Tratamento Eletromagnético Pulsante (PEMF) na Depressão Resistente ao Tratamento (PEMFII)
25 de agosto de 2015 atualizado por: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
Tratamento de PEMF em pacientes com depressão resistente ao tratamento em terapia medicamentosa antidepressiva em andamento. Um estudo randomizado, duplo-cego, clinicamente controlado, de PEMF de dose-resposta por uma duração de oito semanas
Neste estudo, pacientes com depressão resistente ao tratamento, conforme definido por Harold Sackeim, são submetidos a sessões diárias, durante oito semanas, com Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF).
O tratamento é administrado duas vezes ao dia, de manhã e à tarde.
Os pacientes são randomizados em dois grupos.
No grupo A, os pacientes recebem tratamento ativo pela manhã e à tarde.
No grupo B, os pacientes recebem um tratamento falso e um tratamento ativo.
O estudo é duplo-cego, pois nem os avaliadores nem os pacientes estão cientes da alocação do tratamento.
Cada sessão dura 30 minutos.
Os pacientes são avaliados psicometricamente semanalmente quanto à gravidade da depressão e efeitos colaterais.
Após esse período de intervenção, os pacientes são acompanhados por mais três semanas sem tratamento com PEMF.
Os pacientes estão sob medicação inalterada durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hilleroed, Dinamarca, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão maior resistente ao tratamento (critérios de Sackeim de grau 3)
- Idade acima de 18 e abaixo de 85
- Pontuação de Hamilton (versão de 17 itens) acima de 12
- Tratamento psicofarmacológico inalterado nas últimas cinco semanas.
Critério de exclusão:
- suicídio acima de 2 no item três da escala de Hamilton ou tratamento anterior com PEMF
- demência ou comprometimento cognitivo semelhante
- transtorno psicótico
- abuso de álcool ou drogas
- mulheres grávidas ou lactantes
- medidas de controle de natalidade insuficientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEMF ativo duas vezes ao dia
Capacete de tratamento Re5 usando campo eletromagnético pulsante: Intervenção: 30 minutos de terapia ativa de PEMF pela manhã e 30 minutos de terapia ativa de PEMF à tarde |
Capacete de tratamento Re5 usando campos eletromagnéticos pulsantes (PEMF): 30 minutos de terapia ativa de PEMF pela manhã e 30 minutos de terapia ativa de PEMF à tarde
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: PEMF ativo uma vez ao dia
Capacete de tratamento Re5 usando campo eletromagnético pulsante: Intervenção: 30 minutos de terapia simulada e 30 minutos de terapia ativa (manhã ou tarde) |
Capacete de tratamento Re5 usando campos eletromagnéticos pulsantes (PEMF): 30 minutos de terapia simulada e 30 minutos de terapia ativa (manhã ou tarde)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Todas as semanas durante 11 semanas
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Escala de classificação baseada em entrevistador para medir a gravidade da depressão
|
Todas as semanas durante 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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UKU
Prazo: Todas as semanas durante 11 semanas
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Escala de efeitos colaterais
|
Todas as semanas durante 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26.04.2010
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