- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01349946
Diffusie-gewogen beeldvormingsevaluatie voor het begrijpen van Stroke Evolution Study-2 (DEFUSE-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de enige goedgekeurde therapie voor patiënten met een acute beroerte een medicijn genaamd tissue plasminogen activator (tPA). Dit medicijn wordt toegediend als een intraveneus infuus en kan bloedstolsels oplossen, waardoor de bloedtoevoer naar de hersenen wordt hersteld. Een vroeg herstel van de bloedstroom kan de permanente schade aan de hersenen voorkomen die meestal optreedt na een beroerte. Dientengevolge hebben patiënten die een vroeg herstel van de bloedstroom bereiken minder invaliditeit dan patiënten met een beroerte bij wie de bloedstroom niet wordt hersteld. Helaas wordt slechts een zeer klein deel van de patiënten met een beroerte behandeld met tPA en profiteert van tPA. Landelijk krijgt slechts 3 procent van de patiënten met een beroerte deze therapie. Het korte behandelingstijdvenster is een van de belangrijkste redenen dat patiënten niet in aanmerking komen voor deze behandeling. Voorheen werd tPA alleen aanbevolen in het tijdsvenster van 0 tot 3 uur na het begin van een beroerte, maar recente onderzoeken hebben aangetoond dat het werkzaam is tot 4½ uur. AHA-richtlijnen bevelen nu een behandeling met iv tPA aan tot 4 ½ uur. Het aantal patiënten met een beroerte dat baat zal hebben bij de behandeling blijft echter klein ondanks de uitbreiding van het tijdvenster van 3 naar 4 ½ uur. Dit is het resultaat van twee belangrijke beperkingen van tPA. Ten eerste presenteert de meerderheid van de patiënten met een beroerte zich na het tijdvenster van 4 ½ uur en komt daarom niet in aanmerking voor behandeling. Ten tweede profiteren patiënten met een beroerte die tPA krijgen niet altijd omdat de behandeling niet bij alle patiënten de doorbloeding herstelt. Ons onderzoek heeft aangetoond dat, afhankelijk van de locatie van het bloedstolsel, de bloedstroom wordt hersteld bij slechts 20 tot 50% van de patiënten met een beroerte die met tPA worden behandeld.
Patiënten met aanhoudende bloedvatafsluitingen en geen verbetering in hun klinische toestand na het ontvangen van tPA of patiënten die buiten het tijdvenster van 4 1/2 uur in het ziekenhuis aankomen, ondergaan routinematig mechanische verwijdering van stolsels om een verstopt bloedvat in de hersenen te openen.
Mechanische stollingsverwijdering verhoogt het percentage patiënten met een beroerte dat rekanalisatie bereikt, en als gevolg daarvan kan het aantal patiënten met goede klinische resultaten toenemen. Het is echter onduidelijk voor welke patiënten met een beroerte mechanische trombectomie het meest geschikt is. Hoewel het effectief is bij het verwijderen van bloedstolsels, blijkt het mechanisch verwijderen van stolsels niet voor alle patiënten gunstig te zijn. Terwijl sommige patiënten er baat bij hebben, ervaren anderen geen effect en weer anderen worden waarschijnlijk geschaad door het mechanisch verwijderen van stolsels. Om schade te voorkomen en het voordeel te maximaliseren, is het belangrijk om, voorafgaand aan de start van de procedure voor het mechanisch verwijderen van stolsels, te weten of de procedure waarschijnlijk zal leiden tot een klinische verbetering. De onderzoekers veronderstellen dat de respons op het mechanisch verwijderen van stolsels kan worden voorspeld op basis van kenmerken van een MRI-scan die vlak voor het verwijderen is verkregen. De onderzoekers hopen te leren of nieuwe MRI-technieken kunnen helpen identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van mechanische stolselverwijdering na ontvangst van tPA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- The Queen
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Swedish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Klinische diagnose van ischemische beroerte en een score van 5 of meer punten in de NIHSS.
- Gepland om intra-arteriële (IA) therapie te ondergaan voor acute hemisferische beroerte (als primaire therapie of als adjuvante therapie na intraveneuze tPA-behandeling)
- Gepland voor een standaard MRI inclusief perfusiebeeldvorming en MR-angiografie van de cirkel van Willis (MRA) voorafgaand aan IA-therapie
- Intra-arteriële trombectomie kan worden gestart binnen 90 minuten na voltooiing van de MRI-scan en binnen 12 uur na aanvang van de symptomen. (Begin van IA-therapie wordt gedefinieerd als het tijdstip van inbrengen van de huls van de dijslagader; Tijd van hersenscan wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de scan is voltooid)
- In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de basislijn-MRI-scan).
Uitsluitingscriteria:
- Elke reeds bestaande neurologische ziekte die resulteert in een gemodificeerde Rankin Scale Score van 3 of hoger voorafgaand aan de kwalificerende beroerte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wijzigt de Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory W Albers, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lansberg MG, Straka M, Kemp S, Mlynash M, Wechsler LR, Jovin TG, Wilder MJ, Lutsep HL, Czartoski TJ, Bernstein RA, Chang CW, Warach S, Fazekas F, Inoue M, Tipirneni A, Hamilton SA, Zaharchuk G, Marks MP, Bammer R, Albers GW; DEFUSE 2 study investigators. MRI profile and response to endovascular reperfusion after stroke (DEFUSE 2): a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Oct;11(10):860-7. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70203-X. Epub 2012 Sep 4.
- Marks MP, Lansberg MG, Mlynash M, Olivot JM, Straka M, Kemp S, McTaggart R, Inoue M, Zaharchuk G, Bammer R, Albers GW; Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution 2 Investigators. Effect of collateral blood flow on patients undergoing endovascular therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Apr;45(4):1035-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.004085. Epub 2014 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-02082011-7478
- 10752
- R01NS039325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .