Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperfrakcionált versus hagyományos frakcionált sugárterápia standard kockázatú medulloblasztómában (SIOP-PNET-4)

2024. január 29. frissítette: Institut Curie

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat a hiperfrakcionált kontra hagyományos frakcionált sugárterápiáról standard kockázatú medulloblasztómában

Ez egy nemzetközi prospektív, randomizált vizsgálat, amely gyermekek és serdülők (4 vagy 5 évtől 21 éves korig) két sugárterápiás sémát hasonlít össze a gondosan meghatározott „standard kockázatú” medulloblasztómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban azok a betegek vehetnek részt, akiknél a diagnózis felállításakor nem metasztatikus medulloblasztóma (képalkotás és CSF-citológia alapján). A standard karba randomizált betegek hagyományos frakcionált (naponta egyszer) sugárterápiát kapnak, 54 Gy dózissal a hátsó fossa és 23,4 Gy dózissal a craniospinalis tengelyre. A kísérleti ág hiperfrakcionált (naponta kétszer) sugárkezelést kap (1 Gy b.d.), 60 Gy dózissal a hátsó üregbe, további 8 Gy-t a daganatágyba és 36 Gy-t a craniospinalis tengelybe. Mindkét csoport azonos kemoterápiában részesül, amely nyolc heti vinkrisztin dózisból áll sugárkezeléssel együtt, valamint 8 CCNU-kúrából, ciszplatinból és vincristinből a sugárkezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor a diagnózis felállításakor legalább 4 év vagy 5 év (a National Brain Tumor Group szabályzata szerint) és 22 évnél fiatalabb.
  • Szövettanilag igazolt medulloblastoma, beleértve a következő változatokat (WHO besorolás – 2000): klasszikus medulloblastoma, nodularis / dezmoplasztikus medulloblasztóma, melanotikus medulloblastoma, medullomyoblastoma Nincs központi idegrendszeri áttét MRI-n - supratentorialis, a hátsó fossa vagy gerinc arachnoidja.
  • Nincs klinikai bizonyíték a központi idegrendszeren kívüli metasztázisra
  • Nincsenek tumorsejtek az ágyéki CSF citoszpinjén. A CSF-citológia központi felülvizsgálata javasolt, de nem kötelező. Ez a nemzeti politikára lesz bízva.
  • A sugárkezelést a műtét után legfeljebb 40 nappal kell elkezdeni.
  • Naponta kétszeri sugárkezelésre való képesség.
  • Életfunkciók a korosztályuknak megfelelő normál tartományon belül.
  • CTC < 2 fokozat a máj-, vese-, hematológiai és audiológiai funkciókra.
  • Nincs orvosi ellenjavallat a sugárkezelésnek vagy a kemoterápiának.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (és adott esetben a páciens beleegyezése) az egyes részt vevő országok jogszabályai szerint. A biológiai vizsgálatokhoz írásos beleegyezést kell kérni.
  • Nemzeti és helyi etikai bizottság jóváhagyása az egyes részt vevő országok törvényei szerint (beleértve a biológiai vizsgálatok jóváhagyását is).

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik felvételi kritérium hiányzik.
  • Agytörzsi vagy szupratentoriális primitív neuroektodermális daganat.
  • Atípusos teratoid rhabdoid daganat.
  • Medulloepithelioma.
  • Ependimoblasztóma.
  • Nagysejtes médulloblastoma.
  • Metasztatikus medulloblasztóma (a központi idegrendszeri MRI-n és/vagy a posztoperatív lumbális CSF pozitív citoszpinjén).
  • Korábban agydaganattal vagy bármilyen rosszindulatú betegséggel kezelt beteg.
  • Terhes betegek.
  • Nők, akik szexuálisan aktívak és nem szednek megbízható fogamzásgátlást.
  • Medulloblastomára ismert hajlam pl. Gorlin-szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos frakcionálási rend

Napi 1,8 Gy, heti 5 frakció

Cranio-spinalis tengely:

23,4 Gy az 1,8 Gy 13 frakciójában

Hátsó mélyedés:

30,6 Gy 1,8 Gy 17 frakciójában
Sugárzás: Szabványos frakcionálási rend

Napi 1,8 Gy, heti 5 frakció

Cranio-spinalis tengely:

23,4 Gy az 1,8 Gy 13 frakciójában

Hátsó mélyedés:

30,6 Gy 1,8 Gy 17 frakciójában
Kísérleti: Hiperfrakcionált sugárterápia

1 Gy b.d. (a töredékek közötti minimális intervallum 8 óra). 10 frakció hetente

Craniospinalis tengely:

36 Gy 1 Gy 36 frakciójában

Hátsó mélyedés:

24 Gy 1 Gy 24 frakciójában

Daganatos ágy:

8 Gy 1 Gy 8 frakciójában
Sugárzás: Hiperfrakcionált sugárterápia

1 Gy b.d. (a töredékek közötti minimális intervallum 8 óra). 10 frakció hetente

Craniospinalis tengely:

36 Gy 1 Gy 36 frakciójában

Hátsó mélyedés:

24 Gy 1 Gy 24 frakciójában

Daganatos ágy:

8 Gy 1 Gy 8 frakciójában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ingyenes túlélési arány
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat megkezdése után
Egy randomizált vizsgálatban a standard kockázatú medulloblasztómában szenvedő gyermekek és serdülők eseménymentes túlélési arányának összehasonlítása hiperfrakcionált sugárkezeléssel vagy csökkentett dózisú sugárkezeléssel hagyományos frakcionálással.
2 évvel a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés összehasonlítása a két kezelési kar között.
Időkeret: Az utolsó beteg követése 20 éves korig
A hiperfrakcionált sugárterápia eltérő progressziómentes (PFS) és teljes túlélést (OS) eredményez, mint a standard kar sugárkezelés?
Az utolsó beteg követése 20 éves korig
A relapszus mintázatának összehasonlítása a két kezelési kar között
Időkeret: Az utolsó beteg követése 20 éves korig
Vajon a hiperfrakcionált RT a lokális tumorkontroll/relapszusmintázat eltérő mintázatához vezet, különös tekintettel a lokális relapszusra (tumorágy, a tumorágyon kívüli hátsó üreg), mint a standard kar RT? A helyi progresszióig eltelt idő a helyi tumorkontroll mértéke.
Az utolsó beteg követése 20 éves korig
Feltárni az idegsebészet előnyeit és kockázatait
Időkeret: Az utolsó beteg követése 20 éves korig

A műtét toxicitásának meghatározása. Annak vizsgálata, hogy vannak-e azonosítható tényezők, amelyek korrelálnak a toxicitással.

Meghatározni a műtét bármely szövődményének hatását az adjuváns terápia megkezdésére és az EFS-re.
Az utolsó beteg követése 20 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DOZ François, MD, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 10.

Első közzététel (Becsült)

2011. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IC2003-06 PNET4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szponzor megosztja az azonosítatlan adatkészleteket. A projekt keretében készült dokumentumokat az Institut Curie szabályzatának megfelelően terjesztik.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést az utolsó cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és legfeljebb 12 hónapig lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatban részt vevő egyéni adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos frakcionálási rend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel