Radiothérapie hyperfractionnée versus conventionnelle dans le médulloblastome à risque standard (SIOP-PNET-4)
12 septembre 2025 mis à jour par: Institut Curie
Un essai contrôlé randomisé prospectif de la radiothérapie hyperfractionnée par rapport à la radiothérapie fractionnée conventionnelle dans le médulloblastome à risque standard
Il s'agit d'un essai randomisé prospectif international, qui comparera deux régimes de radiothérapie chez des enfants et des adolescents (âgés de 4 ou 5 ans à 21 ans inclus) avec un médulloblastome à « risque standard » soigneusement échelonné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles pour l'étude seront ceux atteints d'un médulloblastome non métastatique (par imagerie et cytologie du LCR) au moment du diagnostic.
Les patients randomisés dans le bras standard recevront une radiothérapie conventionnelle fractionnée (une fois par jour) avec une dose de 54 Gy à la fosse postérieure et de 23,4 Gy à l'axe craniospinal.
Le bras expérimental recevra une radiothérapie hyperfractionnée (2 fois par jour) (1 Gy b.d.) avec une dose de 60 Gy à la fosse postérieure avec 8 Gy supplémentaires au lit tumoral et 36 Gy à l'axe craniospinal.
Les deux groupes recevront une chimiothérapie identique consistant en huit doses hebdomadaires de Vincristine administrées avec la radiothérapie et 8 cycles de CCNU, de cisplatine et de vincristine après la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment du diagnostic au moins 4 ans ou 5 ans (selon la politique du National Brain Tumor Group) et moins de 22 ans.
- Médulloblastome histologiquement prouvé, incluant les variantes suivantes (classification OMS - 2000) : médulloblastome classique, médulloblastome nodulaire/desmoplastique, médulloblastome mélanique, médullomyoblastome Aucune métastase du SNC à l'IRM - supratentorielle, arachnoïde de la fosse postérieure ou du rachis.
- Aucune preuve clinique de métastases extra-SNC
- Pas de cellules tumorales sur le cytospin du LCR lombaire. L'examen central de la cytologie du LCR est recommandé mais pas obligatoire. Cela sera laissé à la politique nationale.
- La radiothérapie doit commencer au plus tard 40 jours après la chirurgie.
- Possibilité de recevoir une radiothérapie deux fois par jour.
- Fonctions vitales dans la plage normale pour leur groupe d'âge.
- Grades CTC < 2 pour les fonctions hépatique, rénale, hématologique et audiologique.
- Aucune contre-indication médicale à la radiothérapie ou à la chimiothérapie.
- Consentement éclairé écrit (et consentement du patient le cas échéant) conformément aux lois de chaque pays participant. Le consentement éclairé écrit doit également être demandé pour les études biologiques.
- Approbation du comité d'éthique national et local conformément aux lois de chaque pays participant (y compris l'approbation des études biologiques).
Critère d'exclusion:
- L'un des critères d'inclusion fait défaut.
- Tumeur neuroectodermique primitive du tronc cérébral ou supratentorielle.
- Tumeur tératoïde rhabdoïde atypique.
- Médulloépithéliome.
- Épendymoblastome.
- Médulloblastome à grandes cellules.
- Médulloblastome métastatique (sur IRM du SNC et/ou cytospin positif du LCR lombaire postopératoire).
- Patient précédemment traité pour une tumeur au cerveau ou tout type de maladie maligne.
- Patientes enceintes.
- Les femmes qui sont sexuellement actives et qui ne prennent pas de contraception fiable.
- Prédisposition connue au médulloblastome, par ex. Syndrome de Gorlin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime de fractionnement standard
1,8 Gy par jour, 5 fractions par semaine Axe cranio-spinal : 23,4 Gy en 13 fractions de 1,8 Gy Fosse postérieure : 30,6 Gy en 17 fractions de 1,8 Gy |
1,8 Gy par jour, 5 fractions par semaine Axe cranio-spinal : 23,4 Gy en 13 fractions de 1,8 Gy Fosse postérieure : 30,6 Gy en 17 fractions de 1,8 Gy |
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Expérimental: Radiothérapie hyperfractionnée
1 Gy b.j. (intervalle minimum entre les fractions 8 heures). 10 fractions par semaine Axe craniospinal : 36 Gy en 36 fractions de 1 Gy Fosse postérieure : 24 Gy en 24 fractions de 1 Gy Lit tumoral : 8 Gy en 8 fractions de 1 Gy |
1 Gy b.j. (intervalle minimum entre les fractions 8 heures). 10 fractions par semaine Axe craniospinal : 36 Gy en 36 fractions de 1 Gy Fosse postérieure : 24 Gy en 24 fractions de 1 Gy Lit tumoral : 8 Gy en 8 fractions de 1 Gy |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie libre
Délai: 2 ans après le début de l'étude
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Comparer dans un essai randomisé le taux de survie sans événement chez les enfants et les adolescents atteints d'un médulloblastome à risque standard traités soit par radiothérapie hyperfractionnée, soit par radiothérapie à dose réduite avec fractionnement conventionnel.
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2 ans après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer la survie globale entre les deux bras de traitement.
Délai: Suivi du dernier patient inclus jusqu'à l'âge de 20 ans
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La radiothérapie hyperfractionnée entraînera-t-elle une survie sans progression (SSP) et une survie globale (SG) différentes par rapport à la radiothérapie standard du bras ?
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Suivi du dernier patient inclus jusqu'à l'âge de 20 ans
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Pour comparer le schéma de rechute entre les deux bras de traitement
Délai: Suivi du dernier patient inclus jusqu'à l'âge de 20 ans
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La RT hyperfractionnée conduira-t-elle à un schéma différent de contrôle local de la tumeur/schéma de rechute, en particulier en ce qui concerne la rechute locale (lit tumoral, fosse postérieure à l'extérieur du lit tumoral) par rapport au bras RT standard ?
Le délai de progression locale doit être la mesure du contrôle local de la tumeur.
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Suivi du dernier patient inclus jusqu'à l'âge de 20 ans
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Explorer les avantages et les risques de la neurochirurgie
Délai: Suivi du dernier patient inclus jusqu'à l'âge de 20 ans
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Déterminer la toxicité de la chirurgie. Rechercher s'il existe des facteurs identifiables en corrélation avec la toxicité. Définir l'impact de toute complication de la chirurgie sur le début du traitement adjuvant et sur l'EFS. |
Suivi du dernier patient inclus jusqu'à l'âge de 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DOZ François, MD, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2011
Première publication (Estimé)
11 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC2003-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .