치료 저항성 우울증에서 맥동 전자기 치료(PEMF) (PEMFII)
2015년 8월 25일 업데이트: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
진행중인 항우울제 치료에서 치료 저항성 우울증 환자의 PEMF 치료. 8주간의 무작위 이중 맹검 임상 제어 용량 반응 PEMF 시험
이 연구에서 Harold Sackeim이 정의한 치료 저항성 우울증 환자는 8주 동안 맥동 전자석 치료(PEMF)로 매일 치료를 받습니다.
트리트먼트는 오전과 오후 하루에 두 번 제공됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A에서 환자는 오전과 오후 모두 적극적인 치료를 받습니다.
그룹 B에서 환자는 한 번의 가짜 치료와 한 번의 능동적 치료를 받습니다.
이 연구는 평가자나 환자 모두 치료 할당을 알지 못하므로 이중 맹검입니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
환자는 우울증의 중증도 및 부작용에 대해 매주 정신측정학적으로 평가됩니다.
이 개입 기간 후 환자는 PEMF 치료 없이 추가로 3주 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 약물을 복용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 저항성 주요 우울증(Sackeim 기준 3등급)
- 18세 이상 85세 미만
- Hamilton(17개 항목 버전) 12점 이상
- 지난 5주 동안 변함없는 정신약물 치료.
제외 기준:
- 해밀턴 척도의 항목 3에서 2 이상의 자살률 또는 조기 PEMF 치료
- 치매 또는 이와 유사한 인지 장애
- 정신병적 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
- 불충분한 피임 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 두 번 활성 PEMF
맥동 전자기장을 사용하는 Re5 치료 헬멧: 개입: 오전에 30분의 활성 PEMF 요법과 오후에 30분의 활성 PEMF 요법 |
맥동 전자기장(PEMF)을 사용하는 Re5 치료 헬멧: 오전에 30분의 활성 PEMF 요법과 오후에 30분의 활성 PEMF 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 하루에 한 번 활성 PEMF
맥동 전자기장을 사용하는 Re5 치료 헬멧: 개입: 가짜 요법 30분 및 활성 요법 30분(오전 또는 오후) |
맥동 전자기장(PEMF)을 사용하는 Re5 치료 헬멧: 모의 요법 30분 및 활성 요법 30분(오전 또는 오후)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 11주간 매주
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우울증의 중증도를 측정하기 위한 면접관 기반 평가 척도
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11주간 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우쿠
기간: 11주간 매주
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부작용 규모
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11주간 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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