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Évaluation de l'imagerie pondérée en diffusion pour comprendre l'étude d'évolution de l'AVC-2 (DEFUSE-2)

12 avril 2016 mis à jour par: Gregory W Albers, Stanford University
L'évaluation de l'imagerie de diffusion et de perfusion pour comprendre l'évolution de l'AVC L'étude 2 (DEFUSE 2) est une étude pilote multicentrique visant à déterminer si l'imagerie de perfusion cérébrale peut aider à identifier les patients qui ne sont pas éligibles au traitement intraveineux par l'activateur tissulaire du plasminogène (iv tPA) ou qui ont échoué iv thérapie tPA, sont les plus susceptibles de bénéficier d'une procédure de retrait de caillot endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Actuellement, le seul traitement approuvé pour les patients victimes d'un AVC aigu est un médicament appelé activateur tissulaire du plasminogène (tPA). Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse et peut dissoudre les caillots sanguins, rétablissant ainsi le flux sanguin vers le cerveau. La restauration précoce du flux sanguin peut prévenir les dommages permanents au cerveau qui surviennent généralement après un accident vasculaire cérébral. En conséquence, les patients qui obtiennent une restauration précoce du flux sanguin ont moins d'invalidité que les patients victimes d'un AVC chez lesquels le flux sanguin n'est pas restauré. Malheureusement, seule une très petite fraction des patients victimes d'AVC est traitée avec le tPA et bénéficie du tPA. Dans tout le pays, seulement 3 % des patients victimes d'un AVC reçoivent cette thérapie. La courte fenêtre de traitement est l'une des principales raisons pour lesquelles les patients ne sont pas éligibles à ce traitement. Auparavant, le tPA n'était recommandé que dans la fenêtre de temps de 0 à 3 heures après le début de l'AVC, mais des études récentes ont montré une efficacité jusqu'à 4 heures et demie. Les lignes directrices de l'AHA recommandent maintenant un traitement avec du tPA iv jusqu'à 4 heures et demie. Cependant, le nombre de patients victimes d'AVC qui bénéficieront d'un traitement reste faible malgré l'élargissement de la fenêtre temporelle de 3 à 4h30. Ceci est le résultat de deux limitations principales du tPA. Premièrement, la majorité des patients victimes d'AVC se présentent au-delà de la fenêtre de temps de 4 heures et demie et resteront donc inéligibles au traitement. Deuxièmement, les patients victimes d'AVC qui reçoivent du tPA n'en bénéficient pas toujours car le traitement ne rétablit pas le flux sanguin chez tous les patients. Nos recherches ont montré qu'en fonction de l'emplacement du caillot sanguin, le flux sanguin n'est rétabli que chez 20 à 50 % des patients victimes d'AVC traités avec le tPA.

Les patients présentant des occlusions persistantes des vaisseaux sanguins et aucune amélioration de leur état clinique après avoir reçu du tPA ou ceux qui arrivent à l'hôpital en dehors de la fenêtre de temps de 4 heures et demie subissent régulièrement un retrait mécanique du caillot pour ouvrir un vaisseau sanguin occlus dans le cerveau.

L'élimination mécanique des caillots augmente le pourcentage de patients victimes d'AVC qui obtiennent une recanalisation et, par conséquent, peut augmenter la proportion de patients qui ont de bons résultats cliniques. Cependant, il n'est pas clair pour quels patients victimes d'AVC la thrombectomie mécanique est la plus appropriée. Bien qu'efficace pour éliminer les caillots sanguins, il semble que la récupération mécanique des caillots ne soit pas bénéfique pour tous les patients. Alors que certains patients en bénéficient, d'autres ne ressentent aucun effet, et d'autres encore sont probablement lésés par la récupération mécanique des caillots. Afin d'éviter tout dommage et de maximiser les avantages, il est important de savoir, avant le début de la procédure de récupération mécanique du caillot, si la procédure est susceptible d'entraîner une amélioration clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réponse à la récupération mécanique du caillot peut être prédite sur la base des caractéristiques d'une IRM obtenue juste avant la procédure de récupération. Les chercheurs espèrent savoir si de nouvelles techniques d'IRM peuvent aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de l'élimination mécanique des caillots après avoir reçu du tPA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

la population comprend les personnes ayant subi un AVC ischémique aigu

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Diagnostic clinique d'AVC ischémique et score de 5 points ou plus au NIHSS.
  3. Devrait subir une thérapie intra-artérielle (IA) pour un AVC hémisphérique aigu (soit en tant que traitement primaire, soit en tant que traitement adjuvant après un traitement par tPA intraveineux)
  4. Prévu d'avoir une IRM standard comprenant l'imagerie de perfusion et l'angiographie IRM du cercle de Willis (ARM) avant la thérapie IA
  5. La thrombectomie intra-artérielle peut être commencée dans les 90 minutes suivant la fin de l'examen IRM et dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes. (Le début de la thérapie IA est défini comme le moment de l'insertion de la gaine de l'artère fémorale ; le moment du scanner cérébral est défini comme le moment où le scanner est terminé)
  6. Capable d'obtenir un consentement éclairé (le consentement éclairé doit être obtenu avant l'examen IRM de référence).

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie neurologique préexistante entraînant un score d'échelle de Rankin modifié de 3 ou plus avant l'AVC de qualification
  2. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note NIHSS
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifie le score de Rankin
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2011

Première publication (Estimation)

9 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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