Radioterapia hiperfracionada versus convencionalmente fracionada em meduloblastoma de risco padrão (SIOP-PNET-4)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Institut Curie
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de radioterapia hiperfracionada versus convencionalmente fracionada em meduloblastoma de risco padrão
Este é um estudo prospectivo internacional randomizado, que irá comparar dois regimes de radioterapia em crianças e adolescentes (com idade entre 4 ou 5 anos até 21 anos inclusive) com meduloblastoma de 'risco padrão' cuidadosamente estadiado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para o estudo serão aqueles com meduloblastoma não metastático (por imagem e citologia do LCR) no momento do diagnóstico.
Os pacientes randomizados para o braço padrão receberão radioterapia convencionalmente fracionada (uma vez ao dia) com uma dose de 54 Gy na fossa posterior e 23,4 Gy no eixo cranioespinhal.
O braço experimental será radioterapia hiperfracionada (duas vezes ao dia) (1 Gy b.d.) com uma dose de 60 Gy na fossa posterior com 8 Gy adicionais no leito tumoral e 36 Gy no eixo cranioespinal.
Ambos os grupos receberão quimioterapia idêntica consistindo de oito doses semanais de vincristina administradas com radioterapia e 8 cursos de CCNU, cisplatina e vincristina após a radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no diagnóstico de pelo menos 4 anos ou 5 anos (de acordo com a política do National Brain Tumor Group) e menos de 22 anos.
- Meduloblastoma comprovado histologicamente, incluindo as seguintes variantes (classificação da OMS - 2000): meduloblastoma clássico, meduloblastoma nodular/desmoplásico, meduloblastoma melanótico, medulomioblastoma Sem metástase do SNC na ressonância magnética - supratentorial, aracnóide da fossa posterior ou coluna vertebral.
- Nenhuma evidência clínica de metástase extra-SNC
- Ausência de células tumorais na citocentrifugação do líquido cefalorraquidiano lombar. A revisão central da citologia do LCR é recomendada, mas não obrigatória. Será deixado para a política nacional.
- A radioterapia deve começar no máximo 40 dias após a cirurgia.
- Capacidade de receber radioterapia duas vezes ao dia.
- Funções vitais dentro da normalidade para sua faixa etária.
- Graus CTC < 2 para função hepática, renal, hematológica e audiológica.
- Sem contraindicação médica para radioterapia ou quimioterapia.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento do paciente quando apropriado) de acordo com as leis de cada país participante. O consentimento informado por escrito também deve ser solicitado para estudos biológicos.
- Aprovação do comitê de ética nacional e local de acordo com as leis de cada país participante (incluindo aprovação para estudos biológicos).
Critério de exclusão:
- Falta um dos critérios de inclusão.
- Tronco cerebral ou tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial.
- Tumor rabdóide teratóide atípico.
- Meduloepitelioma.
- Ependimoblastoma.
- Meduloblastoma de grandes células.
- Meduloblastoma metastático (em RM do SNC e/ou citocentrifugação positiva de LCR lombar pós-operatório).
- Paciente previamente tratado para um tumor cerebral ou qualquer tipo de doença maligna.
- Pacientes grávidas.
- Mulheres que são sexualmente ativas e não usam métodos contraceptivos confiáveis.
- Predisposição conhecida para meduloblastoma, por ex. Síndrome de Gorlin.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de Fracionamento Padrão
1,8 Gy diariamente, 5 frações por semana Eixo crânio-espinhal: 23,4 Gy em 13 frações de 1,8 Gy fossa posterior: 30,6 Gy em 17 frações de 1,8 Gy |
1,8 Gy diariamente, 5 frações por semana Eixo crânio-espinhal: 23,4 Gy em 13 frações de 1,8 Gy fossa posterior: 30,6 Gy em 17 frações de 1,8 Gy |
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Experimental: Radioterapia hiperfracionada
1 Gy b.d. (intervalo mínimo entre frações 8 horas). 10 frações por semana Eixo cranioespinal: 36 Gy em 36 frações de 1 Gy fossa posterior: 24 Gy em 24 frações de 1 Gy Leito Tumoral: 8 Gy em 8 frações de 1 Gy |
1 Gy b.d. (intervalo mínimo entre frações 8 horas). 10 frações por semana Eixo cranioespinal: 36 Gy em 36 frações de 1 Gy fossa posterior: 24 Gy em 24 frações de 1 Gy Leito Tumoral: 8 Gy em 8 frações de 1 Gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre
Prazo: 2 anos após o início do estudo
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Comparar em um estudo randomizado a taxa de sobrevida livre de eventos para crianças e adolescentes com meduloblastoma de risco padrão tratados com radioterapia hiperfracionada ou radioterapia de dose reduzida com fracionamento convencional.
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2 anos após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a sobrevida global entre os dois braços de tratamento.
Prazo: Acompanhamento do último paciente incluído até os 20 anos de idade
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A radioterapia hiperfracionada levará a uma sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) diferente em comparação com a radioterapia de braço padrão?
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Acompanhamento do último paciente incluído até os 20 anos de idade
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Para comparar o padrão de recaída entre os dois braços de tratamento
Prazo: Acompanhamento do último paciente incluído até os 20 anos de idade
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A RT hiperfracionada levará a um padrão diferente de controle local do tumor/padrão de recidiva com relação particular à recidiva local (leito tumoral, fossa posterior fora do leito tumoral) em comparação com a RT de braço padrão?
O tempo para progressão local deve ser a medida para o controle local do tumor.
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Acompanhamento do último paciente incluído até os 20 anos de idade
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Explorar os benefícios e os riscos da neurocirurgia
Prazo: Acompanhamento do último paciente incluído até os 20 anos de idade
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Determinar a toxicidade da cirurgia. Investigar se existem fatores identificáveis que se correlacionam com a toxicidade. Definir o impacto de quaisquer complicações da cirurgia no início da terapia adjuvante e na SLE. |
Acompanhamento do último paciente incluído até os 20 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DOZ François, MD, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimado)
11 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC2003-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .