Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperfraktionerad kontra konventionellt fraktionerad strålbehandling vid standardriskmedulloblastom (SIOP-PNET-4)

29 januari 2024 uppdaterad av: Institut Curie

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av hyperfraktionerad kontra konventionellt fraktionerad strålbehandling vid standardriskmedulloblastom

Detta är en internationell prospektiv randomiserad studie, som kommer att jämföra två strålbehandlingsregimer hos barn och ungdomar (från 4 eller 5 år till och med 21 år) med noggrant iscensatt "standardrisk" medulloblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att vara de med icke-metastaserande medulloblastom (genom bildbehandling och CSF-cytologi) vid diagnos. Patienter randomiserade till standardarmen kommer att få konventionell fraktionerad (en gång om dagen) strålbehandling med en dos på 54 Gy till den bakre fossan och 23,4 Gy till den kraniospinalaxeln. Den experimentella armen kommer att hyperfraktioneras (två gånger om dagen) strålbehandling (1 Gy b.d.) med en dos på 60 Gy till den bakre fossan med ytterligare 8 Gy till tumörbädden och 36 Gy till kraniospinalaxeln. Båda grupperna kommer att få identisk kemoterapi bestående av åtta veckodoser av Vincristine som ges med strålbehandling och 8 kurer med CCNU, cisplatin och vincristine efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder vid diagnos minst 4 år eller 5 år (enligt riktlinjerna för National Brain Tumor Group) och mindre än 22 år.
  • Histologiskt bevisat medulloblastom, inklusive följande varianter (WHO-klassificering - 2000): klassiskt medulloblastom, nodulärt / desmoplastiskt medulloblastom, melanotiskt medulloblastom, medullomyoblastom Ingen CNS-metastas på MRI - supratentoriell, arachnoid av den bakre fossa eller ryggraden.
  • Inga kliniska bevis för metastaser utanför CNS
  • Inga tumörceller på cytospin av lumbal CSF. Central genomgång av CSF-cytologi rekommenderas men inte obligatorisk. Det kommer att överlåtas till nationell politik.
  • Strålbehandling påbörjas inte mer än 40 dagar efter operationen.
  • Förmåga att få strålbehandling två gånger dagligen.
  • Vitalfunktioner inom normalområdet för sin åldersgrupp.
  • CTC-grader < 2 för lever-, njur-, hematologisk och audiologisk funktion.
  • Ingen medicinsk kontraindikation mot strålbehandling eller kemoterapi.
  • Skriftligt informerat samtycke (och patientsamtycke där så är lämpligt) enligt lagarna i varje deltagande land. Skriftligt informerat samtycke bör också sökas för biologiska studier.
  • Nationell och lokal etisk kommittés godkännande enligt lagarna i varje deltagande land (inkluderar godkännande för biologiska studier).

Exklusions kriterier:

  • Ett av inklusionskriterierna saknas.
  • Hjärnstammen eller supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör.
  • Atypisk teratoid rhabdoidtumör.
  • Medulloepiteliom.
  • Ependymoblastom.
  • Storcelligt médulloblastom.
  • Metastaserande medulloblastom (på CNS MRI och/eller positiv cytospin av postoperativ lumbal CSF).
  • Patient som tidigare behandlats för en hjärntumör eller någon typ av malign sjukdom.
  • Patienter som är gravida.
  • Kvinnor som är sexuellt aktiva och inte tar tillförlitliga preventivmedel.
  • Känd anlag för medulloblastom t.ex. Gorlins syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardfraktioneringsregimen

1,8 Gy dagligen, 5 fraktioner per vecka

Kranio-ryggradsaxel:

23,4 Gy i 13 fraktioner av 1,8 Gy

Bakre fossa:

30,6 Gy i 17 fraktioner av 1,8 Gy
Strålning: Standardfraktioneringsregimen

1,8 Gy dagligen, 5 fraktioner per vecka

Kranio-ryggradsaxel:

23,4 Gy i 13 fraktioner av 1,8 Gy

Bakre fossa:

30,6 Gy i 17 fraktioner av 1,8 Gy
Experimentell: Hyperfraktionerad strålbehandling

1 Gy b.d. (minsta intervall mellan fraktioner 8 timmar). 10 fraktioner per vecka

Kraniospinalaxel:

36 Gy i 36 fraktioner av 1 Gy

Bakre fossa:

24 Gy i 24 fraktioner av 1 Gy

Tumörsäng:

8 Gy i 8 fraktioner av 1 Gy
Strålning: Hyperfraktionerad strålbehandling

1 Gy b.d. (minsta intervall mellan fraktioner 8 timmar). 10 fraktioner per vecka

Kraniospinalaxel:

36 Gy i 36 fraktioner av 1 Gy

Bakre fossa:

24 Gy i 24 fraktioner av 1 Gy

Tumörsäng:

8 Gy i 8 fraktioner av 1 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis överlevnad
Tidsram: 2 år efter studiestart
För att i en randomiserad studie jämföra den händelsefria överlevnadsfrekvensen för barn och ungdomar med standardrisk medulloblastom som behandlats med antingen hyperfraktionerad strålbehandling eller radioterapi med reducerad dos med konventionell fraktionering.
2 år efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra total överlevnad mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Uppföljning av den sista patienten inkluderade upp till 20 års ålder
Kommer hyperfraktionerad strålbehandling att leda till en annan progressionsfri (PFS) och total överlevnad (OS) jämfört med standard armstrålbehandling?
Uppföljning av den sista patienten inkluderade upp till 20 års ålder
Att jämföra återfallsmönstret mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: Uppföljning av den sista patienten inkluderade upp till 20 års ålder
Kommer hyperfraktionerad RT att leda till ett annat mönster av lokal tumörkontroll/återfallsmönster med särskilt avseende på lokalt återfall (tumörbädd, posterior fossa utanför tumörbädden) jämfört med standardarm RT? Tiden till lokal progression bör vara måttet för den lokala tumörkontrollen.
Uppföljning av den sista patienten inkluderade upp till 20 års ålder
Att utforska fördelarna och riskerna med neurokirurgi
Tidsram: Uppföljning av den sista patienten inkluderade upp till 20 års ålder

För att bestämma operationens toxicitet. För att undersöka om det finns identifierbara faktorer som korrelerar med toxicitet.

Att definiera effekten av eventuella komplikationer av kirurgi vid påbörjande av adjuvant terapi och på EFS.
Uppföljning av den sista patienten inkluderade upp till 20 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: DOZ François, MD, Institut Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2011

Första postat (Beräknad)

11 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC2003-06 PNET4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medulloblastom

Kliniska prövningar på Standardfraktioneringsregimen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera