Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusie-gewogen beeldvormingsevaluatie voor het begrijpen van Stroke Evolution Study-2 (DEFUSE-2)

12 april 2016 bijgewerkt door: Gregory W Albers, Stanford University
Diffusion and Perfusion Imaging Evaluation for Understanding Stroke Evolution Study 2 (DEFUSE 2) is een pilotstudie in meerdere centra om te bepalen of beeldvorming van cerebrale perfusie kan helpen identificeren welke patiënten niet in aanmerking komen voor therapie met intraveneuze weefselplasminogeenactivator (iv tPA) of die gefaald hebben iv tPA-therapie, hebben het meest waarschijnlijk baat bij een procedure voor het verwijderen van endovasculaire stolsels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de enige goedgekeurde therapie voor patiënten met een acute beroerte een medicijn genaamd tissue plasminogen activator (tPA). Dit medicijn wordt toegediend als een intraveneus infuus en kan bloedstolsels oplossen, waardoor de bloedtoevoer naar de hersenen wordt hersteld. Een vroeg herstel van de bloedstroom kan de permanente schade aan de hersenen voorkomen die meestal optreedt na een beroerte. Dientengevolge hebben patiënten die een vroeg herstel van de bloedstroom bereiken minder invaliditeit dan patiënten met een beroerte bij wie de bloedstroom niet wordt hersteld. Helaas wordt slechts een zeer klein deel van de patiënten met een beroerte behandeld met tPA en profiteert van tPA. Landelijk krijgt slechts 3 procent van de patiënten met een beroerte deze therapie. Het korte behandelingstijdvenster is een van de belangrijkste redenen dat patiënten niet in aanmerking komen voor deze behandeling. Voorheen werd tPA alleen aanbevolen in het tijdsvenster van 0 tot 3 uur na het begin van een beroerte, maar recente onderzoeken hebben aangetoond dat het werkzaam is tot 4½ uur. AHA-richtlijnen bevelen nu een behandeling met iv tPA aan tot 4 ½ uur. Het aantal patiënten met een beroerte dat baat zal hebben bij de behandeling blijft echter klein ondanks de uitbreiding van het tijdvenster van 3 naar 4 ½ uur. Dit is het resultaat van twee belangrijke beperkingen van tPA. Ten eerste presenteert de meerderheid van de patiënten met een beroerte zich na het tijdvenster van 4 ½ uur en komt daarom niet in aanmerking voor behandeling. Ten tweede profiteren patiënten met een beroerte die tPA krijgen niet altijd omdat de behandeling niet bij alle patiënten de doorbloeding herstelt. Ons onderzoek heeft aangetoond dat, afhankelijk van de locatie van het bloedstolsel, de bloedstroom wordt hersteld bij slechts 20 tot 50% van de patiënten met een beroerte die met tPA worden behandeld.

Patiënten met aanhoudende bloedvatafsluitingen en geen verbetering in hun klinische toestand na het ontvangen van tPA of patiënten die buiten het tijdvenster van 4 1/2 uur in het ziekenhuis aankomen, ondergaan routinematig mechanische verwijdering van stolsels om een ​​verstopt bloedvat in de hersenen te openen.

Mechanische stollingsverwijdering verhoogt het percentage patiënten met een beroerte dat rekanalisatie bereikt, en als gevolg daarvan kan het aantal patiënten met goede klinische resultaten toenemen. Het is echter onduidelijk voor welke patiënten met een beroerte mechanische trombectomie het meest geschikt is. Hoewel het effectief is bij het verwijderen van bloedstolsels, blijkt het mechanisch verwijderen van stolsels niet voor alle patiënten gunstig te zijn. Terwijl sommige patiënten er baat bij hebben, ervaren anderen geen effect en weer anderen worden waarschijnlijk geschaad door het mechanisch verwijderen van stolsels. Om schade te voorkomen en het voordeel te maximaliseren, is het belangrijk om, voorafgaand aan de start van de procedure voor het mechanisch verwijderen van stolsels, te weten of de procedure waarschijnlijk zal leiden tot een klinische verbetering. De onderzoekers veronderstellen dat de respons op het mechanisch verwijderen van stolsels kan worden voorspeld op basis van kenmerken van een MRI-scan die vlak voor het verwijderen is verkregen. De onderzoekers hopen te leren of nieuwe MRI-technieken kunnen helpen identificeren welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van mechanische stolselverwijdering na ontvangst van tPA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • The Queen
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

bevolking omvat die mensen met acute ischemische beroerte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Klinische diagnose van ischemische beroerte en een score van 5 of meer punten in de NIHSS.
  3. Gepland om intra-arteriële (IA) therapie te ondergaan voor acute hemisferische beroerte (als primaire therapie of als adjuvante therapie na intraveneuze tPA-behandeling)
  4. Gepland voor een standaard MRI inclusief perfusiebeeldvorming en MR-angiografie van de cirkel van Willis (MRA) voorafgaand aan IA-therapie
  5. Intra-arteriële trombectomie kan worden gestart binnen 90 minuten na voltooiing van de MRI-scan en binnen 12 uur na aanvang van de symptomen. (Begin van IA-therapie wordt gedefinieerd als het tijdstip van inbrengen van de huls van de dijslagader; Tijd van hersenscan wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de scan is voltooid)
  6. In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de basislijn-MRI-scan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke reeds bestaande neurologische ziekte die resulteert in een gemodificeerde Rankin Scale Score van 3 of hoger voorafgaand aan de kwalificerende beroerte
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS-score
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijzigt de Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SU-02082011-7478
  • 10752
  • R01NS039325 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren