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Pulsierende elektromagnetische Behandlung (PEMF) bei behandlungsresistenter Depression (PEMFII)

25. August 2015 aktualisiert von: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark

PEMF-Behandlung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression bei laufender medikamentöser Therapie mit Antidepressiva. Eine randomisierte, doppelblinde, klinisch kontrollierte Dosis-Wirkungs-PEMF-Studie über eine Dauer von acht Wochen

In dieser Studie werden Patienten mit behandlungsresistenter Depression, wie von Harold Sackeim definiert, acht Wochen lang täglichen Sitzungen mit pulsierender elektromagnetischer Behandlung (PEMF) unterzogen. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich, morgens und nachmittags. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe A erhalten die Patienten morgens und nachmittags eine aktive Behandlung. In Gruppe B erhalten die Patienten eine Schein- und eine aktive Behandlung. Die Studie ist doppelblind, da weder den Gutachtern noch den Patienten die Behandlungszuordnung bekannt ist. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Die Patienten werden wöchentlich psychometrisch auf die Schwere der Depression und die Nebenwirkungen untersucht. Nach dieser Interventionsphase werden die Patienten weitere drei Wochen ohne PEMF-Behandlung nachbeobachtet. Die Patienten erhalten während des gesamten Studienzeitraums unveränderte Medikation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hilleroed, Dänemark, 3400
        • Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsresistent Major Depression (Grad 3 Sackeim-Kriterien)
  • Alter über 18 und unter 85
  • Hamilton (17-Item-Version) erzielt eine Punktzahl von über 12
  • Unveränderte psychopharmakologische Behandlung in den letzten fünf Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidalität über 2 bei Punkt drei auf der Hamilton-Skala oder frühere PEMF-Behandlung
  • Demenz oder ähnliche kognitive Beeinträchtigung
  • Psychotische Störung
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • unzureichende Empfängnisverhütungsmaßnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives PEMF zweimal täglich

Re5-Behandlungshelm mit pulsierendem elektromagnetischem Feld:

Intervention: 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Morgen und 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Nachmittag

Re5-Behandlungshelm mit pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF):

30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Morgen und 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Nachmittag

Andere Namen:
  • T-PEMF = Transkraniell angewandter PEMF
Aktiver Komparator: Aktives PEMF einmal täglich

Re5-Behandlungshelm mit pulsierendem elektromagnetischem Feld:

Intervention: 30 Minuten Scheintherapie und 30 Minuten aktive Therapie (morgens oder nachmittags)

Re5-Behandlungshelm mit pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF):

30 Minuten Scheintherapie und 30 Minuten aktive Therapie (morgens oder nachmittags)

Andere Namen:
  • T-PEMF = Transkraniell angewandter PEMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Jede Woche für 11 Wochen
Interviewerbasierte Bewertungsskala zur Messung des Schweregrades einer Depression
Jede Woche für 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UKU
Zeitfenster: Jede Woche für 11 Wochen
Nebenwirkungsskala
Jede Woche für 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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