Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperfraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling ved standardrisiko medulloblastom (SIOP-PNET-4)

12. september 2025 opdateret af: Institut Curie

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med hyperfraktioneret versus konventionelt fraktioneret strålebehandling ved standardrisiko medulloblastom

Dette er et internationalt prospektivt randomiseret forsøg, som vil sammenligne to strålebehandlingsregimer hos børn og unge (i alderen 4 eller 5 år til og med 21 år) med omhyggeligt iscenesat 'standardrisiko' medulloblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil være dem med ikke-metastatisk medulloblastom (ved billeddiagnostik og CSF-cytologi) ved diagnosen. Patienter randomiseret til standardarmen vil modtage konventionelt fraktioneret (en gang om dagen) strålebehandling med en dosis på 54 Gy til den posteriore fossa og 23,4 Gy til den kraniospinale akse. Forsøgsarmen vil blive hyperfraktioneret (to gange dagligt) strålebehandling (1 Gy b.d.) med en dosis på 60 Gy til den posteriore fossa med yderligere 8 Gy til tumorlejet og 36 Gy til kraniospinalaksen. Begge grupper vil modtage identisk kemoterapi bestående af otte ugentlige doser af Vincristine givet med strålebehandling og 8 kure af CCNU, cisplatin og vincristin efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved diagnose mindst 4 år eller 5 år (ifølge National Brain Tumor Groups politik) og under 22 år.
  • Histologisk dokumenteret medulloblastom, herunder følgende varianter (WHO klassifikation - 2000): klassisk medulloblastom, nodulært / desmoplastisk medulloblastom, melanotisk medulloblastom, medullomyoblastom Ingen CNS-metastaser på MR - supratentorial, arachnoid af den posteriore fossa eller rygsøjlen.
  • Ingen klinisk evidens for ekstra-CNS-metastaser
  • Ingen tumorceller på cytospin af lumbal CSF. Central gennemgang af CSF-cytologi anbefales, men ikke obligatorisk. Det vil blive overladt til national politik.
  • Strålebehandling starter ikke mere end 40 dage efter operationen.
  • Evne til at modtage strålebehandling to gange dagligt.
  • Vitale funktioner inden for normalområdet for deres aldersgruppe.
  • CTC-grader < 2 for lever-, nyre-, hæmatologisk og audiologisk funktion.
  • Ingen medicinsk kontraindikation til strålebehandling eller kemoterapi.
  • Skriftligt informeret samtykke (og patientsamtykke, hvor det er relevant) i henhold til lovene i hvert deltagende land. Der bør også søges skriftligt informeret samtykke til biologiske undersøgelser.
  • National og lokal etisk komitégodkendelse i henhold til lovene i hvert deltagende land (for at inkludere godkendelse til biologiske undersøgelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Et af inklusionskriterierne mangler.
  • Hjernestam eller supratentorial primitiv neuroektodermal tumor.
  • Atypisk teratoid rhabdoid tumor.
  • Medulloepitheliom.
  • Ependymoblastom.
  • Storcellet médulloblastom.
  • Metastatisk medulloblastom (på CNS MRI og/eller positiv cytospin af postoperativ lumbal CSF).
  • Patient tidligere behandlet for en hjernetumor eller enhver form for ondartet sygdom.
  • Patienter, der er gravide.
  • Kvinder, der er seksuelt aktive og ikke tager pålidelig prævention.
  • Kendt disposition for medulloblastom f.eks. Gorlins syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard fraktioneringsregimen

1,8 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen

Kranio-spinal akse:

23,4 Gy i 13 fraktioner af 1,8 Gy

Bageste fossa:

30,6 Gy i 17 fraktioner af 1,8 Gy
Stråling: Standard fraktioneringsregimen

1,8 Gy dagligt, 5 fraktioner om ugen

Kranio-spinal akse:

23,4 Gy i 13 fraktioner af 1,8 Gy

Bageste fossa:

30,6 Gy i 17 fraktioner af 1,8 Gy
Eksperimentel: Hyperfraktioneret strålebehandling

1 Gy b.d. (minimumsinterval mellem fraktioner 8 timer). 10 fraktioner om ugen

Kraniospinal akse:

36 Gy i 36 fraktioner af 1 Gy

Bageste fossa:

24 Gy i 24 fraktioner af 1 Gy

Tumor seng:

8 Gy i 8 fraktioner af 1 Gy
Stråling: Hyperfraktioneret strålebehandling

1 Gy b.d. (minimumsinterval mellem fraktioner 8 timer). 10 fraktioner om ugen

Kraniospinal akse:

36 Gy i 36 fraktioner af 1 Gy

Bageste fossa:

24 Gy i 24 fraktioner af 1 Gy

Tumor seng:

8 Gy i 8 fraktioner af 1 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter studiestart
For at sammenligne i et randomiseret forsøg den hændelsesfrie overlevelsesrate for børn og unge med standardrisiko medulloblastom behandlet med enten hyperfraktioneret strålebehandling eller reduceret dosis strålebehandling med konventionel fraktionering.
2 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den samlede overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: Opfølgning af sidste patient inkluderet op til 20 års alderen
Vil hyperfraktioneret strålebehandling føre til en anden progressionsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med standard armstrålebehandling?
Opfølgning af sidste patient inkluderet op til 20 års alderen
At sammenligne tilbagefaldsmønsteret mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: Opfølgning af sidste patient inkluderet op til 20 års alderen
Vil hyperfraktioneret RT føre til et andet mønster af lokal tumorkontrol/tilbagefaldsmønster med særlig hensyn til lokalt tilbagefald (tumorleje, posterior fossa uden for tumorlejet) sammenlignet med standardarm RT? Tiden til lokal progression bør være målet for den lokale tumorkontrol.
Opfølgning af sidste patient inkluderet op til 20 års alderen
At udforske fordelene og risiciene ved neurokirurgi
Tidsramme: Opfølgning af sidste patient inkluderet op til 20 års alderen

For at bestemme toksiciteten af ​​operation. For at undersøge, om der er identificerbare faktorer, der korrelerer med toksicitet.

At definere virkningen af ​​eventuelle komplikationer ved operation på påbegyndelse af adjuverende terapi og på EFS.
Opfølgning af sidste patient inkluderet op til 20 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DOZ François, MD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2011

Først opslået (Anslået)

11. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC2003-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medulloblastom

Kliniske forsøg med Standard fraktioneringsregimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner