Radioterapia hiperfrakcjonowana w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w rdzeniaku zarodkowym o standardowym ryzyku (SIOP-PNET-4)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie hiperfrakcjonowanej i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej w rdzeniaku zarodkowym o standardowym ryzyku
Jest to międzynarodowe prospektywne badanie z randomizacją, w którym porównane zostaną dwa schematy radioterapii u dzieci i młodzieży (w wieku od 4 lub 5 lat do 21 lat włącznie) ze starannie zaawansowaną chorobą rdzeniaka zarodkowego o „standardowym ryzyku”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci kwalifikujący się do badania to pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym bez przerzutów (na podstawie badań obrazowych i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego) w chwili rozpoznania.
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowego będą otrzymywali konwencjonalnie frakcjonowaną (raz dziennie) radioterapię z dawką 54 Gy na tylny dół i 23,4 Gy na oś czaszkowo-rdzeniową.
Ramię eksperymentalne będzie poddane radioterapii hiperfrakcjonowanej (2 razy dziennie) (1 Gy b.d.) z dawką 60 Gy do dołu tylnego z dodatkowymi 8 Gy do loży po guzie i 36 Gy do osi czaszkowo-rdzeniowej.
Obie grupy otrzymają identyczną chemioterapię składającą się z ośmiu tygodniowych dawek winkrystyny podawanych z radioterapią oraz 8 kursów CCNU, cisplatyny i winkrystyny po radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rozpoznania co najmniej 4 lub 5 lat (zgodnie z polityką National Brain Tumor Group) i mniej niż 22 lata.
- Potwierdzony histologicznie rdzeniak zarodkowy, w tym następujące warianty (klasyfikacja WHO - 2000): klasyczny rdzeniak, rdzeniak guzkowy/desmoplastyczny, melanotyczny rdzeniak, rdzeniak Brak przerzutów do OUN w MRI - nadnamiotowo, pajęczynówka dołu tylnego lub kręgosłupa.
- Brak klinicznych dowodów przerzutów poza OUN
- Brak komórek nowotworowych na cytospinie lędźwiowego płynu mózgowo-rdzeniowego. Centralny przegląd cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego jest zalecany, ale nie obowiązkowy. Zostanie to pozostawione polityce krajowej.
- Radioterapię należy rozpocząć nie później niż 40 dni po operacji.
- Możliwość otrzymywania radioterapii dwa razy dziennie.
- Funkcje życiowe w granicach normy dla swojej grupy wiekowej.
- Stopnie CTC < 2 dla funkcji wątroby, nerek, hematologicznej i audiologicznej.
- Brak przeciwwskazań medycznych do radioterapii lub chemioterapii.
- Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda pacjenta w stosownych przypadkach) zgodnie z prawem każdego kraju uczestniczącego. W przypadku badań biologicznych należy również uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Zatwierdzenie przez krajową i lokalną komisję etyczną zgodnie z prawem każdego uczestniczącego kraju (w tym zatwierdzenie badań biologicznych).
Kryteria wyłączenia:
- Brakuje jednego z kryteriów włączenia.
- Pnia mózgu lub prymitywny guz neuroektodermalny nadnamiotowy.
- Nietypowy teratoidalny guz rabdoidalny.
- rdzeniasty nabłoniak.
- wyściółczak zarodkowy.
- Médulloblastoma z dużych komórek.
- Przerzutowy rdzeniak zarodkowy (w MRI OUN i/lub pozytywny cytospin pooperacyjnego płynu mózgowo-rdzeniowego).
- Pacjent wcześniej leczony z powodu guza mózgu lub jakiejkolwiek choroby nowotworowej.
- Pacjentki w ciąży.
- Kobiety, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej antykoncepcji.
- Znana predyspozycja do rdzeniaka m.in. Zespół Gorlina.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy schemat frakcjonowania
1,8 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo Oś czaszkowo-kręgosłupowa: 23,4 Gy w 13 frakcjach po 1,8 Gy Dół tylny: 30,6 Gy w 17 frakcjach po 1,8 Gy |
1,8 Gy dziennie, 5 frakcji tygodniowo Oś czaszkowo-kręgosłupowa: 23,4 Gy w 13 frakcjach po 1,8 Gy Dół tylny: 30,6 Gy w 17 frakcjach po 1,8 Gy |
|
Eksperymentalny: Radioterapia hiperfrakcjonowana
1 Gy b.d. (minimalny odstęp między frakcjami 8 godzin). 10 frakcji tygodniowo Oś czaszkowo-rdzeniowa: 36 Gy w 36 frakcjach po 1 Gy Dół tylny: 24 Gy w 24 frakcjach po 1 Gy Łóżko guza: 8 Gy w 8 frakcjach po 1 Gy |
1 Gy b.d. (minimalny odstęp między frakcjami 8 godzin). 10 frakcji tygodniowo Oś czaszkowo-rdzeniowa: 36 Gy w 36 frakcjach po 1 Gy Dół tylny: 24 Gy w 24 frakcjach po 1 Gy Łóżko guza: 8 Gy w 8 frakcjach po 1 Gy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpłatna przeżywalność
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu studiów
|
Porównanie w randomizowanym badaniu wskaźnika przeżycia wolnego od zdarzeń u dzieci i młodzieży z rdzeniakiem zarodkowym o standardowym ryzyku, leczonych radioterapią hiperfrakcjonowaną lub radioterapią zmniejszoną dawką z konwencjonalnym frakcjonowaniem.
|
2 lata po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby porównać całkowity czas przeżycia między dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Obserwacja ostatniego pacjenta obejmowała wiek do 20 lat
|
Czy radioterapia hiperfrakcjonowana doprowadzi do innego czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) w porównaniu ze standardową radioterapią ramienia?
|
Obserwacja ostatniego pacjenta obejmowała wiek do 20 lat
|
|
Aby porównać wzorzec nawrotu między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja ostatniego pacjenta obejmowała wiek do 20 lat
|
Czy hiperfrakcjonowana RT doprowadzi do innego wzorca kontroli miejscowej guza/wzorca nawrotu, ze szczególnym uwzględnieniem wznowy miejscowej (łoże guza, tylny dół poza łożyskiem guza) w porównaniu ze standardową RT ramienia?
Miarą miejscowej kontroli guza powinien być czas do progresji miejscowej.
|
Obserwacja ostatniego pacjenta obejmowała wiek do 20 lat
|
|
Zbadanie korzyści i zagrożeń związanych z neurochirurgią
Ramy czasowe: Obserwacja ostatniego pacjenta obejmowała wiek do 20 lat
|
Określenie toksyczności operacji. Zbadanie, czy istnieją możliwe do zidentyfikowania czynniki, które korelują z toksycznością. Określenie wpływu ewentualnych powikłań operacji na rozpoczęcie leczenia uzupełniającego oraz na EFS. |
Obserwacja ostatniego pacjenta obejmowała wiek do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DOZ François, MD, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC2003-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych.
Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .