Radioterapia hiperfraccionada versus radioterapia fraccionada convencional en meduloblastoma de riesgo estándar (SIOP-PNET-4)
29 de enero de 2024 actualizado por: Institut Curie
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de radioterapia hiperfraccionada versus radioterapia fraccionada convencional en meduloblastoma de riesgo estándar
Este es un ensayo aleatorizado prospectivo internacional, que comparará dos regímenes de radioterapia en niños y adolescentes (de 4 o 5 años a 21 años inclusive) con meduloblastoma de "riesgo estándar" cuidadosamente estadificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para el estudio serán aquellos con meduloblastoma no metastásico (mediante imágenes y citología del LCR) en el momento del diagnóstico.
Los pacientes aleatorizados al brazo estándar recibirán radioterapia fraccionada convencional (una vez al día) con una dosis de 54 Gy en la fosa posterior y 23,4 Gy en el eje craneoespinal.
El brazo experimental recibirá radioterapia hiperfraccionada (dos veces al día) (1 Gy b.d.) con una dosis de 60 Gy en la fosa posterior con 8 Gy adicionales en el lecho tumoral y 36 Gy en el eje craneoespinal.
Ambos grupos recibirán quimioterapia idéntica que consiste en ocho dosis semanales de vincristina administradas con radioterapia y 8 cursos de CCNU, cisplatino y vincristina después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al diagnóstico al menos 4 años o 5 años (según la política del Grupo Nacional de Tumores Cerebrales) y menos de 22 años.
- Meduloblastoma probado histológicamente, incluidas las siguientes variantes (clasificación de la OMS - 2000): meduloblastoma clásico, meduloblastoma nodular/desmoplásico, meduloblastoma melanótico, medulomioblastoma Sin metástasis en el SNC en la resonancia magnética: supratentorial, aracnoides de la fosa posterior o la columna vertebral.
- Sin evidencia clínica de metástasis extra-SNC
- No hay células tumorales en el cytospin del LCR lumbar. Se recomienda la revisión central de la citología del LCR, pero no es obligatorio. Se dejará a la política nacional.
- Radioterapia para comenzar no más de 40 días después de la cirugía.
- Capacidad para recibir radioterapia dos veces al día.
- Funciones vitales dentro del rango normal para su grupo de edad.
- Grados CTC < 2 para la función hepática, renal, hematológica y audiológica.
- Sin contraindicación médica para la radioterapia o la quimioterapia.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento del paciente en su caso) de acuerdo con las leyes de cada país participante. También se debe solicitar el consentimiento informado por escrito para los estudios biológicos.
- Aprobación del comité de ética nacional y local de acuerdo con las leyes de cada país participante (para incluir la aprobación de estudios biológicos).
Criterio de exclusión:
- Falta uno de los criterios de inclusión.
- Tumor neuroectodérmico primitivo del tronco encefálico o supratentorial.
- Tumor teratoideo rabdoideo atípico.
- Meduloepitelioma.
- Ependimoblastoma.
- Meduloblastoma de células grandes.
- Meduloblastoma metastásico (en MRI del SNC y/o citospin positivo del LCR lumbar posoperatorio).
- Paciente previamente tratado por un tumor cerebral o cualquier tipo de enfermedad maligna.
- Pacientes que están embarazadas.
- Mujeres que son sexualmente activas y que no toman métodos anticonceptivos confiables.
- Predisposición conocida al meduloblastoma, p. Síndrome de Gorlin.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen de fraccionamiento estándar
1,8 Gy diarios, 5 fracciones por semana Eje craneoespinal: 23,4 Gy en 13 fracciones de 1,8 Gy fosa posterior: 30,6 Gy en 17 fracciones de 1,8 Gy |
1,8 Gy diarios, 5 fracciones por semana Eje craneoespinal: 23,4 Gy en 13 fracciones de 1,8 Gy fosa posterior: 30,6 Gy en 17 fracciones de 1,8 Gy |
|
Experimental: Radioterapia hiperfraccionada
1 Gy b.d. (intervalo mínimo entre fracciones 8 horas). 10 fracciones por semana Eje craneoespinal: 36 Gy en 36 fracciones de 1 Gy fosa posterior: 24 Gy en 24 fracciones de 1 Gy Lecho tumoral: 8 Gy en 8 fracciones de 1 Gy |
1 Gy b.d. (intervalo mínimo entre fracciones 8 horas). 10 fracciones por semana Eje craneoespinal: 36 Gy en 36 fracciones de 1 Gy fosa posterior: 24 Gy en 24 fracciones de 1 Gy Lecho tumoral: 8 Gy en 8 fracciones de 1 Gy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del estudio
|
Comparar en un ensayo aleatorio la tasa de supervivencia libre de eventos para niños y adolescentes con meduloblastoma de riesgo estándar tratados con radioterapia hiperfraccionada o radioterapia de dosis reducida con fraccionamiento convencional.
|
2 años después del inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la supervivencia global entre los dos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento del último paciente incluido hasta los 20 años
|
¿La radioterapia hiperfraccionada conducirá a una supervivencia libre de progresión (PFS) y una supervivencia general (SG) diferentes en comparación con la radioterapia de brazo estándar?
|
Seguimiento del último paciente incluido hasta los 20 años
|
|
Comparar el patrón de recaída entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del último paciente incluido hasta los 20 años
|
¿La RT hiperfraccionada conducirá a un patrón diferente de control tumoral local/patrón de recaída con respecto particular a la recaída local (lecho tumoral, fosa posterior fuera del lecho tumoral) en comparación con la RT de brazo estándar?
El tiempo hasta la progresión local debe ser la medida para el control local del tumor.
|
Seguimiento del último paciente incluido hasta los 20 años
|
|
Explorar el beneficio y los riesgos de la neurocirugía
Periodo de tiempo: Seguimiento del último paciente incluido hasta los 20 años
|
Determinar la toxicidad de la cirugía. Investigar si existen factores identificables que se correlacionen con la toxicidad. Definir el impacto de cualquier complicación de la cirugía sobre el comienzo de la terapia adyuvante y sobre la SSC. |
Seguimiento del último paciente incluido hasta los 20 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DOZ François, MD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC2003-06 PNET4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de fraccionamiento estándar
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareTerminadoFragilidad | Sarcopenia | Centro de cuidados a largo plazoTaiwán
-
University of LouisvilleRetiradoInducción de anestesiaEstados Unidos
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Center Eugene MarquisActivo, no reclutandoTumor Sólido, Adulto | Tratamiento de quimioterapia | Etapa avanzada o de metástasisFrancia
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalTerminado
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoComportamiento de saludItalia