Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperfraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling ved standardrisikomedulloblastom (SIOP-PNET-4)

12. september 2025 oppdatert av: Institut Curie

En prospektiv randomisert kontrollert studie av hyperfraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling ved standardrisikomedulloblastom

Dette er en internasjonal prospektiv randomisert studie som vil sammenligne to strålebehandlingsregimer hos barn og ungdom (i alderen 4 eller 5 år til og med 21 år) med nøye iscenesatt "standardrisiko" medulloblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er kvalifisert for studien vil være de med ikke-metastatisk medulloblastom (ved bildediagnostikk og CSF-cytologi) ved diagnose. Pasienter randomisert til standardarmen vil få konvensjonell fraksjonert (en gang daglig) strålebehandling med en dose på 54 Gy til bakre fossa og 23,4 Gy til kraniospinalaksen. Forsøksarmen vil bli hyperfraksjonert (to ganger daglig) strålebehandling (1 Gy b.d.) med en dose på 60 Gy til bakre fossa med ytterligere 8 Gy til tumorsengen og 36 Gy til kraniospinalaksen. Begge gruppene vil motta identisk kjemoterapi bestående av åtte ukentlige doser av Vincristine gitt med strålebehandling og 8 kurer med CCNU, cisplatin og vincristin etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ved diagnose minst 4 år eller 5 år (i henhold til retningslinjer fra National Brain Tumor Group) og mindre enn 22 år.
  • Histologisk påvist medulloblastom, inkludert følgende varianter (WHO-klassifisering - 2000): klassisk medulloblastom, nodulært / desmoplastisk medulloblastom, melanotisk medulloblastom, medullomyoblastom Ingen CNS-metastase på MR - supratentorial, arachnoid av den bakre fossa eller ryggraden.
  • Ingen kliniske bevis på ekstra-CNS-metastaser
  • Ingen tumorceller på cytospinet til lumbal CSF. Sentral gjennomgang av CSF-cytologi anbefales, men ikke obligatorisk. Det vil overlates til nasjonal politikk.
  • Strålebehandling starter ikke mer enn 40 dager etter operasjonen.
  • Evne til å motta strålebehandling to ganger daglig.
  • Vitale funksjoner innenfor normalområdet for deres aldersgruppe.
  • CTC-grader < 2 for lever-, nyre-, hematologisk og audiologisk funksjon.
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon mot strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Skriftlig informert samtykke (og pasientsamtykke der det er hensiktsmessig) i henhold til lovene i hvert deltakerland. Skriftlig informert samtykke bør også søkes for biologiske studier.
  • Nasjonal og lokal etisk komitégodkjenning i henhold til lovene i hvert deltakerland (inkluderer godkjenning for biologiske studier).

Ekskluderingskriterier:

  • Ett av inklusjonskriteriene mangler.
  • Hjernestam eller supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst.
  • Atypisk teratoid rhabdoid svulst.
  • Medulloepithelioma.
  • Ependymoblastom.
  • Storcellet médulloblastom.
  • Metastatisk medulloblastom (på CNS MR og/eller positiv cytospin av postoperativ lumbal CSF).
  • Pasient tidligere behandlet for en hjernesvulst eller en hvilken som helst type ondartet sykdom.
  • Pasienter som er gravide.
  • Kvinner som er seksuelt aktive og ikke tar pålitelig prevensjon.
  • Kjent disposisjon for medulloblastom f.eks. Gorlins syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard fraksjoneringsregime

1,8 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke

Kranio-spinal akse:

23,4 Gy i 13 fraksjoner av 1,8 Gy

Bakre fossa:

30,6 Gy i 17 fraksjoner av 1,8 Gy
Stråling: Standard fraksjoneringsregime

1,8 Gy daglig, 5 fraksjoner per uke

Kranio-spinal akse:

23,4 Gy i 13 fraksjoner av 1,8 Gy

Bakre fossa:

30,6 Gy i 17 fraksjoner av 1,8 Gy
Eksperimentell: Hyperfraksjonert strålebehandling

1 Gy b.d. (minimumsintervall mellom fraksjoner 8 timer). 10 fraksjoner per uke

Kraniospinal akse:

36 Gy i 36 fraksjoner av 1 Gy

Bakre fossa:

24 Gy i 24 fraksjoner av 1 Gy

Tumorseng:

8 Gy i 8 fraksjoner av 1 Gy
Stråling: Hyperfraksjonert strålebehandling

1 Gy b.d. (minimumsintervall mellom fraksjoner 8 timer). 10 fraksjoner per uke

Kraniospinal akse:

36 Gy i 36 fraksjoner av 1 Gy

Bakre fossa:

24 Gy i 24 fraksjoner av 1 Gy

Tumorseng:

8 Gy i 8 fraksjoner av 1 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter studiestart
For å sammenligne i en randomisert studie den hendelsesfrie overlevelsesraten for barn og ungdom med standard risiko medulloblastom behandlet med enten hyperfraksjonert strålebehandling eller redusert dose strålebehandling med konvensjonell fraksjonering.
2 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne total overlevelse mellom de to behandlingsarmene.
Tidsramme: Oppfølging av siste pasient inkludert frem til fylte 20 år
Vil hyperfraksjonert strålebehandling føre til en annen progresjonsfri (PFS) og total overlevelse (OS) sammenlignet med standard armstrålebehandling?
Oppfølging av siste pasient inkludert frem til fylte 20 år
For å sammenligne tilbakefallsmønsteret mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: Oppfølging av siste pasient inkludert frem til fylte 20 år
Vil hyperfraksjonert RT føre til et annet mønster av lokal tumorkontroll/tilbakefallsmønster med særlig hensyn til lokalt residiv (svulstleie, posterior fossa utenfor tumorsengen) sammenlignet med standard arm RT? Tiden til lokal progresjon bør være målet for den lokale svulstkontrollen.
Oppfølging av siste pasient inkludert frem til fylte 20 år
For å utforske fordelene og risikoene ved nevrokirurgi
Tidsramme: Oppfølging av siste pasient inkludert frem til fylte 20 år

For å bestemme toksisiteten til kirurgi. For å undersøke om det er identifiserbare faktorer som korrelerer med toksisitet.

Å definere virkningen av eventuelle komplikasjoner ved kirurgi på oppstart av adjuvant terapi og på EFS.
Oppfølging av siste pasient inkludert frem til fylte 20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DOZ François, MD, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC2003-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil dele avidentifiserte datasett. Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere