표준 위험 수모세포종에서 과분할 방사선 요법 대 기존 분할 방사선 요법 (SIOP-PNET-4)
2025년 9월 12일 업데이트: Institut Curie
표준 위험 수모세포종에서 과분할 방사선 요법과 기존 분할 방사선 요법의 전향적 무작위 대조 시험
이것은 국제 전향적 무작위 시험으로 소아 및 청소년(4세 또는 5세에서 21세 포함)의 두 가지 방사선 요법을 신중하게 병기된 '표준 위험' 수모세포종과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 적격인 환자는 진단 시 비전이성 수모세포종(영상 및 CSF 세포학에 의해)이 있는 환자입니다.
표준군에 무작위 배정된 환자는 후두와에 54Gy, 두개척수축에 23.4Gy의 선량으로 분할(하루에 한 번) 방사선 요법을 받게 됩니다.
실험군은 후두와에 60Gy, 종양 침대에 8Gy, 두개척수축에 36Gy의 선량으로 과분할(하루 2회) 방사선 요법(1Gy b.d.)을 받게 됩니다.
두 그룹 모두 방사선 요법과 함께 제공되는 Vincristine의 8주 용량과 방사선 요법 후 CCNU, 시스플라틴 및 빈크리스틴의 8개 코스로 구성된 동일한 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단시 연령은 최소 4세 또는 5세(National Brain Tumor Group의 정책에 따름) 22세 미만.
- 다음 변종을 포함하는 조직학적으로 입증된 수모세포종(WHO 분류 - 2000): 고전적 수모세포종, 결절성/결합조직형성 수모세포종, 흑색성 수모세포종, 수모세포종 MRI에서 CNS 전이 없음 - 천막상부, 후방 포사 또는 척추의 지주막.
- CNS 외 전이의 임상적 증거 없음
- 요추 CSF의 사이토스핀에 종양 세포가 없습니다. CSF 세포학의 중앙 검토가 권장되지만 의무 사항은 아닙니다. 그것은 국가 정책에 맡길 것입니다.
- 방사선 요법은 수술 후 40일 이내에 시작해야 합니다.
- 1일 2회 방사선 치료를 받을 수 있는 능력.
- 연령 그룹의 정상 범위 내의 활력 기능.
- 간, 신장, 혈액학적 및 청력학적 기능에 대한 CTC 등급 < 2.
- 방사선 요법이나 화학 요법에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 각 참여 국가의 법률에 따른 서면 동의서(및 적절한 경우 환자 동의서). 생물학적 연구에 대해서도 서면 동의서를 구해야 합니다.
- 각 참여 국가의 법률에 따른 국가 및 지역 윤리위원회 승인(생물학적 연구에 대한 승인 포함).
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나가 부족합니다.
- 뇌간 또는 천막상 원시 신경외배엽 종양.
- 비정형 기형 횡문근종.
- 수질상피종.
- 상의모세포종.
- 대세포 수모세포종.
- 전이성 수모세포종(CNS MRI 및/또는 수술 후 요추 CSF의 양성 시토스핀).
- 이전에 뇌종양 또는 모든 유형의 악성 질환으로 치료를 받은 환자.
- 임신한 환자.
- 성적으로 활동적이며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 수모세포종에 대한 알려진 소인 예. 골린 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 분획 요법
매일 1.8Gy, 주당 5분할 두개골-척추 축: 1.8Gy의 13분할에서 23.4Gy 후두와: 1.8Gy의 17분할에서 30.6Gy |
매일 1.8Gy, 주당 5분할 두개골-척추 축: 1.8Gy의 13분할에서 23.4Gy 후두와: 1.8Gy의 17분할에서 30.6Gy |
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실험적: 과분할 방사선 요법
1 Gy b.d. (분수 간 최소 간격 8시간). 주당 10분의 1 두개척수축: 1Gy의 36분할에서 36Gy 후두와: 1Gy의 24분할에서 24Gy 종양 침대: 1Gy의 8분의 8에서 8Gy |
1 Gy b.d. (분수 간 최소 간격 8시간). 주당 10분의 1 두개척수축: 1Gy의 36분할에서 36Gy 후두와: 1Gy의 24분할에서 24Gy 종양 침대: 1Gy의 8분의 8에서 8Gy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무료 생존율
기간: 연구 시작 후 2년
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무작위 시험에서 과분할 방사선 요법 또는 기존 분획을 사용한 감소된 선량 방사선 요법으로 치료된 표준 위험 수모세포종을 가진 소아 및 청소년의 무사고 생존율을 비교합니다.
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연구 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 치료 아암 간의 전체 생존을 비교하기 위함.
기간: 20세까지 포함된 마지막 환자의 후속 조치
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과분할 방사선 요법은 표준 팔 방사선 요법과 비교하여 다른 무진행(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 이어질까요?
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20세까지 포함된 마지막 환자의 후속 조치
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두 치료군 사이의 재발 패턴을 비교하기 위해
기간: 20세까지 포함된 마지막 환자의 후속 조치
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과분할 RT는 표준 팔 RT와 비교하여 특히 국소 재발(종양 층, 종양 층 외부의 후방 포사)과 관련하여 국소 종양 제어/재발 패턴의 다른 패턴으로 이어질까요?
국소 진행까지의 시간은 국소 종양 조절을 위한 척도가 되어야 합니다.
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20세까지 포함된 마지막 환자의 후속 조치
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신경외과 수술의 이점과 위험을 알아보기 위해
기간: 20세까지 포함된 마지막 환자의 후속 조치
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수술의 독성을 결정하기 위해. 독성과 관련된 식별 가능한 요인이 있는지 조사하기 위해. 보조 요법의 시작 및 EFS에 대한 수술 합병증의 영향을 정의합니다. |
20세까지 포함된 마지막 환자의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: DOZ François, MD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC2003-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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