Hyperfraktioitu vs. perinteisesti fraktioitu sädehoito standardin riskin medulloblastoomassa (SIOP-PNET-4)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe hyperfraktioidusta vs. perinteisesti fraktioidusta sädehoidosta standardin riskin medulloblastoomassa
Tämä on kansainvälinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta lasten ja nuorten (4- tai 5-vuotiaat ja 21-vuotiaat mukaan lukien) sädehoito-ohjelmaa huolellisesti asteittain määritellyn "standardiriskin" medulloblastooman kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kelpaavat potilaat, joilla on ei-metastaattinen medulloblastooma (kuvantamisen ja CSF-sytologian perusteella) diagnoosin yhteydessä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu standardihaaraan, saavat tavanomaisesti fraktioitua (kerran päivässä) sädehoitoa 54 Gy:n annoksella takakuoppaan ja 23,4 Gy:n annoksella kraniospinaaliseen akseliin.
Kokeellinen haara saa hyperfraktioitua (kahdesti päivässä) sädehoitoa (1 Gy b.d.) 60 Gy:n annoksella takakuoppaan ja 8 Gy:n lisäannoksella kasvainsänkyyn ja 36 Gy:n annoksella kraniospinaaliseen akseliin.
Molemmat ryhmät saavat samanlaista kemoterapiaa, joka koostuu kahdeksasta viikoittaisesta vinkristiiniannoksesta sädehoidon yhteydessä ja 8 CCNU-, sisplatiini- ja vinkristiinikurssista sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä diagnoosin yhteydessä vähintään 4 vuotta tai 5 vuotta (National Brain Tumor Groupin politiikan mukaisesti) ja alle 22 vuotta.
- Histologisesti todistettu medulloblastooma, mukaan lukien seuraavat variantit (WHO-luokitus - 2000): klassinen medulloblastooma, nodulaarinen / desmoplastinen medulloblastooma, melanoottinen medulloblastooma, medullomyoblastooma Ei keskushermoston etäpesäkkeitä magneettikuvauksessa - supratentoriaalinen, takakuopan tai selkärangan arachnoid.
- Ei kliinisiä todisteita keskushermoston ulkopuolisista etäpesäkkeistä
- Ei kasvainsoluja lannerangan CSF:n sytospin-osassa. CSF-sytologian keskustarkastus on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Se jätetään kansallisen politiikan varaan.
- Sädehoito aloitetaan enintään 40 päivää leikkauksen jälkeen.
- Mahdollisuus saada sädehoitoa kahdesti päivässä.
- Elintoiminnot normaalin rajoissa ikäryhmälleen.
- CTC-arvot < 2 maksan, munuaisten, hematologisen ja audiologisen toiminnan osalta.
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita sädehoidolle tai kemoterapialle.
- Kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa potilaan suostumus) kunkin osallistuvan maan lakien mukaisesti. Myös biologisiin tutkimuksiin tulee pyytää kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kansallisen ja paikallisen eettisen komitean hyväksyntä kunkin osallistuvan maan lakien mukaisesti (mukaan lukien hyväksyntä biologisille tutkimuksille).
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi osallistumiskriteereistä puuttuu.
- Aivorungon tai supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain.
- Epätyypillinen teratoidinen rabdoidikasvain.
- Medulloepiteliooma.
- Ependymoblastooma.
- Suurisoluinen médulloblastooma.
- Metastaattinen medulloblastooma (keskushermoston MRI ja/tai positiivinen sytospin leikkauksen jälkeisessä lannerangan CSF:ssä).
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu aivokasvaimen tai minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen taudin vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisyä.
- Tunnettu taipumus medulloblastoomaan esim. Gorlinin syndrooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali fraktiointiohjelma
1,8 Gy päivittäin, 5 fraktiota viikossa Kranio-selkäydinakseli: 23,4 Gy 13 murto-osassa 1,8 Gy:stä Takakuvio: 30,6 Gy 17 osissa 1,8 Gy:stä |
1,8 Gy päivittäin, 5 fraktiota viikossa Kranio-selkäydinakseli: 23,4 Gy 13 murto-osassa 1,8 Gy:stä Takakuvio: 30,6 Gy 17 osissa 1,8 Gy:stä |
|
Kokeellinen: Hyperfraktioitu sädehoito
1 Gy b.d. (vähimmäisväli fraktioiden välillä 8 tuntia). 10 fraktiota viikossa Kraniospinaalinen akseli: 36 Gy 36:ssa 1 Gy:n murto-osassa Takakuvio: 24 Gy 24 osissa 1 Gy:stä Kasvainsänky: 8 Gy 8 murto-osassa 1 Gy:stä |
1 Gy b.d. (vähimmäisväli fraktioiden välillä 8 tuntia). 10 fraktiota viikossa Kraniospinaalinen akseli: 36 Gy 36:ssa 1 Gy:n murto-osassa Takakuvio: 24 Gy 24 osissa 1 Gy:stä Kasvainsänky: 8 Gy 8 murto-osassa 1 Gy:stä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Satunnaistetussa tutkimuksessa tapahtumien vapaan eloonjäämisprosentin vertailu lapsille ja nuorille, joilla on tavallinen riski medulloblastooma ja joita hoidettiin joko hyperfraktioidulla sädehoidolla tai pienemmän annoksen sädehoidolla tavanomaisella fraktioinnilla.
|
2 vuotta tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden hoitohaaran kokonaiseloonjäämisen vertailemiseksi.
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan seuranta sisälsi 20 vuoden ikään asti
|
Johtaako hyperfraktioitu sädehoito erilaiseen etenemisvapaaseen (PFS) ja kokonaiseloonjäämiseen (OS) verrattuna tavalliseen käsivarren sädehoitoon?
|
Viimeisen potilaan seuranta sisälsi 20 vuoden ikään asti
|
|
Vertaamaan kahden hoitohaaran välistä uusiutumismallia
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan seuranta sisälsi 20 vuoden ikään asti
|
Johtaako hyperfraktioitu RT erilaiseen paikalliseen kasvaimen kontrolliin/relapsimalliin erityisesti paikallisen uusiutumisen suhteen (kasvainsänky, takakuoppa kasvainkerroksen ulkopuolella) verrattuna tavalliseen käsivarren RT:hen?
Paikalliseen etenemiseen kuluvan ajan tulisi olla paikallisen kasvaimen hallinnan mitta.
|
Viimeisen potilaan seuranta sisälsi 20 vuoden ikään asti
|
|
Selvittää neurokirurgian hyötyjä ja riskejä
Aikaikkuna: Viimeisen potilaan seuranta sisälsi 20 vuoden ikään asti
|
Leikkauksen toksisuuden määrittäminen. Tutkia, onko olemassa tunnistettavia tekijöitä, jotka korreloivat toksisuuden kanssa. Selvittää leikkauksen mahdollisten komplikaatioiden vaikutus adjuvanttihoidon aloittamiseen ja EFS:ään. |
Viimeisen potilaan seuranta sisälsi 20 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DOZ François, MD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC2003-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .