Pulsacyjne leczenie elektromagnetyczne (PEMF) w depresji opornej na leczenie (PEMFII)
25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
Leczenie PEMF u pacjentów z depresją oporną na leczenie w ramach trwającej farmakoterapii przeciwdepresyjnej. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane klinicznie badanie PEMF zależne od dawki, trwające osiem tygodni
W tym badaniu pacjenci z depresją oporną na leczenie, zgodnie z definicją Harolda Sackeima, są poddawani codziennym sesjom, przez osiem tygodni, z pulsującym leczeniem elektromagnetycznym (PEMF).
Leczenie stosuje się dwa razy dziennie, rano i po południu.
Pacjenci są randomizowani do dwóch grup.
W grupie A pacjenci otrzymują aktywne leczenie zarówno rano, jak i po południu.
W grupie B pacjenci otrzymują jedno leczenie pozorowane i jedno leczenie aktywne.
Badanie jest podwójnie ślepe, ponieważ ani osoby oceniające, ani pacjenci nie są świadomi przydziału leczenia.
Każda sesja trwa 30 minut.
Pacjenci są oceniani psychometrycznie co tydzień pod kątem nasilenia depresji i skutków ubocznych.
Po tym okresie interwencji pacjenci są obserwowani przez kolejne trzy tygodnie bez leczenia PEMF.
Pacjenci przyjmują niezmieniony lek przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oporna na leczenie Duża depresja (stopień 3 wg kryteriów Sackeima)
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
- Hamilton (wersja 17 pozycji) wynik powyżej 12
- Niezmienione leczenie psychofarmakologiczne przez ostatnie 5 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- samobójstwo powyżej 2 w pozycji 3 w skali Hamiltona lub wcześniejsze leczenie PEMF
- otępienie lub podobne upośledzenie funkcji poznawczych
- zaburzenie psychotyczne
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niewystarczające środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny PEMF dwa razy dziennie
Hełm zabiegowy Re5 wykorzystujący Pulsujące Pole Elektromagnetyczne: Interwencja: 30 minut aktywnej terapii PEMF rano i 30 minut aktywnej terapii PEMF po południu |
Hełm leczniczy Re5 wykorzystujący pulsujące pola elektromagnetyczne (PEMF): 30 minut aktywnej terapii PEMF rano i 30 minut aktywnej terapii PEMF po południu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny PEMF raz dziennie
Hełm zabiegowy Re5 wykorzystujący Pulsujące Pole Elektromagnetyczne: Interwencja: 30 minut terapii pozorowanej i 30 minut terapii aktywnej (rano lub po południu) |
Hełm leczniczy Re5 wykorzystujący pulsujące pola elektromagnetyczne (PEMF): 30 minut terapii pozorowanej i 30 minut terapii aktywnej (rano lub po południu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Co tydzień przez 11 tygodni
|
Skala ocen oparta na ankieterach do pomiaru nasilenia depresji
|
Co tydzień przez 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UKU
Ramy czasowe: Co tydzień przez 11 tygodni
|
Skala skutków ubocznych
|
Co tydzień przez 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26.04.2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .