Pulserande elektromagnetisk behandling (PEMF) vid behandlingsresistent depression (PEMFII)
25 augusti 2015 uppdaterad av: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
PEMF-behandling hos patienter med behandlingsresistent depression i pågående antidepressiv läkemedelsbehandling. En randomiserad, dubbelblind, kliniskt kontrollerad, dos-respons PEMF-försök under en varaktighet av åtta veckor
I denna studie utsätts patienter med behandlingsresistent depression, enligt definitionen av Harold Sackeim, för dagliga sessioner, under åtta veckor, med Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF).
Behandlingen ges två gånger om dagen, på morgonen och på eftermiddagen.
Patienterna är randomiserade i två grupper.
I grupp A får patienterna aktiv behandling både morgon och eftermiddag.
I grupp B får patienterna en bluff och en aktiv behandling.
Studien är dubbelblind eftersom varken bedömare eller patienter är medvetna om tilldelningen av behandling.
Varje pass varar 30 minuter.
Patienterna utvärderas psykometriskt varje vecka för svårighetsgrad och biverkningar av depression.
Efter denna interventionsperiod följs patienterna i ytterligare tre veckor utan PEMF-behandling.
Patienterna är på oförändrad medicinering under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsresistent Major depression (grad 3 Sackeim-kriterier)
- Ålder över 18 och under 85
- Hamilton (version med 17 artiklar) poäng över 12
- Oförändrad psykofarmakologisk behandling de senaste fem veckorna.
Exklusions kriterier:
- suicidalitet över 2 på punkt tre på Hamilton-skalan eller tidigare PEMF-behandling
- demens eller liknande kognitiv funktionsnedsättning
- psykotisk störning
- missbruk av alkohol eller droger
- gravida eller ammande kvinnor
- otillräckliga preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv PEMF två gånger dagligen
Re5 behandlingshjälm som använder Pulsating ElectroMagnetic Field: Intervention: 30 minuters aktiv PEMF-behandling på morgonen och 30 minuters aktiv PEMF-behandling på eftermiddagen |
Re5 behandlingshjälm som använder pulserande elektromagnetiska fält (PEMF): 30 minuters aktiv PEMF-behandling på morgonen och 30 minuters aktiv PEMF-behandling på eftermiddagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv PEMF en gång dagligen
Re5 behandlingshjälm som använder Pulsating ElectroMagnetic Field: Intervention: 30 minuters skenterapi och 30 minuters aktiv terapi (morgon eller eftermiddag) |
Re5 behandlingshjälm som använder pulserande elektromagnetiska fält (PEMF): 30 minuters skenterapi och 30 minuters aktiv terapi (morgon eller eftermiddag)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton depression betygsskala
Tidsram: Varje vecka i 11 veckor
|
Intervjuarbaserad betygsskala för att mäta svårighetsgraden av depression
|
Varje vecka i 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UKU
Tidsram: Varje vecka i 11 veckor
|
Biverkningsskala
|
Varje vecka i 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26.04.2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .