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標準リスクの髄芽腫における超分割放射線療法と従来の分割放射線療法の比較 (SIOP-PNET-4)

2025年9月12日 更新者:Institut Curie

標準リスクの髄芽腫における超分割放射線療法と従来の分割放射線療法の前向きランダム化比較試験

これは国際的な前向き無作為化試験であり、小児および青年(4 歳または 5 歳から 21 歳まで)を対象に 2 つの放射線療法レジメンを慎重に病期分類された「標準リスク」の髄芽腫と比較します。

調査の概要

詳細な説明

研究に適格な患者は、診断時に非転移性髄芽腫(画像検査およびCSF細胞診による)を有する患者です。 標準アームに無作為に割り付けられた患者は、後頭蓋窩に 54 Gy、頭蓋脊髄軸に 23.4 Gy の線量で、従来どおりに分割された (1 日 1 回) 放射線療法を受けます。 実験アームは、後頭蓋窩に60 Gy、腫瘍床に8 Gy、頭蓋脊髄軸に36 Gyの線量で、過分割(1日2回)放射線療法(1 Gy b.d.)を行います。 両方のグループは、放射線療法で与えられるビンクリスチンの週8回の投与と、放射線療法後のCCNU、シスプラチン、およびビンクリスチンの8コースからなる同一の化学療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -診断時の年齢が少なくとも4歳または5歳(National Brain Tumor Groupのポリシーによる)および22歳未満。
  • 次のバリアントを含む組織学的に証明された髄芽腫 (WHO 分類 - 2000): 古典的髄芽腫、結節性/線維形成性髄芽腫、メラニン性髄芽腫、髄筋芽腫
  • 中枢神経系外転移の臨床的証拠はない
  • 腰椎CSFのサイトスピン上に腫瘍細胞はありません。 CSF細胞診のセントラルレビューが推奨されますが、必須ではありません。 国策に任せる。
  • 手術後40日以内に開始する放射線療法。
  • 1日2回の放射線治療を受ける能力。
  • 年齢グループの正常範囲内の重要な機能。
  • -肝臓、腎臓、血液および聴覚機能のCTCグレードが2未満。
  • 放射線療法または化学療法に対する医学的禁忌はありません。
  • 参加各国の法律に従った書面によるインフォームドコンセント(および適切な場合は患者の同意)。 生物学的研究については、書面によるインフォームド コンセントも求める必要があります。
  • 参加各国の法律に基づく国内および地方の倫理委員会の承認 (生物学的研究の承認を含む)。

除外基準:

  • 包含基準の 1 つが欠けています。
  • 脳幹またはテント上原始神経外胚葉性腫瘍。
  • 非定型奇形ラブドイド腫瘍。
  • 髄上皮腫。
  • 上衣芽細胞腫。
  • 大細胞髄芽腫。
  • -転移性髄芽腫(CNS MRIおよび/または術後腰椎CSFのサイトスピン陽性)。
  • -以前に脳腫瘍またはあらゆる種類の悪性疾患の治療を受けた患者。
  • 妊娠中の患者。
  • 性的に活発で、確実な避妊をしていない女性。
  • -髄芽腫の既知の素因 ゴーリン症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的な分割レジメン

毎日 1.8 Gy、週に 5 回の分割

頭蓋脊髄軸:

1.8 Gy の 13 分割で 23.4 Gy

後頭窩:

1.8 Gy の 17 分割で 30.6 Gy

毎日 1.8 Gy、週に 5 回の分割

頭蓋脊髄軸:

1.8 Gy の 13 分割で 23.4 Gy

後頭窩:

1.8 Gy の 17 分割で 30.6 Gy

実験的:多分割放射線療法

1 Gy b.d. (分画間の最小間隔は 8 時間)。 1週間に10分割

頭蓋脊髄軸:

1 Gy の 36 分割で 36 Gy

後頭窩:

1 Gy の 24 分割で 24 Gy

腫瘍床:

1 Gy の 8 分割で 8 Gy

1 Gy b.d. (分画間の最小間隔は 8 時間)。 1週間に10分割

頭蓋脊髄軸:

1 Gy の 36 分割で 36 Gy

後頭窩:

1 Gy の 24 分割で 24 Gy

腫瘍床:

1 Gy の 8 分割で 8 Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無料生存率
時間枠:研究開始から2年後
無作為化試験で、多分割放射線療法または従来の分割による線量低減放射線療法のいずれかで治療された標準リスク髄芽腫の小児および青年のイベントフリー生存率を比較すること。
研究開始から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの治療群の全生存期間を比較します。
時間枠:20歳までの最後の患者のフォローアップ
多分割放射線療法は、標準的な放射線療法と比較して、異なる無増悪 (PFS) および全生存 (OS) につながりますか?
20歳までの最後の患者のフォローアップ
2 つの治療群の再発パターンを比較するには
時間枠:20歳までの最後の患者のフォローアップ
多分割 RT は、標準治療群の RT と比較して、特に局所再発 (腫瘍床、腫瘍床の外側の後頭蓋窩) に関して、異なるパターンの局所腫瘍制御/再発パターンをもたらすか? 局所進行までの時間は、局所腫瘍制御の尺度であるべきです。
20歳までの最後の患者のフォローアップ
脳神経外科の利点とリスクを調べる
時間枠:20歳までの最後の患者のフォローアップ

手術の毒性を決定すること。毒性と相関する特定可能な因子があるかどうかを調査すること。

術後補助療法の開始時および EFS に対する手術の合併症の影響を定義すること。

20歳までの最後の患者のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:DOZ François, MD、Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月10日

最初の投稿 (推定)

2011年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月12日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。 このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

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