alcuni pazienti traggono beneficio, altri non sperimentano alcun effetto e altri ancora sono probabilmente danneggiati dal recupero meccanico del coagulo. Al fine di evitare danni e massimizzare i benefici, è importante sapere, prima dell'inizio della procedura di recupero meccanico del coagulo, se è probabile che la procedura porti a un miglioramento clinico. I ricercatori ipotizzano che la risposta al recupero meccanico del coagulo possa essere prevista sulla base delle caratteristiche di una risonanza magnetica ottenuta appena prima della procedura di recupero. I ricercatori sperano di sapere se le nuove tecniche di risonanza magnetica possono aiutare a identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare della rimozione meccanica del coagulo dopo aver ricevuto tPA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione include quelle persone con ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico e un punteggio di 5 o più punti nel NIHSS.
  3. Programmato per sottoporsi a terapia intra-arteriosa (IA) per ictus emisferico acuto (come terapia primaria o come terapia adiuvante dopo il trattamento con tPA per via endovenosa)
  4. Previsto per avere una risonanza magnetica standard che includa imaging della perfusione e angiografia RM del circolo di Willis (MRA) prima della terapia IA
  5. La trombectomia intra-arteriosa può essere iniziata entro 90 minuti dal completamento della risonanza magnetica ed entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. (L'inizio della terapia IA è definito come il momento dell'inserimento della guaina dell'arteria femorale; il tempo della scansione cerebrale è definito come il tempo in cui la scansione è completata)
  6. In grado di ottenere il consenso informato (il consenso informato deve essere ottenuto prima della scansione MRI di base).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia neurologica preesistente risultante in un punteggio della scala Rankin modificato di 3 o superiore prima dell'ictus qualificante
  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica il punteggio Rankin
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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