抗抑郁症的脉冲电磁治疗 (PEMF) (PEMFII)
2015年8月25日 更新者：Per Bech、Hillerod Hospital, Denmark
PEMF 治疗持续抗抑郁药物治疗中难治性抑郁症患者。为期八周的随机、双盲、临床对照、剂量反应 PEMF 试验
在这项研究中，根据 Harold Sackeim 的定义，患有难治性抑郁症的患者每天接受为期八周的脉冲电磁治疗 (PEMF)。
治疗每天两次，分别在早上和下午。
患者被随机分为两组。
在 A 组中，患者在早上和下午都接受积极治疗。
在 B 组中，患者接受一种假治疗和一种积极治疗。
该研究是双盲的，因为评估者或患者都不知道治疗分配。
每个会话持续 30 分钟。
每周对患者的抑郁严重程度和副作用进行心理测量评估。
在此干预期后，患者在没有 PEMF 治疗的情况下再随访三周。
在整个研究期间，患者服用的药物没有变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Hilleroed、丹麦、3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性重度抑郁症（3 级 Sackeim 标准）
- 18岁以上85岁以下
- 汉密尔顿（17项版）得分12以上
- 过去五周未改变精神药物治疗。
排除标准：
- 汉密尔顿量表第三项的自杀率高于 2，或早期 PEMF 治疗
- 痴呆或类似的认知障碍
- 精神障碍
- 滥用酒精或药物
- 孕妇或哺乳期妇女
- 节育措施不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每天两次主动脉冲电磁场
使用脉动电磁场的 Re5 治疗头盔： 干预：上午 30 分钟主动 PEMF 治疗，下午 30 分钟主动 PEMF 治疗 |
使用脉冲电磁场 (PEMF) 的 Re5 治疗头盔： 上午 30 分钟主动 PEMF 治疗，下午 30 分钟主动 PEMF 治疗
其他名称：
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有源比较器：每天一次激活 PEMF
使用脉动电磁场的 Re5 治疗头盔： 干预：30 分钟的假治疗和 30 分钟的主动治疗（上午或下午） |
使用脉冲电磁场 (PEMF) 的 Re5 治疗头盔： 30 分钟的假治疗和 30 分钟的主动治疗（上午或下午）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：每周 11 周
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基于访谈者的评定量表来衡量抑郁症的严重程度
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每周 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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英国大学
大体时间：每周 11 周
|
副作用量表
|
每周 11 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Lunde, Coordinator、Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月11日
首次发布 (估计)
2011年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月25日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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