Hypergefractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie bij medulloblastoom met standaardrisico (SIOP-PNET-4)
12 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hypergefractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie bij medulloblastoom met standaardrisico
Dit is een internationaal prospectief gerandomiseerd onderzoek, waarin twee radiotherapieregimes bij kinderen en adolescenten (van 4 of 5 jaar tot en met 21 jaar) met zorgvuldig geënsceneerd 'standaard risico' medulloblastoom worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn degenen met niet-gemetastaseerd medulloblastoom (door beeldvorming en CSF-cytologie) bij diagnose.
Patiënten gerandomiseerd naar de standaardarm krijgen conventioneel gefractioneerde (eenmaal daags) radiotherapie met een dosis van 54 Gy voor de fossa posterior en 23,4 Gy voor de craniospinale as.
De experimentele arm krijgt hyperfractionering (tweemaal daags) radiotherapie (1 Gy b.d.) met een dosis van 60 Gy naar de fossa posterior met nog eens 8 Gy naar het tumorbed en 36 Gy naar de craniospinale as.
Beide groepen krijgen identieke chemotherapie bestaande uit acht wekelijkse doses vincristine gegeven met radiotherapie en 8 kuren CCNU, cisplatine en vincristine na radiotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij diagnose minimaal 4 jaar of 5 jaar (volgens het beleid van de Landelijke Hersentumor Groep) en jonger dan 22 jaar.
- Histologisch bewezen medulloblastoom, waaronder de volgende varianten (WHO-classificatie - 2000): klassiek medulloblastoom, nodulair/desmoplastisch medulloblastoom, melanotisch medulloblastoom, medullomyoblastoom Geen CZS-metastase op MRI - supratentoriaal, arachnoïde van de achterste fossa of wervelkolom.
- Geen klinisch bewijs van metastase buiten het CZS
- Geen tumorcellen op de cytospin van lumbale CSF. Centrale beoordeling van CSF-cytologie wordt aanbevolen, maar is niet verplicht. Het wordt overgelaten aan het nationale beleid.
- Radiotherapie start niet later dan 40 dagen na de operatie.
- Mogelijkheid om tweemaal daags radiotherapie te ontvangen.
- Vitale functies binnen normaal bereik voor hun leeftijdsgroep.
- CTC-graden < 2 voor lever-, nier-, hematologische en audiologische functie.
- Geen medische contra-indicatie voor radiotherapie of chemotherapie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming van de patiënt indien van toepassing) volgens de wetten van elk deelnemend land. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet ook worden gevraagd voor biologische studies.
- Goedkeuring door nationale en lokale ethische commissies volgens de wetten van elk deelnemend land (inclusief goedkeuring voor biologische studies).
Uitsluitingscriteria:
- Een van de inclusiecriteria ontbreekt.
- Hersenstam of supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumor.
- Atypische teratoïde rhabdoïde tumor.
- Medulloepithelioom.
- Ependymoblastoom.
- Grootcellig médulloblastoom.
- Gemetastaseerd medulloblastoom (op CZS-MRI en/of positieve cytospin van postoperatieve lumbale CSF).
- Patiënt die eerder is behandeld voor een hersentumor of een andere vorm van kwaadaardige ziekte.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Vrouwen die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
- Bekende aanleg voor medulloblastoom, b.v. Gorlin-syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fractioneringsregime
Dagelijks 1,8 Gy, 5 fracties per week Cranio-spinale as: 23,4 Gy in 13 fracties van 1,8 Gy Achterste fossa: 30,6 Gy in 17 fracties van 1,8 Gy |
Dagelijks 1,8 Gy, 5 fracties per week Cranio-spinale as: 23,4 Gy in 13 fracties van 1,8 Gy Achterste fossa: 30,6 Gy in 17 fracties van 1,8 Gy |
|
Experimenteel: Hypergefractioneerde radiotherapie
1 Gy b.d. (minimaal interval tussen fracties 8 uur). 10 fracties per week Craniospinale as: 36 Gy in 36 fracties van 1 Gy Achterste fossa: 24 Gy in 24 fracties van 1 Gy Tumorbed: 8 Gy in 8 fracties van 1 Gy |
1 Gy b.d. (minimaal interval tussen fracties 8 uur). 10 fracties per week Craniospinale as: 36 Gy in 36 fracties van 1 Gy Achterste fossa: 24 Gy in 24 fracties van 1 Gy Tumorbed: 8 Gy in 8 fracties van 1 Gy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de studie
|
Om in een gerandomiseerde studie het gebeurtenisvrije overlevingspercentage te vergelijken voor kinderen en adolescenten met medulloblastoom met een standaardrisico die werden behandeld met hypergefractioneerde radiotherapie of radiotherapie met een verlaagde dosis met conventionele fractionering.
|
2 jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de totale overleving tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken.
Tijdsspanne: Follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt tot de leeftijd van 20 jaar
|
Zal hypergefractioneerde radiotherapie leiden tot een andere progressievrije (PFS) en totale overleving (OS) in vergelijking met de standaard armradiotherapie?
|
Follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt tot de leeftijd van 20 jaar
|
|
Om het terugvalpatroon tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken
Tijdsspanne: Follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt tot de leeftijd van 20 jaar
|
Zal gehyperfractioneerde RT leiden tot een ander patroon van lokale tumorcontrole/terugvalpatroon, met name met betrekking tot lokale terugval (tumorbed, posterieure fossa buiten het tumorbed) in vergelijking met standaardarm-RT?
De tijd tot lokale progressie zou de maatstaf moeten zijn voor de lokale tumorcontrole.
|
Follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt tot de leeftijd van 20 jaar
|
|
Om het voordeel en de risico's van neurochirurgie te onderzoeken
Tijdsspanne: Follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt tot de leeftijd van 20 jaar
|
Om de toxiciteit van chirurgie te bepalen. Om te onderzoeken of er identificeerbare factoren zijn die correleren met toxiciteit. Om de impact te definiëren van eventuele complicaties van chirurgie bij aanvang van adjuvante therapie en op EFS. |
Follow-up van de laatste geïncludeerde patiënt tot de leeftijd van 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DOZ François, MD, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
11 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC2003-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .