- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01349946
Évaluation de l'imagerie pondérée en diffusion pour comprendre l'étude d'évolution de l'AVC-2 (DEFUSE-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, le seul traitement approuvé pour les patients victimes d'un AVC aigu est un médicament appelé activateur tissulaire du plasminogène (tPA). Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse et peut dissoudre les caillots sanguins, rétablissant ainsi le flux sanguin vers le cerveau. La restauration précoce du flux sanguin peut prévenir les dommages permanents au cerveau qui surviennent généralement après un accident vasculaire cérébral. En conséquence, les patients qui obtiennent une restauration précoce du flux sanguin ont moins d'invalidité que les patients victimes d'un AVC chez lesquels le flux sanguin n'est pas restauré. Malheureusement, seule une très petite fraction des patients victimes d'AVC est traitée avec le tPA et bénéficie du tPA. Dans tout le pays, seulement 3 % des patients victimes d'un AVC reçoivent cette thérapie. La courte fenêtre de traitement est l'une des principales raisons pour lesquelles les patients ne sont pas éligibles à ce traitement. Auparavant, le tPA n'était recommandé que dans la fenêtre de temps de 0 à 3 heures après le début de l'AVC, mais des études récentes ont montré une efficacité jusqu'à 4 heures et demie. Les lignes directrices de l'AHA recommandent maintenant un traitement avec du tPA iv jusqu'à 4 heures et demie. Cependant, le nombre de patients victimes d'AVC qui bénéficieront d'un traitement reste faible malgré l'élargissement de la fenêtre temporelle de 3 à 4h30. Ceci est le résultat de deux limitations principales du tPA. Premièrement, la majorité des patients victimes d'AVC se présentent au-delà de la fenêtre de temps de 4 heures et demie et resteront donc inéligibles au traitement. Deuxièmement, les patients victimes d'AVC qui reçoivent du tPA n'en bénéficient pas toujours car le traitement ne rétablit pas le flux sanguin chez tous les patients. Nos recherches ont montré qu'en fonction de l'emplacement du caillot sanguin, le flux sanguin n'est rétabli que chez 20 à 50 % des patients victimes d'AVC traités avec le tPA.
Les patients présentant des occlusions persistantes des vaisseaux sanguins et aucune amélioration de leur état clinique après avoir reçu du tPA ou ceux qui arrivent à l'hôpital en dehors de la fenêtre de temps de 4 heures et demie subissent régulièrement un retrait mécanique du caillot pour ouvrir un vaisseau sanguin occlus dans le cerveau.
L'élimination mécanique des caillots augmente le pourcentage de patients victimes d'AVC qui obtiennent une recanalisation et, par conséquent, peut augmenter la proportion de patients qui ont de bons résultats cliniques. Cependant, il n'est pas clair pour quels patients victimes d'AVC la thrombectomie mécanique est la plus appropriée. Bien qu'efficace pour éliminer les caillots sanguins, il semble que la récupération mécanique des caillots ne soit pas bénéfique pour tous les patients. Alors que certains patients en bénéficient, d'autres ne ressentent aucun effet, et d'autres encore sont probablement lésés par la récupération mécanique des caillots. Afin d'éviter tout dommage et de maximiser les avantages, il est important de savoir, avant le début de la procédure de récupération mécanique du caillot, si la procédure est susceptible d'entraîner une amélioration clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réponse à la récupération mécanique du caillot peut être prédite sur la base des caractéristiques d'une IRM obtenue juste avant la procédure de récupération. Les chercheurs espèrent savoir si de nouvelles techniques d'IRM peuvent aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'élimination mécanique des caillots après avoir reçu du tPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Swedish Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic clinique d'AVC ischémique et score de 5 points ou plus au NIHSS.
- Devrait subir une thérapie intra-artérielle (IA) pour un AVC hémisphérique aigu (soit en tant que traitement primaire, soit en tant que traitement adjuvant après un traitement par tPA intraveineux)
- Prévu d'avoir une IRM standard comprenant l'imagerie de perfusion et l'angiographie IRM du cercle de Willis (ARM) avant la thérapie IA
- La thrombectomie intra-artérielle peut être commencée dans les 90 minutes suivant la fin de l'examen IRM et dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. (Le début de la thérapie IA est défini comme le moment de l'insertion de la gaine de l'artère fémorale ; le moment du scanner cérébral est défini comme le moment où le scanner est terminé)
- Capable d'obtenir un consentement éclairé (le consentement éclairé doit être obtenu avant l'examen IRM de référence).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neurologique préexistante entraînant un score d'échelle de Rankin modifié de 3 ou plus avant l'AVC de qualification
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Note NIHSS
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifie le score de Rankin
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory W Albers, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .