Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzující elektromagnetická léčba (PEMF) při léčbě rezistentní deprese (PEMFII)

25. srpna 2015 aktualizováno: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark

Léčba PEMF u pacientů s rezistentní depresí v průběžné antidepresivní medikamentózní terapii. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinicky kontrolovaná studie PEMF s odezvou na dávku po dobu osmi týdnů

V této studii jsou pacienti s depresí rezistentní na léčbu, jak ji definoval Harold Sackeim, podrobeni každodenním sezením po dobu osmi týdnů s pulzujícím elektromagnetickým ošetřením (PEMF). Léčba se podává dvakrát denně, ráno a odpoledne. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Ve skupině A pacienti dostávají aktivní léčbu ráno i odpoledne. Ve skupině B pacienti dostávají jednu simulovanou a jednu aktivní léčbu. Studie je dvojitě zaslepená, protože ani hodnotitelé ani pacienti si nejsou vědomi přidělení léčby. Každé sezení trvá 30 minut. Pacienti jsou každý týden psychometricky hodnoceni na závažnost deprese a vedlejší účinky. Po tomto období intervence jsou pacienti sledováni další tři týdny bez léčby PEMF. Pacienti jsou na nezměněné medikaci po celou dobu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká deprese odolná vůči léčbě (stupeň 3 Sackeimova kritéria)
  • Věk nad 18 a méně než 85 let
  • Hamilton (verze se 17 položkami) skóre nad 12
  • Nezměněná psychofarmakologická léčba za posledních pět týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • sebevražednost nad 2 na položce tři na Hamiltonově stupnici nebo dřívější léčba PEMF
  • demence nebo podobné kognitivní poruchy
  • psychotická porucha
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • těhotné nebo kojící ženy
  • nedostatečná antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní PEMF dvakrát denně

Léčebná helma Re5 využívající pulzující elektromagnetické pole:

Intervence: 30 minut aktivní terapie PEMF ráno a 30 minut aktivní terapie PEMF odpoledne
Přístroj: Re5 Pulzující elektromagnetická pole

Léčebná helma Re5 využívající pulzující elektromagnetická pole (PEMF):

30 minut aktivní terapie PEMF ráno a 30 minut aktivní terapie PEMF odpoledne

Ostatní jména:
  • T-PEMF = Transkraniálně aplikovaný PEMF
Aktivní komparátor: Aktivní PEMF jednou denně

Léčebná helma Re5 využívající pulzující elektromagnetické pole:

Intervence: 30 minut předstírané terapie a 30 minut aktivní terapie (ráno nebo odpoledne)
Přístroj: Pulzující elektromagnetická pole Re5 (PEMF)

Léčebná helma Re5 využívající pulzující elektromagnetická pole (PEMF):

30 minut předstírané terapie a 30 minut aktivní terapie (ráno nebo odpoledne)

Ostatní jména:
  • T-PEMF = Transkraniálně aplikovaný PEMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Každý týden po dobu 11 týdnů
Hodnotící stupnice založená na tazateli k měření závažnosti deprese
Každý týden po dobu 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UKU
Časové okno: Každý týden po dobu 11 týdnů
Stupnice vedlejších účinků
Každý týden po dobu 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillerod Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26.04.2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit