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治療抵抗性うつ病における脈動電磁治療（PEMF） (PEMFII)

2015年8月25日 更新者：Per Bech、Hillerod Hospital, Denmark

進行中の抗うつ薬療法における治療抵抗性うつ病患者における PEMF 治療。無作為化、二重盲検、臨床的に制御された、用量反応PEMF試験を8週間

この研究では、Harold Sackeim によって定義された治療抵抗性うつ病の患者が、脈動電磁治療 (PEMF) による 8 週間の毎日のセッションを受けます。 治療は、午前と午後の1日2回行われます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ A の患者は、午前と午後の両方で積極的な治療を受けます。 グループ B では、患者は 1 つの偽治療と 1 つの積極的な治療を受けます。 評価者も患者も治療の割り当てを認識していないため、この研究は二重盲検です。 各セッションは 30 分間続きます。 患者は、うつ病の重症度と副作用について心理測定的に毎週評価されます。 この介入期間の後、患者は PEMF 治療なしでさらに 3 週間追跡されます。 患者は、研究期間全体にわたって変更されていない投薬を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hilleroed、デンマーク、3400
        • Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治療抵抗性 大うつ病 (グレード 3 Sackeim 基準)
  • 18歳以上85歳未満
  • ハミルトン (17 アイテム バージョン) スコア 12 以上
  • 過去 5 週間、変更されていない精神薬理学的治療。

除外基準:

  • -ハミルトンスケールの項目3で2を超える自殺率、または以前のPEMF治療
  • 認知症または同様の認知障害
  • 精神病性障害
  • アルコールまたは薬物の乱用
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 不十分な避妊措置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな PEMF を 1 日 2 回

脈動電磁場を使用した Re5 治療用ヘルメット:

介入: 午前中に 30 分間の積極的な PEMF 療法、午後に 30 分間の積極的な PEMF 療法
デバイス：Re5 脈動電磁場

脈動電磁場 (PEMF) を使用した Re5 治療用ヘルメット:

午前中に 30 分間のアクティブ PEMF 療法、午後に 30 分間のアクティブ PEMF 療法

他の名前：
  • T-PEMF = 経頭蓋適用 PEMF
アクティブコンパレータ：アクティブ PEMF 1 日 1 回

脈動電磁場を使用した Re5 治療用ヘルメット:

介入: 30 分間の偽治療と 30 分間の積極的治療 (午前または午後)
デバイス：Re5 脈動電磁場 (PEMF)

脈動電磁場 (PEMF) を使用した Re5 治療用ヘルメット:

30 分間の偽治療と 30 分間の能動治療 (午前または午後)

他の名前：
  • T-PEMF = 経頭蓋適用 PEMF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：毎週11週間
うつ病の重症度を測定するためのインタビュアーベースの評価尺度
毎週11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウク
時間枠：毎週11週間
副作用尺度
毎週11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hillerod Hospital, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Marianne Lunde, Coordinator、Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月25日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26.04.2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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