标准风险髓母细胞瘤的超分割放疗与常规分割放疗 (SIOP-PNET-4)
2025年9月12日 更新者:Institut Curie
标准风险髓母细胞瘤超分割与常规分割放疗的前瞻性随机对照试验
这是一项国际前瞻性随机试验,将比较儿童和青少年(4 岁或 5 岁至 21 岁)的两种放疗方案与精心分期的“标准风险”髓母细胞瘤。
研究概览
详细说明
符合研究条件的患者将是那些在诊断时患有非转移性髓母细胞瘤(通过影像学和脑脊液细胞学检查)的患者。
随机分配到标准组的患者将接受常规分割(每天一次)放射治疗,后颅窝剂量为 54 Gy,颅脊轴剂量为 23.4 Gy。
实验臂将接受超分割(每天两次)放射治疗(1 Gy b.d.),剂量为后颅窝 60 Gy,肿瘤床额外 8 Gy,颅脊髓轴 36 Gy。
两组都将接受相同的化疗,包括放疗后给予八周剂量的长春新碱和放疗后 8 个疗程的 CCNU、顺铂和长春新碱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 诊断年龄至少 4 岁或 5 岁(根据国家脑肿瘤组的政策)且小于 22 岁。
- 经组织学证实的髓母细胞瘤,包括以下变体(WHO 分类 - 2000):经典髓母细胞瘤、结节性/结缔组织增生性髓母细胞瘤、黑色素性髓母细胞瘤、髓母细胞瘤 MRI 上无 CNS 转移 - 幕上、后颅窝或脊柱蛛网膜。
- 无 CNS 外转移的临床证据
- 腰椎脑脊液细胞离心涂片未见肿瘤细胞。 推荐但不强制要求对 CSF 细胞学进行中央审查。 这将留给国家政策。
- 手术后不超过 40 天开始放疗。
- 能够每天接受两次放射治疗。
- 生命功能在其年龄组的正常范围内。
- 肝脏、肾脏、血液学和听力学功能的 CTC 等级 < 2。
- 没有放疗或化疗的医学禁忌症。
- 根据每个参与国家/地区的法律,书面知情同意书(以及适当的患者同意书)。 生物学研究也应寻求书面知情同意。
- 根据每个参与国的法律获得国家和地方伦理委员会的批准(包括对生物学研究的批准)。
排除标准:
- 缺少一项纳入标准。
- 脑干或幕上原始神经外胚层肿瘤。
- 非典型畸胎样横纹肌样瘤。
- 髓质上皮瘤。
- 室管膜母细胞瘤。
- 大细胞髓母细胞瘤。
- 转移性髓母细胞瘤(CNS MRI 和/或术后腰椎 CSF 细胞离心涂片阳性)。
- 先前接受过脑肿瘤或任何类型恶性疾病治疗的患者。
- 怀孕的患者。
- 性活跃且未采取可靠避孕措施的女性。
- 已知的髓母细胞瘤易感性,例如 戈尔林综合症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准分割方案
每天 1.8 Gy,每周 5 次 颅脊轴: 23.4 Gy,分 13 次 1.8 Gy 后颅窝: 1.8 Gy 的 17 次 30.6 Gy |
每天 1.8 Gy,每周 5 次 颅脊轴: 23.4 Gy,分 13 次 1.8 Gy 后颅窝: 1.8 Gy 的 17 次 30.6 Gy |
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实验性的:超分割放疗
1 Gy b.d. (分数之间的最短间隔为 8 小时)。 每周 10 个分数 颅脊轴: 1 Gy 分 36 次 36 Gy 后颅窝: 1 Gy 的 24 次 24 Gy 肿瘤床: 8 Gy 分为 1 Gy 的 8 个部分 |
1 Gy b.d. (分数之间的最短间隔为 8 小时)。 每周 10 个分数 颅脊轴: 1 Gy 分 36 次 36 Gy 后颅窝: 1 Gy 的 24 次 24 Gy 肿瘤床: 8 Gy 分为 1 Gy 的 8 个部分 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自由存活率
大体时间:研究开始后 2 年
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在一项随机试验中比较标准风险髓母细胞瘤儿童和青少年接受超分割放疗或减量放疗和常规分割的无事件生存率。
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研究开始后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两个治疗组之间的总生存期。
大体时间:对最后一名患者的随访直至 20 岁
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与标准臂放疗相比,超分割放疗是否会带来不同的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)?
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对最后一名患者的随访直至 20 岁
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比较两个治疗组之间的复发模式
大体时间:对最后一名患者的随访直至 20 岁
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与标准臂放疗相比,超分割放疗是否会导致不同的局部肿瘤控制模式/复发模式,特别是局部复发(肿瘤床、肿瘤床外的后颅窝)?
局部进展的时间应该是局部肿瘤控制的量度。
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对最后一名患者的随访直至 20 岁
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探讨神经外科手术的益处和风险
大体时间:对最后一名患者的随访直至 20 岁
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确定手术的毒性。研究是否存在与毒性相关的可识别因素。 确定手术并发症对开始辅助治疗和 EFS 的影响。 |
对最后一名患者的随访直至 20 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:DOZ François, MD、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月10日
首次发布 (估计的)
2011年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC2003-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交,并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据,并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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