Гиперфракционированная лучевая терапия по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при медуллобластоме стандартного риска (SIOP-PNET-4)
12 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование гиперфракционированной и традиционной фракционированной лучевой терапии при медуллобластоме стандартного риска
Это международное проспективное рандомизированное исследование, в котором будут сравниваться две схемы лучевой терапии у детей и подростков (в возрасте от 4 или 5 лет до 21 года включительно) с медуллобластомой «стандартного риска».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут иметь неметастатическую медуллобластому (по результатам визуализации и цитологии ЦСЖ) на момент постановки диагноза.
Пациенты, рандомизированные в стандартную группу, будут получать традиционно фракционированную (один раз в день) лучевую терапию в дозе 54 Гр на заднюю черепную ямку и 23,4 Гр на краниоспинальную ось.
В экспериментальной группе будет проводиться гиперфракционированная (дважды в день) лучевая терапия (1 Гр в день) с дозой 60 Гр на заднюю черепную ямку с дополнительными 8 Гр на ложе опухоли и 36 Гр на краниоспинальную ось.
Обе группы будут получать одинаковую химиотерапию, состоящую из восьми еженедельных доз винкристина, вводимых во время лучевой терапии, и 8 курсов CCNU, цисплатина и винкристина после лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент постановки диагноза не менее 4 лет или 5 лет (в соответствии с политикой Национальной группы по опухолям головного мозга) и менее 22 лет.
- Гистологически доказанная медуллобластома, включая следующие варианты (классификация ВОЗ - 2000 г.): классическая медуллобластома, узловая/десмопластическая медуллобластома, меланотическая медуллобластома, медулломиобластома Отсутствие метастазов в ЦНС на МРТ - супратенториальные, паутинные в задней черепной ямке или позвоночнике.
- Отсутствие клинических признаков метастазирования вне ЦНС.
- Опухолевых клеток на цитоспине люмбальной ЦСЖ нет. Центральный обзор цитологического исследования спинномозговой жидкости рекомендуется, но не является обязательным. Это будет оставлено на усмотрение национальной политики.
- Лучевую терапию начинать не более чем через 40 дней после операции.
- Возможность получать лучевую терапию два раза в день.
- Жизненно важные функции в пределах нормы для их возрастной группы.
- Оценка CTC < 2 для печени, почек, гематологической и аудиологической функции.
- Отсутствие медицинских противопоказаний к лучевой и химиотерапии.
- Письменное информированное согласие (и, при необходимости, согласие пациента) в соответствии с законодательством каждой участвующей страны. Письменное информированное согласие также следует запрашивать для биологических исследований.
- Утверждение национального и местного этического комитета в соответствии с законодательством каждой участвующей страны (включая одобрение биологических исследований).
Критерий исключения:
- Отсутствует один из критериев включения.
- Стволовая или супратенториальная примитивная нейроэктодермальная опухоль.
- Атипичная тератоидно-рабдоидная опухоль.
- Медуллоэпителиома.
- Эпендимобластома.
- Крупноклеточная медуллобластома.
- Метастатическая медуллобластома (на МРТ ЦНС и/или положительный цитоспин послеоперационной поясничной ЦСЖ).
- Пациент, ранее лечившийся от опухоли головного мозга или любого типа злокачественного заболевания.
- Пациенты, которые беременны.
- Женщины, ведущие половую жизнь и не принимающие надежные средства контрацепции.
- Известная предрасположенность к медуллобластоме Синдром Горлина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный режим фракционирования
1,8 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю Черепно-спинномозговая ось: 23,4 Гр в 13 фракциях по 1,8 Гр Задняя черепная ямка: 30,6 Гр в 17 фракциях по 1,8 Гр |
1,8 Гр ежедневно, 5 фракций в неделю Черепно-спинномозговая ось: 23,4 Гр в 13 фракциях по 1,8 Гр Задняя черепная ямка: 30,6 Гр в 17 фракциях по 1,8 Гр |
|
Экспериментальный: Гиперфракционная лучевая терапия
1 Гр сут. (минимальный интервал между фракциями 8 часов). 10 фракций в неделю Краниоспинальная ось: 36 Гр в 36 фракциях по 1 Гр Задняя черепная ямка: 24 Гр в 24 фракциях по 1 Гр Кровать опухоли: 8 Гр в 8 фракциях по 1 Гр |
1 Гр сут. (минимальный интервал между фракциями 8 часов). 10 фракций в неделю Краниоспинальная ось: 36 Гр в 36 фракциях по 1 Гр Задняя черепная ямка: 24 Гр в 24 фракциях по 1 Гр Кровать опухоли: 8 Гр в 8 фракциях по 1 Гр |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бесплатная выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
|
Сравнить в рандомизированном исследовании бессобытийную выживаемость детей и подростков с медуллобластомой стандартного риска, получавших либо гиперфракционированную лучевую терапию, либо лучевую терапию с уменьшенной дозой с традиционным фракционированием.
|
Через 2 года после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить общую выживаемость между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Наблюдение за последним пациентом до 20 лет
|
Приведет ли гиперфракционированная лучевая терапия к другой безрецидивной (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) по сравнению со стандартной лучевой терапией на руку?
|
Наблюдение за последним пациентом до 20 лет
|
|
Сравнить характер рецидивов между двумя группами лечения.
Временное ограничение: Наблюдение за последним пациентом до 20 лет
|
Приведет ли гиперфракционированная ЛТ к другому паттерну локального контроля опухоли/характеру рецидива, особенно в отношении локального рецидива (ложе опухоли, задняя черепная ямка вне ложа опухоли) по сравнению со стандартной лучевой терапией в группе?
Время до местного прогрессирования должно быть мерой местного контроля над опухолью.
|
Наблюдение за последним пациентом до 20 лет
|
|
Изучить преимущества и риски нейрохирургии
Временное ограничение: Наблюдение за последним пациентом до 20 лет
|
Определить токсичность операции. Исследовать, существуют ли идентифицируемые факторы, коррелирующие с токсичностью. Определить влияние любых осложнений операции на начало адъювантной терапии и на БСВ. |
Наблюдение за последним пациентом до 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: DOZ François, MD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Медуллобластома
Другие идентификационные номера исследования
- IC2003-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .