Pulserende elektromagnetisk behandling (PEMF) ved behandlingsresistent depresjon (PEMFII)
25. august 2015 oppdatert av: Per Bech, Hillerod Hospital, Denmark
PEMF-behandling hos pasienter med behandlingsresistent depresjon i pågående antidepressiv medikamentell behandling. En randomisert, dobbeltblind, klinisk kontrollert, doserespons PEMF-forsøk i en varighet på åtte uker
I denne studien blir pasienter med behandlingsresistent depresjon, som definert av Harold Sackeim, utsatt for daglige økter, i åtte uker, med Pulsating ElectroMagnetive Treatment (PEMF).
Behandlingen gis to ganger om dagen, om morgenen og på ettermiddagen.
Pasientene er randomisert i to grupper.
I gruppe A får pasienter aktiv behandling både morgen og ettermiddag.
I gruppe B får pasienter en sham og en aktiv behandling.
Studien er dobbeltblind da verken bedømmerne eller pasientene er klar over behandlingstildeling.
Hver økt varer i 30 minutter.
Pasienter blir psykometrisk vurdert ukentlig for alvorlighetsgrad av depresjon og bivirkninger.
Etter denne intervensjonsperioden følges pasientene i ytterligere tre uker uten PEMF-behandling.
Pasientene er på uendret medisin i hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hilleroed, Danmark, 3400
- Psychiatric Research Unit, Mental Health Centre North Zealand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsresistent Major depresjon (grad 3 Sackeim-kriterier)
- Alder over 18 og under 85
- Hamilton (versjon med 17 elementer) scorer over 12
- Uendret psykofarmakologisk behandling siste fem uker.
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet over 2 på punkt tre på Hamilton-skalaen eller tidligere PEMF-behandling
- demens eller lignende kognitiv svikt
- psykotisk lidelse
- misbruk av alkohol eller narkotika
- gravide eller ammende kvinner
- utilstrekkelige prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv PEMF to ganger daglig
Re5 behandlingshjelm som bruker Pulsating ElectroMagnetic Field: Intervensjon: 30 minutter med aktiv PEMF-behandling om morgenen og 30 minutter med aktiv PEMF-behandling om ettermiddagen |
Re5 behandlingshjelm som bruker pulserende elektromagnetiske felt (PEMF): 30 minutter med aktiv PEMF-behandling om morgenen og 30 minutter med aktiv PEMF-behandling om ettermiddagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv PEMF en gang daglig
Re5 behandlingshjelm som bruker Pulsating ElectroMagnetic Field: Intervensjon: 30 minutter med falsk terapi og 30 minutter med aktiv terapi (morgen eller ettermiddag) |
Re5 behandlingshjelm som bruker pulserende elektromagnetiske felt (PEMF): 30 minutter med falsk terapi og 30 minutter med aktiv terapi (morgen eller ettermiddag)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton depresjon vurderingsskala
Tidsramme: Hver uke i 11 uker
|
Intervjuerbasert vurderingsskala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon
|
Hver uke i 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UKU
Tidsramme: Hver uke i 11 uker
|
Bivirkningsskala
|
Hver uke i 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Lunde, Coordinator, Mental Health Centre North Zealand Psychiatric Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martiny K, Lunde M, Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2010 Jul 15;68(2):163-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.02.017. Epub 2010 Apr 10.
- Bech P, Timmerby N, Martiny K, Lunde M, Soendergaard S. Psychometric evaluation of the Major Depression Inventory (MDI) as depression severity scale using the LEAD (Longitudinal Expert Assessment of All Data) as index of validity. BMC Psychiatry. 2015 Aug 5;15:190. doi: 10.1186/s12888-015-0529-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26.04.2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .