- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01353092
Pulsierende elektromagnetische Behandlung (PEMF) bei behandlungsresistenter Depression (PEMFII)
PEMF-Behandlung bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression bei laufender medikamentöser Therapie mit Antidepressiva. Eine randomisierte, doppelblinde, klinisch kontrollierte Dosis-Wirkungs-PEMF-Studie über eine Dauer von acht Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hilleroed, Dänemark, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsresistent Major Depression (Grad 3 Sackeim-Kriterien)
- Alter über 18 und unter 85
- Hamilton (17-Item-Version) erzielt eine Punktzahl von über 12
- Unveränderte psychopharmakologische Behandlung in den letzten fünf Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität über 2 bei Punkt drei auf der Hamilton-Skala oder frühere PEMF-Behandlung
- Demenz oder ähnliche kognitive Beeinträchtigung
- Psychotische Störung
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- schwangere oder stillende Frauen
- unzureichende Empfängnisverhütungsmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives PEMF zweimal täglich
Re5-Behandlungshelm mit pulsierendem elektromagnetischem Feld: Intervention: 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Morgen und 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Nachmittag |
Re5-Behandlungshelm mit pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF): 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Morgen und 30 Minuten aktive PEMF-Therapie am Nachmittag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktives PEMF einmal täglich
Re5-Behandlungshelm mit pulsierendem elektromagnetischem Feld: Intervention: 30 Minuten Scheintherapie und 30 Minuten aktive Therapie (morgens oder nachmittags) |
Re5-Behandlungshelm mit pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF): 30 Minuten Scheintherapie und 30 Minuten aktive Therapie (morgens oder nachmittags)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Jede Woche für 11 Wochen
|
Interviewerbasierte Bewertungsskala zur Messung des Schweregrades einer Depression
|
Jede Woche für 11 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UKU
Zeitfenster: Jede Woche für 11 Wochen
|
Nebenwirkungsskala
|
Jede Woche für 11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26.04.2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Behandlungsresistente Depression
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityAbgeschlossenICU-Ökologie (Multidrug Resistant Bacteria) | Auf der Intensivstation erworbene BakteriämieBelgien, Spanien, Vereinigtes Königreich, Italien, Portugal, Slowenien
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko