Traitement électromagnétique pulsé (CEMP) lors d'une dépression résistante au traitement (PEMFII)
25 août 2015 mis à jour par: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
Traitement par CEMP chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement dans le cadre d'un traitement antidépresseur en cours. Un essai CEMP dose-réponse randomisé, en double aveugle, cliniquement contrôlé, d'une durée de huit semaines
Dans cette étude, des patients souffrant de dépression résistante au traitement, telle que définie par Harold Sackeim, sont soumis à des séances quotidiennes, pendant huit semaines, de Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF).
Le traitement est administré deux fois par jour, le matin et l'après-midi.
Les patients sont randomisés en deux groupes.
Dans le groupe A, les patients reçoivent un traitement actif le matin et l'après-midi.
Dans le groupe B, les patients reçoivent un traitement fictif et un traitement actif.
L'étude est en double aveugle car ni les évaluateurs ni les patients ne sont au courant de l'attribution du traitement.
Chaque séance dure 30 minutes.
Les patients sont évalués psychométriquement chaque semaine pour la gravité de la dépression et les effets secondaires.
Après cette période d'intervention, les patients sont suivis pendant trois semaines supplémentaires sans traitement par CEMP.
Les patients sont sous traitement inchangé pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Hilleroed, Danemark, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résistant au traitement Dépression majeure (critères de Sackeim de grade 3)
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 85 ans
- Hamilton (version 17 items) score supérieur à 12
- Traitement psychopharmacologique inchangé depuis cinq semaines.
Critère d'exclusion:
- suicidalité supérieure à 2 sur l'item trois de l'échelle de Hamilton ou traitement antérieur par le CEMP
- démence ou déficience cognitive similaire
- trouble psychotique
- abus d'alcool ou de drogues
- femmes enceintes ou allaitantes
- mesures de contrôle des naissances insuffisantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CEMP actif deux fois par jour
Casque de traitement Re5 utilisant un champ électromagnétique pulsé : Intervention : 30 minutes de thérapie CEMP active le matin et 30 minutes de thérapie CEMP active l'après-midi |
Casque de traitement Re5 utilisant des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) : 30 minutes de thérapie CEMP active le matin et 30 minutes de thérapie CEMP active l'après-midi
Autres noms:
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|
Comparateur actif: CEMP actif une fois par jour
Casque de traitement Re5 utilisant un champ électromagnétique pulsé : Intervention : 30 minutes de thérapie fictive et 30 minutes de thérapie active (matin ou après-midi) |
Casque de traitement Re5 utilisant des champs électromagnétiques pulsés (CEMP) : 30 minutes de thérapie fictive et 30 minutes de thérapie active (matin ou après-midi)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Chaque semaine pendant 11 semaines
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Échelle d'évaluation basée sur l'intervieweur pour mesurer la gravité de la dépression
|
Chaque semaine pendant 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
UKU
Délai: Chaque semaine pendant 11 semaines
|
Échelle des effets secondaires
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Chaque semaine pendant 11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2011
Première publication (Estimation)
12 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26.04.2010
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