Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperfrakcionovaná versus konvenčně frakcionovaná radioterapie u standardního rizikového meduloblastomu (SIOP-PNET-4)

12. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hyperfrakcionované versus konvenčně frakcionované radioterapie u standardního rizikového meduloblastomu

Jedná se o mezinárodní prospektivní randomizovanou studii, která bude porovnávat dva režimy radioterapie u dětí a dospívajících (ve věku 4 nebo 5 let až 21 let včetně) s pečlivě stadiovaným meduloblastomem se „standardním rizikem“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro studii budou pacienti s nemetastazujícím meduloblastomem (zobrazením a cytologií CSF) při diagnóze. Pacienti randomizovaní do standardního ramene dostanou konvenčně frakcionovanou (jednou denně) radioterapii s dávkou 54 Gy do zadní jámy a 23,4 Gy do kraniospinální osy. Experimentálním ramenem bude hyperfrakcionovaná (2x denně) radioterapie (1 Gy b.d.) s dávkou 60 Gy do zadní jámy s dalšími 8 Gy do lůžka nádoru a 36 Gy do osy kraniospinální. Obě skupiny dostanou identickou chemoterapii sestávající z osmi týdenních dávek Vinkristinu podávaných s radioterapií a 8 cyklů CCNU, cisplatiny a vinkristinu po radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v době diagnózy minimálně 4 roky nebo 5 let (podle politiky National Brain Tumor Group) a méně než 22 let.
  • Histologicky prokázaný meduloblastom včetně následujících variant (klasifikace WHO - 2000): klasický meduloblastom, nodulární / desmoplastický meduloblastom, melanotický meduloblastom, medulomyoblastom Bez metastáz do CNS na MRI - supratentoriální, arachnoidální zadní jámy.
  • Žádný klinický důkaz metastázy mimo CNS
  • Žádné nádorové buňky na cytospinu lumbálního CSF. Centrální kontrola cytologie CSF se doporučuje, ale není povinná. Bude to ponecháno na národní politice.
  • Radioterapie by měla být zahájena ne více než 40 dní po operaci.
  • Schopnost přijímat radioterapii dvakrát denně.
  • Životní funkce v normálním rozmezí pro jejich věkovou skupinu.
  • CTC stupně < 2 pro jaterní, renální, hematologické a audiologické funkce.
  • Žádná lékařská kontraindikace k radioterapii nebo chemoterapii.
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas pacienta) v souladu se zákony každé zúčastněné země. Písemný informovaný souhlas by měl být požadován také pro biologické studie.
  • Schválení národní a místní etické komise v souladu se zákony každé zúčastněné země (včetně schválení biologických studií).

Kritéria vyloučení:

  • Jedno z kritérií pro zařazení chybí.
  • Mozkový kmen nebo supratentoriální primitivní neuroektodermální nádor.
  • Atypický teratoidní rhabdoidní nádor.
  • Meduloepiteliom.
  • Ependymoblastom.
  • Velkobuněčný meduloblastom.
  • Metastatický meduloblastom (na CNS MRI a/nebo pozitivní cytospin pooperačního lumbálního CSF).
  • Pacient dříve léčený pro nádor na mozku nebo jakýkoli typ maligního onemocnění.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Ženy, které jsou sexuálně aktivní a neberou spolehlivou antikoncepci.
  • Známá predispozice k meduloblastomu, např. Gorlinův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní frakcionační režim

1,8 Gy denně, 5 frakcí týdně

Kranio-spinální osa:

23,4 Gy ve 13 frakcích po 1,8 Gy

Zadní fossa:

30,6 Gy v 17 frakcích po 1,8 Gy
Záření: Standardní frakcionační režim

1,8 Gy denně, 5 frakcí týdně

Kranio-spinální osa:

23,4 Gy ve 13 frakcích po 1,8 Gy

Zadní fossa:

30,6 Gy v 17 frakcích po 1,8 Gy
Experimentální: Hyperfrakcionovaná radioterapie

1 Gy b.d. (minimální interval mezi frakcemi 8 hodin). 10 zlomků za týden

Kraniospinální osa:

36 Gy ve 36 zlomcích po 1 Gy

Zadní fossa:

24 Gy ve 24 zlomcích po 1 Gy

Nádorové lůžko:

8 Gy v 8 zlomcích 1 Gy
Záření: Hyperfrakcionovaná radioterapie

1 Gy b.d. (minimální interval mezi frakcemi 8 hodin). 10 zlomků za týden

Kraniospinální osa:

36 Gy ve 36 zlomcích po 1 Gy

Zadní fossa:

24 Gy ve 24 zlomcích po 1 Gy

Nádorové lůžko:

8 Gy v 8 zlomcích 1 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití zdarma
Časové okno: 2 roky po zahájení studia
Porovnat v randomizované studii míru přežití bez příhody u dětí a dospívajících se standardním rizikovým meduloblastomem léčeným buď hyperfrakcionovanou radioterapií nebo radioterapií se sníženou dávkou s konvenční frakcionací.
2 roky po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat celkové přežití mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Sledování posledního zařazeného pacienta do věku 20 let
Povede hyperfrakcionovaná radioterapie k jinému přežití bez progrese (PFS) a celkovému přežití (OS) ve srovnání se standardní radioterapií ramene?
Sledování posledního zařazeného pacienta do věku 20 let
Porovnat vzorec relapsu mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: Sledování posledního zařazeného pacienta do věku 20 let
Povede hyperfrakcionovaná RT k odlišnému vzoru lokální kontroly nádoru/modelu relapsu se zvláštním ohledem na lokální relaps (lůžko nádoru, zadní jáma mimo lůžko nádoru) ve srovnání se standardní RT ramene? Měřítkem pro lokální kontrolu nádoru by měl být čas do lokální progrese.
Sledování posledního zařazeného pacienta do věku 20 let
Prozkoumat přínosy a rizika neurochirurgie
Časové okno: Sledování posledního zařazeného pacienta do věku 20 let

Stanovit toxicitu chirurgického zákroku. Zkoumat, zda existují identifikovatelné faktory, které korelují s toxicitou.

Definovat vliv případných komplikací operace na zahájení adjuvantní terapie a na EFS.
Sledování posledního zařazeného pacienta do věku 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DOZ François, MD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC2003-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meduloblastom

  • C17 Council
    Nábor
    Pilotní studie IT topotekanu a chemoterapie údržby pro HR-EBT u dětí <6 let, po konsolidaci
    Embryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínky
    Kanada

Klinické studie na Standardní frakcionační režim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit