- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01349946
Valutazione dell'imaging pesata in diffusione per comprendere lo studio sull'evoluzione dell'ictus-2 (DEFUSE-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente, l'unica terapia approvata per i pazienti con ictus acuto è un farmaco chiamato attivatore tissutale del plasminogeno (tPA). Questo farmaco viene somministrato per infusione endovenosa e può sciogliere i coaguli di sangue, ripristinando così il flusso sanguigno al cervello. Il ripristino precoce del flusso sanguigno può prevenire il danno permanente al cervello che si verifica in genere dopo un ictus. Di conseguenza, i pazienti che ottengono il ripristino precoce del flusso sanguigno hanno meno disabilità rispetto ai pazienti con ictus in cui il flusso sanguigno non viene ripristinato. Sfortunatamente, solo una piccolissima frazione di pazienti colpiti da ictus è trattata con tPA e beneficia di tPA. A livello nazionale solo il 3% dei pazienti con ictus riceve questa terapia. La breve finestra temporale del trattamento è uno dei motivi principali per cui i pazienti non sono idonei per questo trattamento. In precedenza, il tPA era raccomandato solo nella finestra temporale da 0 a 3 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, ma studi recenti hanno dimostrato l'efficacia fino a 4 ore e mezza. Le linee guida dell'AHA ora raccomandano il trattamento con tPA iv fino a 4 ore e mezza. Tuttavia, il numero di pazienti colpiti da ictus che trarranno beneficio dal trattamento rimane piccolo nonostante l'allargamento della finestra temporale da 3 a 4 ore e mezza. Questo è il risultato di due limitazioni principali del tPA. In primo luogo, la maggior parte dei pazienti colpiti da ictus si presenta oltre la finestra temporale di 4 ore e mezza e pertanto rimarrà non ammissibile al trattamento. In secondo luogo, i pazienti colpiti da ictus che ricevono tPA non sempre ne traggono beneficio perché il trattamento non ripristina il flusso sanguigno in tutti i pazienti. La nostra ricerca ha dimostrato che, a seconda della posizione del coagulo di sangue, il flusso sanguigno viene ripristinato solo nel 20-50% dei pazienti con ictus trattati con tPA.
I pazienti con occlusioni persistenti dei vasi sanguigni e nessun miglioramento delle loro condizioni cliniche dopo aver ricevuto tPA o quelli che arrivano in ospedale al di fuori della finestra temporale di 4 ore e mezza si sottopongono abitualmente alla rimozione meccanica del coagulo per aprire un vaso sanguigno occluso nel cervello.
La rimozione meccanica del coagulo aumenta la percentuale di pazienti con ictus che ottengono la ricanalizzazione e, di conseguenza, può aumentare la percentuale di pazienti che hanno buoni risultati clinici. Tuttavia non è chiaro per quale paziente con ictus la trombectomia meccanica sia più adatta. Sebbene efficace nella rimozione dei coaguli di sangue, sembra che il recupero meccanico del coagulo non sia vantaggioso per tutti i pazienti. Mentre alcuni pazienti traggono beneficio, altri non sperimentano alcun effetto e altri ancora sono probabilmente danneggiati dal recupero meccanico del coagulo. Al fine di evitare danni e massimizzare i benefici, è importante sapere, prima dell'inizio della procedura di recupero meccanico del coagulo, se è probabile che la procedura porti a un miglioramento clinico. I ricercatori ipotizzano che la risposta al recupero meccanico del coagulo possa essere prevista sulla base delle caratteristiche di una risonanza magnetica ottenuta appena prima della procedura di recupero. I ricercatori sperano di sapere se le nuove tecniche di risonanza magnetica possono aiutare a identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare della rimozione meccanica del coagulo dopo aver ricevuto tPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- The Queen
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Swedish Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Diagnosi clinica di ictus ischemico e un punteggio di 5 o più punti nel NIHSS.
- Programmato per sottoporsi a terapia intra-arteriosa (IA) per ictus emisferico acuto (come terapia primaria o come terapia adiuvante dopo il trattamento con tPA per via endovenosa)
- Previsto per avere una risonanza magnetica standard che includa imaging della perfusione e angiografia RM del circolo di Willis (MRA) prima della terapia IA
- La trombectomia intra-arteriosa può essere iniziata entro 90 minuti dal completamento della risonanza magnetica ed entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. (L'inizio della terapia IA è definito come il momento dell'inserimento della guaina dell'arteria femorale; il tempo della scansione cerebrale è definito come il tempo in cui la scansione è completata)
- In grado di ottenere il consenso informato (il consenso informato deve essere ottenuto prima della scansione MRI di base).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica preesistente risultante in un punteggio della scala Rankin modificato di 3 o superiore prima dell'ictus qualificante
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica il punteggio Rankin
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory W Albers, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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