Пульсирующая электромагнитная терапия (PEMF) при терапевтически резистентной депрессии (PEMFII)
25 августа 2015 г. обновлено: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
Лечение PEMF у пациентов с резистентной к лечению депрессией при продолжающейся терапии антидепрессантами. Рандомизированное, двойное слепое, клинически контролируемое исследование PEMF в зависимости от дозы в течение восьми недель.
В этом исследовании пациенты с резистентной к лечению депрессией, как это определено Гарольдом Сакеймом, подвергались ежедневным сеансам в течение восьми недель с пульсирующей электромагнитной терапией (PEMF).
Лечение проводится два раза в день, утром и днем.
Пациенты рандомизируются на две группы.
В группе А пациенты получают активное лечение утром и днем.
В группе В пациенты получают одно ложное и одно активное лечение.
Исследование было двойным слепым, так как ни эксперты, ни пациенты не знали о распределении лечения.
Каждый сеанс длится 30 минут.
Пациенты еженедельно проходят психометрическую оценку тяжести депрессии и побочных эффектов.
После этого периода вмешательства пациенты наблюдались в течение следующих трех недель без лечения ИЭМП.
В течение всего периода исследования пациенты находятся на неизменном медикаментозном лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hilleroed, Дания, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Резистентная к лечению Большая депрессия (критерии Сакейма 3 степени)
- Возраст старше 18 и младше 85 лет
- Гамильтон (версия из 17 предметов) выше 12 баллов
- Неизменное психофармакологическое лечение в течение последних пяти недель.
Критерий исключения:
- суицидальность выше 2 баллов по третьему пункту по шкале Гамильтона или более раннее лечение ИЭМП
- слабоумие или аналогичные когнитивные нарушения
- психотическое расстройство
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременные или кормящие женщины
- недостаточные меры контроля над рождаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная PEMF два раза в день
Лечебный шлем Re5 с использованием пульсирующего электромагнитного поля: Вмешательство: 30 минут активной терапии PEMF утром и 30 минут активной терапии PEMF днем |
Лечебный шлем Re5 с использованием пульсирующих электромагнитных полей (PEMF): 30 минут активной терапии PEMF утром и 30 минут активной терапии PEMF днем
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активная PEMF один раз в день
Лечебный шлем Re5 с использованием пульсирующего электромагнитного поля: Вмешательство: 30 минут ложной терапии и 30 минут активной терапии (утром или днем) |
Лечебный шлем Re5 с использованием пульсирующих электромагнитных полей (PEMF): 30 минут ложной терапии и 30 минут активной терапии (утром или днем)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 11 недель
|
Рейтинговая шкала, основанная на опросе, для измерения тяжести депрессии
|
Каждую неделю в течение 11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УКУ
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 11 недель
|
Шкала побочных эффектов
|
Каждую неделю в течение 11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26.04.2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .