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Radioterapia iperfrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionale nel medulloblastoma a rischio standard (SIOP-PNET-4)

12 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Uno studio prospettico randomizzato controllato di radioterapia iperfrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionale nel medulloblastoma a rischio standard

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato internazionale, che confronterà due regimi di radioterapia in bambini e adolescenti (di età compresa tra 4 o 5 anni fino a 21 anni inclusi) con medulloblastoma a "rischio standard" accuratamente stadiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili per lo studio saranno quelli con medulloblastoma non metastatico (mediante imaging e citologia liquorale) alla diagnosi. I pazienti randomizzati al braccio standard riceveranno radioterapia convenzionalmente frazionata (una volta al giorno) con una dose di 54 Gy alla fossa cranica posteriore e 23,4 Gy all'asse craniospinale. Il braccio sperimentale sarà radioterapia iperfrazionata (due volte al giorno) (1 Gy bd) con una dose di 60 Gy alla fossa posteriore con ulteriori 8 Gy al letto tumorale e 36 Gy all'asse craniospinale. Entrambi i gruppi riceveranno una chemioterapia identica composta da otto dosi settimanali di Vincristina somministrate con radioterapia e 8 cicli di CCNU, cisplatino e vincristina dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età alla diagnosi di almeno 4 o 5 anni (secondo la politica del National Brain Tumor Group) e inferiore a 22 anni.
  • Medulloblastoma istologicamente provato, comprese le seguenti varianti (classificazione OMS - 2000): medulloblastoma classico, medulloblastoma nodulare / desmoplastico, medulloblastoma melanotico, medullomioblastoma Nessuna metastasi del SNC alla risonanza magnetica - sopratentoriale, aracnoide della fossa posteriore o della colonna vertebrale.
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi extra-SNC
  • Nessuna cellula tumorale sul cytospin del liquido cerebrospinale lombare. La revisione centrale della citologia liquorale è raccomandata ma non obbligatoria. Sarà lasciato alla politica nazionale.
  • La radioterapia deve iniziare non più di 40 giorni dopo l'intervento.
  • Possibilità di ricevere radioterapia due volte al giorno.
  • Funzioni vitali entro il range normale per la loro fascia di età.
  • Gradi CTC < 2 per funzionalità epatica, renale, ematologica e audiologica.
  • Nessuna controindicazione medica alla radioterapia o alla chemioterapia.
  • Consenso informato scritto (e consenso del paziente ove appropriato) secondo le leggi di ciascun paese partecipante. Il consenso informato scritto dovrebbe essere richiesto anche per gli studi biologici.
  • Approvazione del comitato etico nazionale e locale secondo le leggi di ciascun paese partecipante (inclusa l'approvazione per gli studi biologici).

Criteri di esclusione:

  • Manca uno dei criteri di inclusione.
  • Tumore neuroectodermico primitivo del tronco encefalico o sopratentoriale.
  • Tumore rabdoide teratoide atipico.
  • Medulloepitelioma.
  • Ependimoblastoma.
  • Medulloblastoma a grandi cellule.
  • Medulloblastoma metastatico (alla risonanza magnetica del sistema nervoso centrale e/o cytospin positivo del liquido cerebrospinale lombare postoperatorio).
  • Paziente precedentemente trattato per un tumore al cervello o qualsiasi tipo di malattia maligna.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Donne sessualmente attive che non assumono metodi contraccettivi affidabili.
  • Predisposizione nota al medulloblastoma, ad es. Sindrome di Gorlin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di frazionamento standard

1,8 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana

Asse cranio-spinale:

23,4 Gy in 13 frazioni di 1,8 Gy

Fossa posteriore:

30,6 Gy in 17 frazioni di 1,8 Gy
Radiazione: Regime di frazionamento standard

1,8 Gy al giorno, 5 frazioni a settimana

Asse cranio-spinale:

23,4 Gy in 13 frazioni di 1,8 Gy

Fossa posteriore:

30,6 Gy in 17 frazioni di 1,8 Gy
Sperimentale: Radioterapia iperfrazionata

1 Gy b.d. (intervallo minimo tra le frazioni 8 ore). 10 frazioni a settimana

Asse craniospinale:

36 Gy in 36 frazioni di 1 Gy

Fossa posteriore:

24 Gy in 24 frazioni di 1 Gy

Letto tumorale:

8 Gy in 8 frazioni di 1 Gy
Radiazione: Radioterapia iperfrazionata

1 Gy b.d. (intervallo minimo tra le frazioni 8 ore). 10 frazioni a settimana

Asse craniospinale:

36 Gy in 36 frazioni di 1 Gy

Fossa posteriore:

24 Gy in 24 frazioni di 1 Gy

Letto tumorale:

8 Gy in 8 frazioni di 1 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio dello studio
Confrontare in uno studio randomizzato il tasso di sopravvivenza libera da eventi per bambini e adolescenti con medulloblastoma a rischio standard trattati con radioterapia iperfrazionata o radioterapia a dose ridotta con frazionamento convenzionale.
2 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza globale tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Follow-up dell'ultimo paziente incluso fino all'età di 20 anni
La radioterapia iperfrazionata porterà a una diversa sopravvivenza libera da progressione (PFS) e globale (OS) rispetto alla radioterapia standard del braccio?
Follow-up dell'ultimo paziente incluso fino all'età di 20 anni
Confrontare il modello di recidiva tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dell'ultimo paziente incluso fino all'età di 20 anni
La RT iperfrazionata porterà a un diverso pattern di controllo locale del tumore/pattern di recidiva con particolare riguardo alla recidiva locale (letto tumorale, fossa posteriore al di fuori del letto tumorale) rispetto alla RT del braccio standard? Il tempo alla progressione locale dovrebbe essere la misura per il controllo locale del tumore.
Follow-up dell'ultimo paziente incluso fino all'età di 20 anni
Esplorare i benefici ei rischi della neurochirurgia
Lasso di tempo: Follow-up dell'ultimo paziente incluso fino all'età di 20 anni

Per determinare la tossicità della chirurgia. Per indagare se ci sono fattori identificabili correlati alla tossicità.

Definire l'impatto di eventuali complicanze della chirurgia all'inizio della terapia adiuvante e sull'EFS.
Follow-up dell'ultimo paziente incluso fino all'età di 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: DOZ François, MD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC2003-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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